Enmienda de confidencialidad en precios: ¿cuáles son sus claves? ¿Se aprobará?

Hay decisiones legislativas que, más allá de su contenido técnico, se entienden mejor si se observan en el contexto político y estratégico en el que se producen. La reciente enmienda impulsada por PSOE y Sumar para modificar el régimen de confidencialidad de los precios de los medicamentos y sus acuerdos de financiación es un buen ejemplo. No es una reforma aislada, ni meramente técnica. Es, en realidad, una reacción preventiva urgente, ya que no puede esperar a la modificación ordinaria de la Ley del Medicamento, ante dos elementos de riesgo que se ciernen sobre el modelo español de financiación farmacéutica: la política de Nación Más Favorecida (MFN, por sus siglas en inglés) impulsada por Donald Trump en Estados Unidos y la inminente sentencia del Tribunal Supremo sobre esta materia.

El propio secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha vuelto a indicar algunos de los posibles efectos adversos que podría tener una mayor transparencia en los precios reales de los medicamentos. Los acuerdos confidenciales ha permitido a países como España negociar condiciones más favorables sin que estas se trasladen automáticamente a otros mercados y romper ese equilibrio podría tener consecuencias directas sobre el acceso y la sostenibilidad.

En este contexto, la enmienda se interpreta por Padilla como un intento de blindaje. No tanto de la industria, como podría parecer en una lectura superficial, sino del propio sistema de negociación pública. “Esto no va de proteger a la empresa comercializadora (como falazmente se lanza alguno a afirmar), sino de preservar la posición española para poder garantizar el acceso de los pacientes a los tratamientos”, indica el secretario de Estado, ya que lo que está en juego no es solo la confidencialidad como principio, sino la capacidad del Estado para fijar precios en función de sus propias condiciones sin verse arrastrado por dinámicas internacionales.

No obstante, más allá de su justificación coyuntural, la enmienda introduce cambios relevantes respecto al anteproyecto de Ley de Medicamentos sometido a alegaciones hace unos meses. y que ya avanzaba en la confidencialidad. Algunos de los cambios son continuistas, pero otros abren interrogantes importantes.

Impacto de la reciprocidad

El primero, y probablemente el más delicado, es la introducción del principio de reciprocidad en la confidencialidad. Sobre el papel no tendría más importancia, pero parece una respuesta ante la posibilidad de que terceros países, como Estados Unidos, obliguen a las compañías a revelar los precios acordados en otros mercados.

Este planteamiento plantea un problema jurídico de compleja resolución. ¿Qué ocurre si una compañía farmacéutica se encuentra ante dos obligaciones legales contradictorias en dos mercados distintos? Por un lado, la legislación española que exige confidencialidad y, por otro, una normativa extranjera, que podría ser el país de origen de la multinacional, que le obliga a la transparencia. El incumplimiento de cualquiera de las dos podría acarrear graves consecuencias.

No está claro cómo se resolverá este conflicto. Ni sé si los mecanismos de derecho internacional o los acuerdos comerciales ofrecen una salida viable. En la práctica, podría situar a las compañías en una posición imposible, obligadas a elegir entre dos marcos regulatorios incompatibles.

Avances en transparencia

Pese a estas limitaciones a la transparencia, la enmienda ofrece una de cal a los que reclaman luz total sobre el gasto en materia farmacéutica. En este aspecto destacan otros cambios que se prevé introducir en la normativa.

El refuerzo del blindaje de la confidencialidad no aplicaría frente a otras autoridades nacionales, algo lógico pero que se plantea expresamente en el texto. La enmienda introduce una redacción que deja claro que el acceso a la información sobre precios y acuerdos de financiación a determinados órganos, no afecta a autoridades de competencia, supervisores de mercado u otros organismos inspectores. Esto es, entidades como la Comisión Nacional de Mercados y Competencia (CNMC) o el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG), podrían seguir reclamando información sobre precios y acuerdos.

Por otro lado, es relevante la ampliación de las obligaciones de información sobre financiación de la investigación. La enmienda mantiene la exigencia, ya presente en el anteproyecto, de que las compañías informen sobre el origen de los fondos públicos destinados al desarrollo de medicamentos. Pero introduce una novedad significativa: extiende esta obligación a entidades filantrópicas y sin ánimo de lucro.

Aquí se intenta equilibrar la balanza entre confidencialidad y transparencia. Si se protege el precio final, se exige mayor claridad sobre cómo se ha financiado la innovación. El problema es que esta obligación, ya de por sí compleja, se vuelve aún más difícil de cumplir al ampliarse el perímetro de entidades implicadas. Eso sí, como ha insistido la industria frecuentemente, la trazabilidad de la financiación en procesos de I+D es, en muchos casos, difusa y fragmentada. Incluir a entidades filantrópicas añade una capa adicional de complejidad que puede generar más incertidumbre que claridad.

En paralelo, aunque ya se recoge así en el anteproyecto de Ley de los Medicamentos, la enmienda introduce ajustes en los sistemas de información, sustituyendo la referencia a información agregada o desagregada por el concepto de “información necesaria” y vinculando esta a los precios reales de adquisición. Aunque pueda parecer un cambio menor, no lo es. Supone, en la práctica, redefinir qué información se considera relevante y bajo qué criterios se construye.

Se trata, por tanto, de intentar un equilibrio entre aportar más transparencia en determinadas cuestiones protegiendo la confidencialidad y el impacto que desvelar los acuerdos y precios en España podría suponer.

Tramitación parlamentaria

En cualquier caso, aún no está claro que la enmienda, incluida en el Proyecto de Ley por la que se modifica el Texto Refundido de la Ley General de derechos de las personas con discapacidad, llegue a aprobarse. Como pasa ya en demasiadas ocasiones, una norma en trámite se usa de percha para incluir asuntos que no tienen nada que ver y, por tanto, tiene el riesgo de no aprobarse por asuntos que nada tienen que ver con la cuestión.

Además, no hace falta explicar que el contexto parlamentario no es precisamente favorable. Junts ya ha mostrado su rechazo a la aprobación de esta norma, argumentando invasión de competencias y un enfoque excesivamente centralizador. Precisamente el grupo independentista presentó una enmienda a la totalidad, que fue debatida y rechazada el pasado diciembre. Es de destacar que PP y Vox se abstuvieron y expresaron relevantes críticas al proyecto de ley.

En este momento no está claro el sentido del voto, especialmente el PP. Vox mostró un rechazo claro al proyecto de ley al considerar que no aborda los problemas estructurales del sistema de dependencia ni mejora de forma efectiva la situación de las personas con discapacidad y sus familias. Según su portavoz, Rocío de Meer, son solo palabras “bonitas”.

Por su parte, el portavoz del PP, Enrique Belda criticó que el proyecto de ley carece de garantías económicas y a una mayor solidez técnica del texto, al considerar que, en su formulación actual, no asegura la viabilidad real de los derechos que reconoce. En este sentido, exigió concretar compromisos presupuestarios claros y sostenidos en el tiempo, ya que “sin dinero no hay desarrollo de los derechos”, y criticó la ausencia de una memoria económica detallada y de una planificación a medio y largo plazo. Por último, rechazó que se haya acelerado la tramitación de una ley en una “legislatura moribunda”, lo que impide alcanzar el “pacto de Estado” necesario.

Ante estas posturas, no cabe augurar aún el resultado final de la norma. A pesar de ello, el proceso se ha acelerado. La decisión del Congreso de avocar el debate y la votación final al Pleno indica una voluntad clara de sacar adelante la norma en el menor tiempo posible, que aún tendrá que superar el trámite del Senado. Pero acelerar no garantiza aprobar. Y menos en un escenario de fragmentación parlamentaria.

Por tanto, aún no se puede decir que la protección de las condiciones de financiación de los medicamentos esté cerrada, falta un trámite imprescindible que aún no se sabe cómo terminará.

Lo que está en juego es mucho y muy importante. Los negativos efectos económicos y, especialmente de acceso a medicamentos innovadores que se pueden producir si la modificación legislativa no entra en vigor en un plazo relativamente corto son enormes. Por ello, el Ministerio de Sanidad debería pensar ya en posibles planes b que poner en marcha en caso de que la Ley de derechos de las personas con discapacidad no llegue a ser aprobada.

José María López Alemany es director de Diariofarma.