El uso secundario de los datos sanitarios como una de las principales oportunidades para la investigación y la innovación, pero advierte de que su despliegue efectivo dependerá de la capacidad del sistema para resolver retos en gobernanza, organización, tecnología y confianza.
Así se ha planteado durante la presentación del informe ‘El Espacio Europeo de Datos de Salud y su implementación en España’, impulsado por la Fundación Instituto Roche. Federico Plaza, resumió el objetivo con el que han elaborado el texto afirmando que “teníamos una deuda con el dato para mejorar la salud de los pacientes”. A partir de ahí, vinculó directamente el valor del dato con la investigación biomédica y el desarrollo de terapias. Según él, “los datos son los que nos orientan para conocer mejor una patología y las bases moleculares de enfermedad para desarrollar fármacos, nos permite investigar mejor”.
El informe, elaborado con la participación de un nutrido grupo de expertos de distintos ámbitos, así como un panel de representantes de las comunidades autónomas, pone el foco en el aterrizaje del uso secundario en España, donde identifica avances, pero también una evolución heterogénea entre comunidades e instituciones. En ese contexto, el jefe del Grupo de Investigación en Ciencia de Datos y Políticas de Salud del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, Enrique Bernal, subrayó que el principal cambio que introduce este ámbito es estructural. Bernal expuso que en nuestro país “estamos retrasados en algunos ámbitos”. En este sentido, señaló que “no existe aún autoridades de acceso a datos o un proceso común de acceso a los datos”. Igualmente, explicó que hay una falta de homogeneidad en el desarrollo de los bancos de datos entre las distintas comunidades. Para él, el uso secundario de datos es tan específico y relevante que hubiera requerido una legislación diferenciada de la del uso primario.
Gobernanza multinivel
El informe identifica la gobernanza como uno de los principales desafíos. La diversidad de actores implicados, la distribución competencial entre administraciones y las diferencias en el grado de madurez digital entre comunidades autónomas obligan a definir criterios comunes y estructuras de coordinación.
En este punto, el subdirector gerente del Área de Informática Médica, Estrategia Digital e Innovación del Hospital Universitario La Paz de Madrid y coordinador del informe, Fernando Martín-Sánchez, incidió en la necesidad de avanzar en la arquitectura institucional. Según explicó “hay que ir designando estas entidades que van a ser organismos de acceso a datos”. Estas estructuras deberán actuar como intermediarias entre quienes generan los datos y quienes solicitan su uso, garantizando seguridad, trazabilidad y calidad.
El documento plantea la necesidad de establecer mecanismos de coordinación liderados a nivel nacional, junto con espacios de intercambio entre comunidades autónomas para compartir experiencias y buenas prácticas. También recomienda analizar el flujo de los datos dentro del sistema para evitar pérdidas de calidad, seguridad o utilidad en su reutilización.
Retos organizativos
Más allá de la gobernanza formal, el informe sitúa los retos organizativos como otro de los ejes críticos. La implantación del uso secundario requiere la implicación coordinada de administraciones, profesionales sanitarios, investigadores y otros actores del ecosistema.
En este sentido, Federico Plaza destacó el carácter colectivo del proceso ya que se está construyendo entre múltiples agentes “de forma cooperativa, de forma solidaria y están anticipándose a problemas que están llegando”. Esa visión conecta con la necesidad de articular modelos de colaboración que permitan integrar capacidades dispersas en el sistema sanitario.
El documento también apunta a la falta de perfiles especializados como una de las limitaciones actuales. La escasez de profesionales con formación en análisis de datos, interoperabilidad o inteligencia artificial dificulta el despliegue de estos modelos y la traslación de la innovación a la práctica asistencial.
A ello se suma la necesidad de definir indicadores que permitan medir el impacto del uso secundario en ámbitos como la asistencia sanitaria, la investigación o la innovación empresarial, con el fin de orientar la toma de decisiones y justificar las inversiones.
Infraestructuras y tecnología
El desarrollo tecnológico constituye otro de los pilares señalados en el informe. La disponibilidad de infraestructuras adecuadas, la interoperabilidad entre sistemas y la calidad de los datos son condiciones necesarias para que el uso secundario sea viable.
Fernando Martín-Sánchez incidió en este punto al señalar que “hay que preparar toda la infraestructura para que sea posible extraer los datos de los sistemas sanitarios y ofrecerlos en buenas condiciones para uso secundario”. Esta tarea implica no solo capacidad técnica, sino también la definición de estándares comunes.
El informe identifica la necesidad de avanzar en herramientas como el Catálogo Nacional de datos y su conexión con iniciativas europeas, así como de establecer requisitos mínimos en infraestructuras y tecnologías. También advierte de la falta de directrices claras sobre inversión y de la necesidad de diseñar un modelo de financiación estructurado y sostenible en el tiempo.
Asimismo, subraya la importancia de garantizar la calidad del dato y aplicar técnicas como la pseudonimización para preservar la privacidad, aspectos que resultan clave para generar confianza en el sistema.
Valor para investigación y medicamentos
Tras los retos, el informe pone el acento en el potencial del uso secundario para transformar la investigación en salud y el desarrollo de medicamentos. La disponibilidad de grandes volúmenes de datos permite avanzar en el conocimiento de las enfermedades, evaluar resultados en vida real y mejorar la toma de decisiones clínicas y regulatorias.
Federico Plaza insistió en este punto al afirmar que “los datos en salud, en la parte de investigación y desarrollo de fármacos, son un motor inmenso”. En la misma línea, añadió que los datos son “una mina para poder generar conocimiento”, en referencia a las oportunidades que abre para la generación de evidencia.
El documento recoge también iniciativas nacionales e internacionales que ya trabajan en esta línea, orientadas a la reutilización segura de datos para investigación, lo que refuerza el papel del EEDS como palanca para el desarrollo científico y la innovación biomédica.
Confianza y garantías
El bloque ético y de confianza aparece como un elemento transversal que condiciona todo el modelo. El informe advierte de la necesidad de reforzar la legitimidad social del uso secundario, especialmente en lo relativo a la información a la ciudadanía y al ejercicio de sus derechos.
En este sentido, Enrique Bernal planteó uno de los principales desafíos en relación con la aceptación social del uso de sus datos. Por ello, explicó que será necesario informar al público de este uso. El documento propone implicar a organizaciones de pacientes y otros agentes sociales, así como desarrollar mecanismos de comunicación claros y accesibles. También señala la importancia de contar con entornos seguros de procesamiento de datos y marcos que garanticen la protección de la privacidad y la propiedad intelectual.
El informe se completa con anexos que recogen iniciativas en marcha, proyectos de ámbito nacional, la gobernanza del sistema y experiencias de las comunidades autónomas, ofreciendo una visión detallada del punto de partida y de las líneas de desarrollo para la implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud en España.
El documento analiza otros aspectos del EEDS como el uso primario de datos o los sistemas de historia clínica electrónica y aplicaciones de bienestar.
El Reglamento establece un plan de trabajo para la implementación gradual y estructurada del EEDS durante los próximos diez años. El comienzo de este plan de trabajo está previsto en marzo de 2027, con el inicio del periodo de aplicación de dos años, si bien, la mayoría de las obligaciones empezarán a aplicarse previsiblemente en 2029. Como destaca la directora gerente de la Fundación Instituto Roche, Consuelo Martín de Dios, “el Espacio Europeo de Datos de Salud supone un hito sin precedentes en el impulso de la Economía del Dato europea y crea un escenario de oportunidad para la mejora de la atención sanitaria, la gestión de recursos sanitarios, la investigación y la innovación en salud, así como para el diseño e implementación de políticas sanitarias más eficientes, que contribuirán al desarrollo de la Medicina Personalizada de Precisión”.
Lilisbeth Perestelo: 
