Un año y cuatro meses después de que en abril de 2025, se diera luz verde al primer borrador para someterlo a fase de audiencia, el Consejo de Ministros ha dado este martes su aprobación al nuevo Proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, la norma esta dirgida a unir el modelo español de farmacia con los principios del nuevo escenario europeo, y está destinada a ser dintel y eje de toda la política farmacéutica en nuestro país. Por detrás quedan 16 meses en los que se han analizado miles de alegaciones de un sector, el farmacéutico, que recibió la reforma legal con una cierta desconfianza; su paso por el Consejo de Estado a donde la norma llegó con un engorde considerable con respecto al original (pasó de 146 a 159 artículos) y en los que desapareció, o al menos se matizaron algunas de las cuestiones más espinosas de la norma como la traslación de los precios seleccionados originales, a los precios dinámicos actuales.
Tras su paso por el Consejo de Ministros el proyecto de norma emprende otra fase: su debate y aprobación en las Cortes, una tarea que, tras el parón estival del Legislativo, comenzará el próximo mes de septiembre y que promete no estar exenta de dificultades y complejidades similares.
En la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, la ministra de Sanidad, Mónica García, explicó que el texto responde a interrogantes cotidianos sobre los plazos de acceso de los pacientes a las terapias innovadoras, los mecanismos para que el Sistema Nacional de Salud financie más fármacos y las soluciones operativas cuando un usuario acude a la farmacia y se encuentra con un problema de desabastecimiento de medicamentos.
La regulación sustituye el marco vigente del año 2015 para adaptarse "a la irrupción de terapias personalizadas, medicamentos genéricos y biosimilares, además de corregir las vulnerabilidades detectadas en las cadenas de suministro internacionales", explicó García. Para ello, fija tres metas principales: acelerar la incorporación de innovaciones, incrementar la presencia de genéricos y biosimilares para generar competencia y ahorro, y dotar al sistema público de herramientas de prevención y gestión de la falta de stock.
Para la entrada rápida de innovaciones, se articula un sistema de acceso temprano mediante financiación condicional con resolución acelerada en un plazo inferior a 65 días hábiles en casos de enfermedades graves o necesidades clínicas urgentes sin alternativa. Si el tratamiento no confirma el beneficio esperado o su precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio farmacéutico "deberá compensar o devolver los importes correspondientes a la administración". En paralelo, para favorecer la penetración de genéricos e híbridos, la ley consolida sistema de precios dinámicos que convivirá con el marco actual de precios de referencia.
Herramientas ante la falta de suministro
Para evitar que fármacos indispensables dejen de ser rentables o sufran fallos de stock, el anteproyecto crea la figura del medicamento estratégico. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asumirá la facultad de adoptar medidas especiales sobre su fabricación, importación, distribución y dispensación, al tiempo que el Gobierno podrá establecer incentivos económicos para garantizar su permanencia en el mercado.
Los laboratorios tendrán la obligación de presentar planes de prevención de suministro, además de comunicar existencias y previsiones en situaciones de emergencia. En episodios de desabastecimiento, la AEMPS podrá ordenar una distribución controlada y equitativa, al tiempo que se dotará al farmacéutico de la autorización para sustituir excepcionalmente el medicamento por una alternativa adecuada.
Junto a estos pilares, la ley regula la capacidad de prescripción de enfermeras y fisioterapeutas en el ámbito de sus competencias. También se regula la dispensación no presencial y la entrega a domicilio cuando la situación clínica, la dependencia, la discapacidad o la vulnerabilidad del paciente dificulten su desplazamiento, garantizando en todo momento el control farmacéutico y la trazabilidad del envío. "Con ello avanzamos en una política farmacéutica que sea más ágil, que sea más segura y que esté más preparada para garantizar que cada paciente tiene el tratamiento que necesita cuando lo necesita", remarcó la ministra de Sanidad.
Lilisbeth Perestelo: 
