La Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo ha dado luz verde al acuerdo alcanzado en trílogos sobre la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea. La propuesta, liderada en la sede parlamentaria por la vicepresidenta del Grupo PPE, Dolors Montserrat, encara su última fase de tramitación con el objetivo de modernizar el sector farmacéutico y asegurar un acceso rápido e igualitario a los mejores medicamentos en todo el territorio comunitario.
El dictamen positivo adoptado en comisión parlamentaria precede a la votación definitiva que tendrá lugar dentro de dos semanas en el Pleno del Parlamento Europeo. Montserrat destacó tras la sesión que esta legislación permitirá «impulsar la innovación, mejorar el acceso de los pacientes a los tratamientos y reforzar la competitividad de la industria farmacéutica europea», en un contexto regulatorio orientado a dotar de estabilidad jurídica y certidumbre al ecosistema sanitario continental.
Los ejes principales del acuerdo aprobado abarcan desde incentivos específicos a la investigación biomédica hasta herramientas operativas para asegurar el abastecimiento de fármacos críticos y garantizar la continuidad asistencial ante eventuales tensiones de suministro en los sistemas nacionales de salud.
El texto normativo contempla medidas expresas para potenciar la investigación y el desarrollo de terapias destinadas a enfermedades raras, cánceres pediátricos y antibióticos dirigidos contra patógenos multirresistentes. Respecto a los medicamentos huérfanos, la nueva estructura de incentivos establece periodos de protección de la propiedad intelectual de nueve a 11 años antes de permitir la entrada de genéricos en el mercado.
Incentivos específicos e investigación clínica
En el supuesto general, los medicamentos que obtengan la designación y autorización huérfana contarán con nueve años de exclusividad comercial. Para aquellos calificados como medicamentos huérfanos de vanguardia, al abordar afecciones sin alternativas terapéuticas autorizadas y procurar reducciones clínicamente relevantes de la morbilidad o la mortalidad, el periodo ascenderá a 11 años. A este marco se añade la posibilidad de prórrogas complementarias de doce meses en casos de desarrollo de indicaciones adicionales para afecciones huérfanas distintas.
En materia de lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, el texto incluye el bono transferible de exclusividad de datos para antimicrobianos prioritarios. Este instrumento faculta a su beneficiario para prorrogar doce meses la protección normativa de datos de un fármaco autorizado por procedimiento centralizado. No obstante, el articulado impone condiciones estrictas para evitar impactos presupuestarios desmedidos, exigiendo la acreditación del suministro suficiente en la Unión, limitando su ejercicio en productos con ingresos brutos inferiores a 490 millones de euros y restringiendo el mecanismo a un máximo de cinco bonos durante su vigencia.
En el ámbito pediátrico, los promotores deberán presentar planes de investigación específicos en fases tempranas para garantizar que los tratamientos se evalúen y dosifiquen conforme a las necesidades clínicas de esta población. Como estímulo complementario, la obtención de una autorización de comercialización para uso pediátrico facultará al titular para disfrutar de periodos independientes de protección normativa de datos y protección comercial sobre las formulaciones e indicaciones correspondientes.
Asimismo, la regulación reconoce de manera explícita el papel de los profesionales farmacéuticos y las oficinas de farmacia comunitaria. El texto legal preserva su capacidad asistencial para elaborar y dispensar fórmulas magistrales prescritas cuando los pacientes no dispongan de tratamientos industriales autorizados accesibles en el mercado de su Estado miembro.
En el plano de la información clínica al usuario, la legislación respalda la incorporación de prospectos digitales mediante códigos QR de manera complementaria al soporte en papel tradicional. Esta medida facilitará la consulta accesible de la información farmacológica en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea y agilizará la actualización permanente de los datos de seguridad y uso adecuado.
Simplificación y plazos de evaluación
La agilización administrativa constituye otro pilar fundamental de la directiva y el reglamento consensuados. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adaptará sus comités científicos para concentrar las evaluaciones principales de uso humano en dos órganos de referencia: el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
En este esquema procedimental, el plazo estándar para que el CHMP emita su dictamen científico tras recibir una solicitud válida se reducirá de los 210 días actuales a 180 días. Para los medicamentos catalogados de alto interés sanitario o de especial innovación terapéutica, el promotor podrá acogerse a un procedimiento acelerado que reducirá la evaluación a 150 días. Igualmente, la adopción formal del proyecto de decisión de comercialización por la Comisión Europea no superará los 46 días tras el dictamen científico.
El marco busca reducir costes derivados de la burocracia sectorial e implantar el principio de «digital por defecto» para las gestiones de registro. En esta línea, se implanta la evaluación única del archivo maestro de sustancia activa con la expedición de un certificado válido para procedimientos posteriores de autorización de comercialización en toda la Unión.
Para evitar la realización innecesaria de pruebas experimentales, los solicitantes de autorizaciones deberán acreditar la aplicación efectiva del principio de reemplazo, reducción y refinamiento respecto a los ensayos con animales. La norma prohíbe taxativamente la ejecución de ensayos con animales vivos siempre que se disponga de metodologías alternativas contrastadas y científicamente satisfactorias.
Obligaciones de comercialización y suministro
El acuerdo otorga a los Estados miembros la facultad de requerir a los titulares de la autorización de comercialización que introduzcan y suministren sus medicamentos en el mercado nacional. Esta obligación recae sobre los fármacos acogidos a protección normativa de datos, protección comercial, exclusividad de medicamentos huérfanos, patente o certificado complementario de protección.
Los laboratorios deberán comercializar los productos demandados en el plazo de un año para satisfacer las necesidades asistenciales de los pacientes del país solicitante, salvo circunstancias excepcionales debidamente acreditadas. Cuando una empresa incurra en incumplimientos sistemáticos de este deber de introducción en el mercado sin justificación bastante, el Estado miembro afectado podrá remitir los hechos documentados a la Comisión Europea. Si las irregularidades persisten en varios países, el organismo ejecutivo comunitario exigirá la apertura de negociaciones de buena fe y podrá impulsar medidas correctoras y sancionadoras.
Para reforzar la prevención de desabastecimientos, los laboratorios dispondrán obligatoriamente de planes de prevención de la escasez en el segmento de fármacos sujetos a receta médica. Cualquier suspensión temporal, cese definitivo o perturbación sustancial del suministro superior a dos semanas deberá comunicarse a las autoridades sanitarias con un mínimo de seis meses de antelación respecto a la fecha prevista.
A escala supranacional, la estructura comunitaria pondrá en funcionamiento el Mecanismo Voluntario de Solidaridad para los Medicamentos. Este dispositivo de último recurso coordinará la respuesta colectiva de los Estados miembros ante tensiones asistenciales sobrevenidas cuando un desabastecimiento crítico carezca de solución a escala nacional y comprometa de forma inminente la cobertura de indicaciones sanitarias de primer orden.
El respaldo de la comisión SANT aproxima la ratificación formal de un paquete legislativo concebido para conjugar el impulso de la actividad investigadora con el acceso oportuno y equitativo de los pacientes comunitarios a las innovaciones terapéuticas.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 