Biosim celebra que el Plan 2025 de EMA y HMA apoye la simplificación regulatoria para los biosimilares

BioSim ha celebrado que la la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) hayan recogido en la Estrategia para la Red de Agencia Reguladoras para el año 2025 la necesidad aumentar la utilización de medicamentos biosimilares en los sistemas sanitarios europeos, así como su intención de simplificar y aclarar la vía regulatoria para estos fármacos

En su valoración, realizada a través de un comunicado, Biosim, indica que el plan de los reguladores propone avanzar en la disponibilidad y accesibilidad a los medicamentos, "la HMA propone fomentar la formación de los profesionales y de la opinión pública sobre los estándares de aprobación, seguridad y eficacia de los biosimilares, como herramienta para facilitar la consecución de una mayor cuota de mercado".

Así mismo, se prevé una revisión de los procesos de desarrollo y aprobación de nuevos biosimilares con el fin de que se acorten y aclaren, actuando así como estímulo para la puesta en el mercado de nuevas opciones terapéuticas cuando el biológico original pierde la patente. 

La directora de BioSim, Encarna Cruz, ha señalado que “desde BioSim no podemos estar más de acuerdo con las propuestas, y así lo hemos manifestado en la fase de consulta pública”.

Cruz ha destacado la relevancia de que la Estrategia recoja la necesidad de “simplificar y aclarar la vía regulatoria para los medicamentos biosimilares” y ha apuntado que desde BioSim “hemos reclamado a las autoridades competentes la revisión de las recomendaciones de desarrollo de los biosimilares con el fin de poner más énfasis en las pruebas no clínicas; ya que esto acortaría los tiempos para la puesta en el mercado de nuevos medicamentos biosimilares, sin ningún impacto en las garantías sobre sus perfiles de seguridad y eficacia”.

Fabricar en el marco de la Unión Europea

En el contexto actual generado por la pandemia de Covid-19, la Estrategia considera un reto la dependencia que Europa tiene en la fabricación de medicamentos genéricos, biosimilares o principios activos, por parte de terceros como China o India, e insta a la adopción de medidas para reducir esta dependencia.

En este sentido, Cruz ha señalado que “fomentar e incentivar la fabricación de biosimilares en el seno de la Unión Europea debe ser una prioridad para los Estados miembros, y una de las lecciones aprendidas tras la experiencia vivida con la crisis sanitaria”.

La Estrategia para 2025 recoge también la necesidad de ahondar y poner soluciones a las causas que se encuentran detrás de los desabastecimientos que se producen de algunos fármacos, especialmente en aquellos no sujetos a patente.

La directora de BioSim ha subrayado que “los medicamentos biosimilares incrementan la accesibilidad de los pacientes con patologías graves a alternativas terapéuticas complejas con la máxima seguridad y eficacia”.  “Por ello -ha proseguido Cruz- Europa debe instar a las autoridades nacionales a favorecer el proceso de fijación de precio y reembolso de los biosimilares, para promover así un acceso más rápido de los pacientes a los mismos.”

“Una mayor agilidad, junto con la promoción de la contratación pública eficiente y la aplicación de incentivos a la prescripción de biosimilares, creará un mercado sostenible y atractivo para los fabricantes de medicamentos biosimilares y aumentará el acceso de los pacientes, favoreciendo la competencia y evitando la escasez o el desabastecimiento de fármacos” ha concluido Cruz.