“No habrá ‘HispaNICE’, pero la propuesta del RD de evaluación creo que será atractiva”

Antes de Semana Santa, el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, recibió a Diariofarma para hablar en profundidad sobre la actualidad de la política y la gestión en el ámbito del medicamento. Se publicaron dos partes de la entrevista, una más centrada en aspectos relacionados con los genéricos y el sistema de precios de referencia, y otra en la que abordaba cuestiones relacionadas con la farmacia comunitaria.

Pregunta. Uno de los objetivos de modificación de la Ley de Garantías es la ampliación de la disposición adicional sexta a los medicamentos hospitalarios. ¿Qué nos puede contar?

Respuesta. El PRTR dice que hay que tocarla y extenderla a productos que no son medicamentos de farmacia y estará condicionada por el Plan Profarma. Hay que tener en cuenta que los medicamentos de hospital son los que tienen un cierto recorrido de negociación en el sistema, por lo que hay que ver de qué manera se puede aplicar para evitar competir contra esa negociación. Independientemente de esto, creo que es crucial tener un acuerdo general sobre cómo gestionar esta incertidumbre a nivel nacional, garantizando la sostenibilidad del sistema mientras se fomenta la inversión en innovación y productos sanitarios. Necesitamos algún elemento que permita, de forma acordada, generar estas garantías.

P. ¿Y sobre los productos sanitarios?

R. En su momento estuvimos hablando con Fenin. Creo que, igual que se está negociando el Plan de la industria farmacéutica, si se hiciera uno de productos sanitarios, sería beneficioso también tener mecanismos de ajuste como un "buffer" para gestionar el retorno.

P. La actualización de la disposición adicional sexta supondrá una importante cuantía. ¿Se prevé destinar esos recursos a mejorar los procesos de evaluación o financiar redes externas, por ejemplo?

R. Los procesos de evaluación deben evolucionar a ser más rápidos e integrados. Tenemos experiencias internacionales que nos pueden servir como modelos a seguir. Creo que los fondos deben mejorar la dinámica entre el sector innovador y el sistema.

P. Aunque no es su área. ¿Qué pasa con Profarma?

R. La aprobación es inminente, pero no es mi área.

P. ¿Qué pasa con 2023 y las deducciones de ese año?

R. Creo que el Ministerio de Industria lo tiene claro y está trabajando en línea con las expectativas de la industria.

P. Pasamos a otro asunto. ¿Cómo ve el tema de la transparencia de los precios de los medicamentos?

R. Es fundamental avanzar hacia una mayor transparencia en el ámbito de la salud, incluyendo los criterios y condiciones bajo los cuales se financian o no ciertos medicamentos, más allá de los criterios generales que refleja la ley, aportando más información acerca de los motivos detrás de las decisiones de financiación.

P. Pero ¿cómo se equilibra esta transparencia con la capacidad de España para negociar precios de medicamentos?

R. Es vital no comprometer la capacidad de negociación de precios con las compañías farmacéuticas. Aquí quiero comentar un tema ya que corre con insistencia el mensaje de que en España se tiene dificultades en el acceso. Somos un país que destina una proporción significativa de su PIB a medicamentos en comparación con otros países, ofreciendo amplio acceso en términos de dosis diarias definidas (DDD) una vez que se decide financiar un medicamento. A pesar de ciertos retrasos en la toma de decisiones sobre precios y reembolsos, hay acceso a través de ensayos clínicos y situaciones especiales. Esos volúmenes de pacientes permite que muchas veces negociemos en condiciones que otros países no negocian. Con estas características de nuestra prestación y sistema sanitario, lo que no podemos es poner en riesgo nuestra capacidad de negociación, tal y como ha dicho el secretario de Estado, ya que ningún país de Europa publica esos precios.

P. Respecto de preservar la capacidad de negociación, ¿es solo por los precios?

R. Hay una gran modalidad de acuerdos, que han ido ganando cada vez más espacio, que hace que los precios no sean únicos, aunque haya un único precio de entrada. Por ejemplo, me refiero a los acuerdos de riesgo compartido que hace que el coste para cada paciente pueda variar, los acuerdos de precio-volumen. Es imposible, por su propia naturaleza, tener una transparencia total para dar a conocer el precio correcto.

P. Pero ¿al Ministerio le supone algún problema la obligación de publicar esos precios?

R. Se tiene que buscar no mermar la capacidad de negociación.

P. Ahora mismo son pocos los medicamentos afectados, pero podría llegar a ser muchos más… ¿Sería posible plantear que el precio sea un bien a proteger como un secreto comercial?

R. De momento lo que se ha decidido es no recurrir ninguna de esas dos sentencias. P. ¿Dos? R. ….

P. Pasamos al real decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. ¿Hay fecha para la publicación del borrador con el articulado?

R. Lo antes que se pueda.

P. Pero hablamos de un mes, tres meses…

R. Antes del verano seguro.

P. ¿Se regresará al modelo previo a la sentencia de la Audiencia Nacional que anuló el modelo anterior, con la participación de las comunidades autónomas, los nodos….?

R. No. Previo a la sentencia había la intención de diseñar un modelo diferente y más sostenible y avanzar en profesionalizar ese sistema. La sentencia supuso un catalizador para la consulta pública previa.

P. ¿Qué nos puede decir de las aportaciones a la consulta pública previa?

R. Ha mostrado un consenso amplio en aspectos fundamentales como la transparencia y la participación, la separación de evaluación y decisión.

P. ¿Y el HispaNice?

R. Depende de lo que se entienda por HispaNice. Yo creo que eso no habrá.

P. ¿Y una agencia o Autoridad Independiente de Evaluación, como la propuesta por Funcas, que se inicie en la Aemps para luego dotarla de personalidad jurídica propia?

R. Estamos ultimando detalles. Creo que la propuesta será atractiva.

P. ¿Se incorporará la información económica a los informes de posicionamiento terapéutico (IPT)?

R. En todo el mundo, la evaluación de tecnologías sanitarias incluye aspectos clínicos y no clínicos y dentro de estos, necesariamente están los aspectos económicos. Es estéril debatir si los aspectos económicos deben o no estar. A raíz de la sentencia surgió el debate sobre si la parte económica podía contaminar la evaluación y la decisión. No tiene sentido no tener en cuenta los aspectos económicos. ¿Se incorporará la evaluación económica en la evaluación de tecnologías sanitarias? Sí. ¿Todo medicamento debe tener evaluación económica? No. Pero lo que está claro es que la información tanto económica como no económica debe considerarse para tomar decisiones bien fundamentadas.

P. ¿Y sobre las revaluaciones de medicamentos y tecnologías sanitarias?

R. El sistema debe ser capaz de revaluar sus decisiones; sin embargo, es crucial tener expectativas realistas sobre la frecuencia de estas revaluaciones. No es viable mantener el sistema en una constante actualización debido a las limitaciones de recursos. P. Se puede utilizar los fondos de la disposición adicional sexta… R. En mi opinión, sí, debe servir para financiar este tipo de sistemas.

P. ¿Se considerará separar la obligación de tener un IPT del proceso de financiación?

R. La mayor parte de los medicamentos llegan con incertidumbre clínica o económica. Por ello se ha establecido un sistema para evaluarla. No obstante, hay situaciones en las que puede no ser necesario un IPT para su financiación. En cualquier caso, las evaluaciones deben servir para la toma de decisiones, por lo que debe llegar a tiempo y ser útil para la decisión.

P. Hace unos meses, en una jornada en la que coincidisteis tú y el presidente de Infarmed, la agencia portuguesa, Rui Santos, comentasteis la posibilidad de colaboración en evaluación. ¿Cómo está ese asunto?

R. Tenemos muy buenas relaciones con Infarmed y estamos a la espera de poder colaborar en proyectos concretos. Queremos extender la cooperación que existe a nivel de autoridades de financiación y precio (NCAPR), que puede ser la pata que le falta al sistema para ser efectivo y coherente y que no puede serlo hasta ahora por el reparto de competencias entre los Estados Miembro y Comisión Europea. En este asunto avanzamos bastante en la Presidencia Europea y espero que la belga lo pueda culminar y se establezca un marco de colaboración estable que nos permita incluso negociaciones conjuntas.

P. Cambiando de asunto. ¿Qué opina del informe de la Abogacía del Estado sobre los medicamentos con resolución negativa de financiación?

R. Esto trataremos de aclararlo en la ley. ¿Un medicamento no financiado por resolución por el sistema puede ser utilizado de forma general? Lo lógico es que no. Ahora, ¿eso quiere decir que no se puede utilizar en un paciente individual o grupo de pacientes, incluso al precio al que se ha decidido no financiar? Igual, tampoco. Hay muchos medicamentos que podrían ser de reserva, más por una discrepancia en el precio, el rechazo ha venido por no haber forma de garantizar el volumen de uso. Y pueden ser medicamentos que puede interesar tenerlos disponibles. Hay que aclararlo, pero darle una dimensión realista. Hay que descender al caso a caso sin que esto se transforme en una autorización generalizada.

P. ¿De este modo se evitarían las diferencias de equidad existentes entre distintas comunidades?

R. Sí, por eso creo que hay que tener en la ley algo que regule esta situación.

P. ¿Cómo valora Valtermed?

R. Bien…

P. ¿Bien? Lo tiene un poco olvidado, según las últimas aprobaciones de la Comisión de Precios, que no lo utilizan…

R. No. Valtermed es una herramienta de tremenda utilidad. Lo que pasa es que se vuelve compleja si se quiere utilizar para todo. Es importante circunscribir su uso orientado al control de precio y financiación y los esquemas de manejo de la incertidumbre y en relación con el reglamento europeo de datos sanitarios, el data lake, etc, para hacer compatible el flujo de información de manera que no sea excesivamente consumidora de tiempo. También hay que tener en cuenta que la calidad de la recogida de datos no es comparable a la de un ensayo clínico y, por tanto, se pueden sobre o infra valorar los resultados en relación con la eficacia.

Fotos: Mauricio Skrycky