Siguiendo la misma estrategia que el Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que se aplicará progresivamente a lo largo de los próximos años en función del tipo de medicamento, Sanidad podría plantearse una implantación paulatina del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). “Entra dentro de las posibilidades”, ha reconocido el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud, César Hernández. Esto se debe a la dificultad existente para nutrir al sistema de ETS de los recursos materiales y humanos especializados necesarios para la realización de las tareas, así como a la obligatoriedad de desarrollar diferentes guías metodológicas a utilizar que se contemplan en dicha reglamentación. Como es lógico, esas guías, que deben ser orientadas y aprobadas por el Consejo de Gobernanza, no estarán disponibles de forma inmediata tras la aprobación del real decreto. Por ese motivo, el director general considera que “si hay que incluir algún tipo de transitoriedad en el propio RD de ETS, que permita continuar avanzando, habrá que contemplarlo en este momento”. Esto también sería relevante para evitar “generar expectativas muy grandes y luego no poder cumplirlas”, explicó.
Las palabras de Hernández vinieron a culminar un debate mantenido en relación con la evaluación clínica y no clínica durante la celebración del Encuentro de Expertos “Análisis del proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias”, acerca de las necesidades que el sistema de ETS tiene para dar respuesta a lo recogido en el proyecto de real decreto. Previamente se publicó otra crónica de la parte centrada en gobernanza.
Estas y otras cuestiones clave han sido abordadas en dicho Encuentro de Expertos organizado por Diariofarma, que ha contado con la participación, además de César Hernández, de Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia de País Vasco; María Victoria Mateos, presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH); Marta Trapero, profesora titular de Economía Aplicada de la Universidad de Lleida; Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), y María Costi, directora de Acceso al Mercado de AbbVie. El encuentro ha sido moderado por Jose María López Alemany, director de Diariofarma, y ha contado con la colaboración de AbbVie. Durante el encuentro se ha profundizado en aspectos como la gobernanza, la evaluación clínica y no clínica, así como en el futuro Grupo de Posicionamiento.
En relación con la evaluación clínica y no clínica regulada en la propuesta de normativa, César Hernández, además de hacer referencia a los objetivos que se contemplan en la regulación, hizo especial hincapié en la sofisticación requerida para la realización de las evaluaciones de las innovaciones terapéuticas y planteó la necesidad imperiosa de contar con una financiación suficiente. El director general aseguró que se requiere la participación de personal “muy experto”, lo que supone perfiles profesionales que no son “fáciles de encontrar o que no están directamente involucrados en la administración”. Para él, esto es algo muy “importante”, dado que la evaluación debe responder al “principio de conseguir el máximo rendimiento por cada euro invertido” en medicamentos, aseveró César Hernández.
Por su parte, Antonio Blázquez destacó que la Aemps afronta con ilusión el reto de montar la oficina de evaluación y explicó que este organismo cuenta con experiencia en la evaluación clínica comparada, pero no tanto en los dominios no clínicos. Por ello, expuso que “se necesita un tiempo de implementación y formación, así como de captación de recursos, que será paulatino y no a corto plazo”.
A este respecto, indicó que, aunque existiera consignación presupuestaria ilimitada, “no sería fácil encontrar a 20 evaluadores de farmacoeconomía”, aseveró Blázquez. En este sentido, apuntó que al día de hoy, en un 50 % de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que se están elaborando participan expertos externos que cumplen con una política estricta de conflictos de interés. La línea a seguir en un futuro podría ser la misma, ya que, como reconoció, “no todo el trabajo tiene por qué estar realizado estrictamente por personal interno de la agencia”, de modo que esa contratación de expertos externos “será la principal herramienta” que se utilizará “para arrancar”, ya que de otra forma no será posible, insistió.
Por otro lado, Blázquez recordó que, al igual que se ha hecho en la Evaluación Clínica Conjunta, que cuenta con guías marcadas por Europa, en el marco del real decreto se tendrán que desarrollar guías de funcionamiento y trabajo de las oficinas de evaluación. En este sentido, deberá contemplarse el papel de las sociedades científicas, pacientes y comunidades autónomas, y por ello, explicó que es necesario empezar a trabajar e ir adaptándose. “El reto es muy grande y, por ello, hay que tener paciencia e ir implementándolo poco a poco”, dando a entender también la necesidad de una implantación progresiva.
Sin expertos por la regulación de los conflictos de interés
María Victoria Mateos planteó que la falta de expertos no es un problema únicamente a nivel nacional, sino que se sufre en toda Europa y es algo que se agrava con la polémica de los conflictos de interés. En este sentido, explicó que la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) ha realizado una evaluación y escalado del problema, ya que “a los expertos no se les acepta”. Según dijo, es “fundamental distinguir” entre declaración de intereses y conflictos de interés. “Declaración de intereses podemos tener todos, pero no significa que existan conflictos de interés”, explicó. Esta situación provoca que, al final, los principales conocedores de un área no son quienes realizan las evaluaciones, mientras que profesionales con mucha menor experiencia y conocimiento son los que terminan realizándolas. Para ella, “un profesional sanitario que declara intereses en 20 compañías farmacéuticas no tiene conflicto de interés” y, por el contrario, acumula mucha experiencia.
Todos los asistentes coincidieron en la magnitud del problema que se ha generado a partir de la legislación europea. A este respecto, el director general de Cartera Común apuntó que se ha realizado una interpretación que ha llevado al sistema a un punto “absurdo”, centrando todo en la declaración de intereses e impidiendo contar con “la persona que realmente sabe”. De este modo, Hernández fue tajante al señalar que los únicos que tienen que estar libres de cualquier conflicto son los decisores y responsables regulatorios, a lo que Blázquez añadió que, ante un profesional sanitario, lo importante es “saber con quién estás trabajando”, es decir, cuáles son sus declaraciones de interés para poder sopesarlas.
Esto afecta tanto a clínicos como a otros profesionales implicados en la evaluación, como los economistas de la salud. En este sentido, Marta Trapero aseguró que en España “no hay economistas de la salud en España que estén libres de conflicto de interés tal y como se encuentra regulado”. Por ese motivo, preguntó a los representantes de la Administración: “¿Con quién vais a trabajar?”.
Jon Iñaki Betolaza se sumó al asombro generalizado por esta situación, pero recordó que las autoridades europeas se han reafirmado en su planteamiento acerca de los conflictos de interés tras un intento de reconsideración y planteó que, si no se cambia, habría que esperar mucho tiempo a la formación de profesionales libres de cualquier relación con desarrolladores.
Hernández lamentó que se haya puesto el foco en un ámbito que tal vez no tenga demasiada relevancia, ya que en Europa no se han detectado “escándalos brutales de conflicto de intereses ocultos que han hecho cambiar decisiones”. Por eso, lamenta que, para evitar un riesgo mínimo, se haya legislado afectando a la práctica totalidad de los profesionales. Por todo ello, el director general expuso que actualmente “tiene mala solución”, pero se mostró confiado en que se trata de una tendencia que “al igual que ha ido para un lado, podrá reconducirse e ir para el otro”.
Adaptación de los JCA
Más allá de estas cuestiones, los expertos ahondaron en la aplicación de las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés) desarrolladas a nivel europeo. A este respecto, Hernández señaló su “curiosidad” por ver el desempeño real que tiene este sistema, que, más allá de reducir el número de informes elaborados en Europa, plantea la dificultad de que no se les permite alcanzar conclusiones. En este sentido, Blázquez recordó que los informes deberán ser adaptados, ya que no son concluyentes, por lo que la decisión de si un fármaco aporta o no debe realizarse a nivel nacional, al igual que toda la evaluación no clínica.
Betolaza añadió que estos informes deberán “ser de calidad” e incorporar toda la información necesaria para que las oficinas de evaluación hagan su trabajo sin necesitar más datos. En cuanto a las evaluaciones no clínicas, el director vasco planteó la falta de metodologías para llevarlas a cabo. Con él coincidió Blázquez, que señaló que excepto en evaluación económica, donde hay “mucha literatura” en el resto, casi no existe. Además, muchos de los aspectos, como los sociales y los legales son específicos de cada país, así que no se podría trasladar lo desarrollado, que hay muy poco, en otros lugares.
Respecto a la evaluación económica, César Hernández señaló que se debe tener en cuenta que no todos los medicamentos deberán necesitar una, algo que habrá que definir. Por otro lado, quiso dejar claro que serán las compañías desarrolladoras quienes tengan que presentar el primer documento de acuerdo con la guía, que, como ya ha manifestado en otras ocasiones, partirá de la elaborada por el Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF), pero requerirá el aval del Consejo de Gobernanza. Eso sí, también insistió en que su objetivo es tomar una decisión a los 180 días de la aprobación de la Comisión Europea, como marca la normativa. Manifestó que tratará de que sea así porque “no se puede estar esperando sine die a que exista un informe”. Si hay evidencia, la decisión será positiva; si no, será negativa.
Por su parte, María Costi, en relación con las guías metodológicas, destacó la importancia de conseguir guías idóneas con el consenso de todos los agentes implicados. Con ello, se logrará que la evaluación económica sirva como herramienta adecuada para la toma de decisiones. En este sentido, mostró su satisfacción respecto a la idoneidad de la guía desarrollada por expertos en economía de la salud, considerándola “una buena base y perfecta para avanzar”, si bien expresó que la industria considera relevante la perspectiva social para determinar la inclusión de un medicamento. Respecto de la evaluación del resto de dominios no clínicos, la representante de AbbVie consideró necesario “aterrizar” un poco más estos aspectos para que la industria pueda realizar su trabajo y presentar la documentación adecuada. Asimismo, Costi introdujo la preocupación del sector respecto a los plazos que se contemplan en el proyecto de real decreto para realizar las evaluaciones. Según ella, sería idóneo que se computaran desde la publicación de la opinión positiva del CHMP. Ante todo, enfatizó Costi, necesitamos “certidumbre en relación a los tiempos y plazos”.
Por su parte, Trapero insistió en la importancia de modificar los plazos establecidos en la propuesta de real decreto, ya que se contemplan 90 días para la evaluación clínica y 90 días para la evaluación económica de forma simultánea. Para ella, es fundamental que se establezca un plazo máximo para cada evaluación y que se tenga en cuenta que “no se puede realizar una evaluación económica sin los datos de la evaluación clínica, es absolutamente imposible”. Ante esta redacción del texto regulatorio, Hernández confirmó que se modificará siguiendo los consejos de los expertos y los economistas de la salud.
Por otro lado, esta economista destacó que es fundamental tener en cuenta que el RD de ETS contempla el valor clínico añadido, y es algo que no se encuentra definido dentro de la regulación. En este contexto, esta experta señaló que desde Europa no se facilitará el beneficio clínico adicional ni el comparador que nos interesa y que será clave para poder vincularlo al precio y financiación. “Europa ha realizado parte de los deberes”, pero a nivel nacional se tendrá que decidir qué es realmente el beneficio clínico adicional relevante, cómo medirlo y cómo incorporar todos los criterios no clínicos, que tampoco se gradúan, no existe ninguna lista ni se establece cómo se debe realizar. “Es una responsabilidad a nivel nacional y existe mucho trabajo por hacer”, enfatizó Trapero.
Criterios jurídicos, sociales y éticos
Durante el encuentro se ahondó en los dominios jurídicos, sociales y éticos y cómo se deberán contemplar en las evaluaciones. En este contexto, Betolaza expuso que en relación con su evaluación “no existe una metodología clara, a diferencia de la evaluación económica, que ya está desarrollada”. Marta Trapero señaló que es necesario trabajar en estos aspectos y se necesitará al menos un año para “poder decir alguna cosa en relación a estos criterios”. Tal y como explicó, “no hay literatura y los demás países se encuentran con el mismo problema”, por lo que señaló que se tendrá que aprender “trabajando día a día y se necesitará la colaboración de expertos que estén más ligados a este tipo de aspectos”.
En este sentido, Blázquez añadió que estos aspectos han sido considerados de forma habitual en las decisiones de precio tomadas por la Comisión Interministerial de Precios (CIP), aunque aceptó que “el problema es que no hay sistematización”.
Por su parte, Carina Escobar señaló que es esencial la participación de los pacientes. Esta participación debe ser legítima y, para ello, es clave la formación. Según dijo, es fundamental regular la legitimidad de los participantes, ya que “no todo el mundo representa a todo el mundo”. En este sentido, destacó que en la POP se realiza un trabajo de fondo cuyo objetivo es que “las cosas salgan bien” y que su colaboración facilite la mejora del sistema. Por todo ello, insistió en que es clave legitimar la representación, ya que una voz experta implica experiencia, no solo como paciente, sino como organización. Asimismo, planteó la necesidad de contar con formación directa de la Aemps y del Ministerio de Sanidad.
Por último, Jon Iñaki Betolaza planteó que sería positivo dejar claro en la regulación que los medios humanos, en concreto los profesionales sanitarios que participen en la evaluación, saldrán de los equipos sanitarios de las comunidades autónomas, con el objetivo de evitar suspicacias. El propio César Hernández reconoció que el Ministerio no cuenta con evaluadores propios, por lo que los expertos deberían salir de los servicios de salud de las comunidades autónomas.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: