Con la implementación de la nueva normativa HTA y el Real Decreto de ETS, España tiene la oportunidad de fortalecer su sistema de salud y mejorar el acceso a tecnologías sanitarias de alta calidad para todos los pacientes. La colaboración entre las diferentes comunidades autónomas, la participación de los pacientes y el aprovechamiento de la tecnología y la transformación digital serán clave para lograr una implementación exitosa de la nueva normativa y garantizar decisiones justas y bien fundamentadas en el sistema de salud español.
Así se destacó durante la celebración en la mesa titulada ‘Aterrizando los cambios en España’ que tuvo lugar en la VII Jornada Post Ispor, donde se abordaron de forma exhaustiva los retos y avances en la implementación de la nueva normativa HTA. Este nuevo marco regulatorio europeo que propone el Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias entrará en vigor de forma escalonada a partir de enero del próximo año, lo que conlleva la aprobación de diversas normas legislativas en España, entre las que destaca el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. El evento, organizado por Diariofarma y el Capítulo Español Ispor, reunió en el Salón de Actos Ernest Lluch del Ministerio de Sanidad a destacados expertos del sector, quienes ahondaron en los retos y avances en la implementación de la nueva normativa HTA.
La mesa contó con la participación de Carlos Martín Saborido, vocal asesor de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCCSF); Ana Clopés, directora del Área del Medicamento del Servicio Catalán de Salud (CatSalut); Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia del País Vasco; Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); Eduardo López Briz, coordinador del Grupo Génesis de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y Javier de Castro, vicepresidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). La mesa fue moderada por Natividad Calvente, presidenta del Capítulo Español ISPOR y José María López Alemany, director de Diariofarma.
Claves del Real Decreto de ETS
La mesa comenzó con la intervención de Carlos Martín Saborido, quien proporcionó detalles relevantes sobre el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y el procedimiento que éste establecerá para la evaluación de tecnologías sanitarias. De este modo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) serán las encargadas de finalizar la evaluación clínica tras el Joint Clinical Assessment (JCA). Martín Saborido destacó que, posteriormente, en la evaluación no clínica, participarán las oficinas evaluadoras de eficiencia, de nueva creación, una para medicamentos y otra para dispositivos médicos.
En relación con esta evaluación, Martín Saborido planteó que el posicionamiento se basa en una primera fase de evaluación de aspectos clínicos y no clínicos (assessment) y posteriormente una recomendación o razonamiento fundamentado (appraisal). El posicionamiento no sería solo clínico sino que iría más allá, con las evaluaciones hechas.
Gobernanza
Aunque hay muchos detalles por cerrar en conversación con las comunidades autónomas, Aemps, RedETS y otros ministerios, Sanidad tiene claro que la gobernanza de todo el modelo debe recaer sobre un ente en el que estén representados todos los agentes. Adicionalmente, cada ámbito de actuación (Aemps, RedETS, oficinas de la eficiencia, etc.) tendrá su propia gobernanza.
En el Real Decreto de ETS, cuyo primer texto articulado para alegaciones se espera para las próximas semanas, se presentará una parte de todo el procedimiento de evaluación y financiación. Será mediante la actualización de la Ley de Garantías y el Real Decreto de Precio Financiación, así como guías y otras normas de tipo soft law, como se complete el diseño íntegro del modelo.
Desde una perspectiva autonómica, Iñaki Betolaza trató de aportar una visión positiva sobre la implementación de la nueva normativa de evaluación de tecnologías sanitarias. A este respecto, destacó que, comparados con otros países, España está mucho más avanzada para “aplicar en la práctica” muchas cuestiones relacionadas con la evaluación.
En lo que se refiere a los aspectos menos positivos, el dirigente vasco deseó que fuera posible avanzar hacia una gobernanza estatal “asimilable a la de otros países a nivel europeo”. Transmitió su malestar por la falta de concreción en la información que las comunidades autónomas tienen acerca de todo el modelo de evaluación y, en relación con los resultados a obtener, expuso sus dudas en relación con las afirmaciones que desde el ámbito político europeo se realizan asegurando que se mejorará el acceso, así como la sostenibilidad. En este sentido, consideró necesario “no hacernos trampas”.
Betolaza destacó la importancia que, según él, ha tenido la cooperación y el aprendizaje compartido entre las diferentes comunidades autónomas y otros actores del sistema de salud. A este respecto, se refirió, sin nombrarlo, a Revalmed, “una experiencia positiva de colaboración que se truncó y nos ha creado incertidumbre”.
El director de Farmacia del País Vasco apeló por un modelo de gobernanza que, además de estar representados todos los agentes implicados, sea cooperativo. Betolaza también quiso dejar claro que esa cooperación no significa que las comunidades autónomas quieran asumir atribuciones y competencias de otros agentes, sino que la quieren desarrollar en aras de que “nuestros pacientes y nuestro sistema de salud tengan un mejor desempeño y se consiga un mejor acceso a los mejores productos, dispositivos y medicamentos, es necesaria una cooperación de todos de forma responsable”, aseveró.
Ana Clopés también quiso transmitir su visión “positiva” porque la definición del modelo de evaluación esté “en marcha” y enfatizó la importancia de la evaluación de tecnologías sanitarias como una pieza “básica” en la política de medicamentos para “indicar qué es lo que quieres y cómo lo quieres”. Por ese motivo, explicó que las comunidades autónomas, como responsables de la asistencia sanitaria y sus resultados, deben colaborar en todo el proceso de definición del modelo de evaluación.
La responsable catalana de Farmacia también destacó que un aspecto clave para el éxito del modelo es la gobernanza, ya que es necesaria para “coordinar, establecer objetivos y definir la visión de lo que se quiere hacer para dirigir el resto de procesos”. Por otro lado, subrayó la importancia de la rendición de cuentas para informar de cómo se ha conseguido el objetivo y avanzar en inteligencia colaborativa ya que es “más difícil caminar juntos, pero se llega más lejos”. A este respecto, Clopés recordó que el sistema cuenta con “una red evaluativa fuerte, con buenos profesionales y pacientes que están dispuestos a participar en el proceso”.
Por su parte, Eduardo López Briz subrayó que “es fundamental que los expertos, tanto clínicos como no clínicos, participen en el proceso de evaluación”. A este respecto, señaló que los farmacéuticos de hospital están acostumbrados a manejar evaluaciones como el JCA, del que dijo que “se parece mucho al informe Madre de la SEFH”.
El farmacéutico reclamó participación amplia en la gobernanza del modelo y en todo el proceso. A este respecto, recordó que la visión de pacientes expertos puede enriquecer las evaluaciones y garantizar que consideramos todas las perspectivas relevantes. “Aunque tenemos mucho trabajo por hacer, estoy convencido de que podemos avanzar si colaboramos de manera efectiva”, señaló López Briz.
Para Javier de Castro es también fundamental una mayor participación de los especialistas en los procesos de evaluación y decisión. De Castro mencionó que, en los procesos de evaluación previos, como en Revalmed, había muy pocos oncólogos involucrados, lo que representa una falta de representación en áreas clave. “Es importante que los oncólogos y otros especialistas participen más activamente en los procesos de evaluación y decisión. Su experiencia y conocimientos son esenciales para garantizar que las evaluaciones sean precisas y bien fundamentadas”, afirmó De Castro.
Asimismo, destacó de forma positiva el nuevo planteamiento de separación en evaluación, posicionamiento y decisión, ya que, según él, previamente “se estaba mezclando todo o se intentaba justificar con el posicionamiento la toma de decisiones en base a una evaluación”.
Transparencia y participación de los actores
La representante de los pacientes, como es lógico, apostó por la participación de los pacientes en la gobernanza en todo el proceso, así como en diferentes procesos y otros ámbitos como la decisión de la financiación. Además, Carina Escobar expuso las experiencias que tienen organizaciones de pacientes como la suya en materia de cooperación con la Aemps o el Instituto de Salud Carlos III.
Escobar también subrayó la importancia de formar a los pacientes para que puedan participar en igualdad de condiciones con otros profesionales. “Hemos estado desarrollando un algoritmo de participación de pacientes en la evaluación de tecnología. Estamos preparados para formar a nuestra gente y asegurarnos de que puedan participar de manera efectiva en el proceso de evaluación”, añadió.
Betolaza destacó que la transparencia es fundamental para generar confianza y evitar incertidumbres. “Es crucial que todos los actores participen desde el inicio en el proceso de evaluación”, ya que eso permite “evitar sorpresas más adelante”, al tiempo que también permite que todos los participantes “tengan una comprensión clara del proceso y de sus responsabilidades”, señaló Betolaza.
Ana Clopés, por su parte, resaltó la importancia de la colaboración y la inteligencia colectiva. De este modo, la participación de todos los actores, incluidos los pacientes, es esencial para garantizar que las evaluaciones “sean completas y bien fundamentadas”, afirmó Clopés.
El vocal asesor de la DGCCSF coincidió en que la gobernanza debe incluir a todos los actores en todo el procedimiento, ya que es esencial anticipar situaciones para evitar problemas más adelante. En este sentido, mencionó que la experiencia de “lo que funcionó bien y lo que funcionó no tan bien en el Plan de consolidación” de los IPT, Revalmed, se deberá “aplicar”. De este modo, si un actor debe participar antes para evitar algún problema en fases más avanzadas, se hará así. En cualquier caso, no todos estarán en todas las partes, como por ejemplo en la decisión, “que la hacen los decisores”. Pero hasta el posicionamiento, de una manera u otra estarán todos los agentes. Respecto a su desarrollo, Martín Saborido explicó que todavía no se encuentra desarrollado el articulado y mucho de ello se desarrollará a través de guías (soft law) una vez que las reuniones con los diferentes actores se vayan produciendo.
Iñaki Betolaza coincidió con la necesidad de “anticipar decisiones y hablar con los agentes”, pero planteó que, aunque enero de 2025 está ya “a la vuelta de la esquina”, algunos actores, como las comunidades autónomas “no hemos tenido ese diálogo colaborativo”. Por ese motivo, instó a llevarlo a cabo “a cortísimo plazo” para conocer “en el marco institucional” cómo se va a trabajar. Esto, según él, sería “mucho más positivo” al trabajar en un “escenario de colaboración”, especialmente, si se hubiera hecho “desde el principio” y evitando la existencia de “información no estructurada, no oficial, y a través de medios de comunicación”, que es algo que, según Betolaza, “no favorece a nadie”, recalcó.
Ana Clopés se sumó a las palabras de Betolaza y subrayó en cualquier caso la importancia de que el proceso esté en marcha, y que se lleven a cabo reflexiones en marcos como la jornada Post Ispor, pero “especialmente, por otras vías” más oficiales.
Por su parte, Javier de Castro señaló que se han dado pasos muy claros y positivos hacia la transparencia y la cooperación. “Nos falta mucho, pero estamos mejorando”. Además, puso especial énfasis en afirmar que las sociedades científicas están contribuyendo y ello va a paliar la falta de puesta en marcha que aún tenemos”. A pesar de la complejidad, es necesario reunir a todos los actores y escuchar sus puntos de vista, aseveró.
Separación de evaluación y decisión
Los participantes abordaron otro aspecto crucial, como es la separación de la evaluación y la decisión. “Novedad muy importante”, señaló Calvente. La representante del CatSalut quiso plantear que la independencia no viene solo por la financiación, sino por la gobernanza, que debe plantear el objetivo; la rendición de cuentas; los criterios y el método. Todo esto, según Clopés es lo que “da la independencia”.
El director de Farmacia vasco explicó que él, como decisor, “no evalúa”, pero sí comparte la información de la que dispone con los evaluadores, al igual que hace con la industria, para “tomar decisiones fundamentadas”. Este experto compartió con Clopés que la metodología y los criterios son esenciales y puso como ejemplo el funcionamiento de la Comisión Corporativa de Farmacia del País Vasco, donde los políticos “no intervienen”, con lo que hay “criterio independiente y da garantías de equidad y buen desempeño”.
Evaluación clínica del JCA
Preguntados por la situación hipotética en que un JCA no se ajuste a lo que necesita nuestro país, Betolaza expuso que si la pregunta PICO (pacientes, intervención, comparadores y resultados-outcomes) no ha considerado una problemática específica, “se tendrá que completar” el JCA de cara a poder gestionarse el medicamento adecuadamente.
Para evitar esto, Clopés consideró necesario ir un paso atrás y planteó la necesidad de trabajar para coordinar la elaboración de una pregunta PICO que dé “respuesta a las preguntas asistenciales que tiene el sistema”.
Martín Saborido coincidió en la necesidad de trabajar para acordar esa pregunta PICO porque no considera que sea posible que una pregunta planteada por un país no se tenga en cuenta.
El representante de la SEFH también consideró que las preguntas PICO entre los diferentes países serán distintas ya que los comparadores no siempre son los mismos, ni la organización de los sistemas, por lo que habrá múltiples preguntas a responder.
Evaluación no clínica
La evaluación no clínica, que incluye la farmacoeconómica y otros aspectos, como éticos, sociales, organizativos, debe ir toda junta y ser llevada a cabo por las oficinas de la eficiencia. La parte económica se solicitará a las compañías, de acuerdo con una guía, y habrá un grupo de expertos que realicen la revisión crítica de la misma.
Betolaza preguntó si la incorporación de aspectos éticos, sociales y organizativos a la evaluación tiene respaldo legal por la Ley de Garantías, en la actualidad, a lo que Martín Saborido confirmó que en la modificación de la ley habrá que mencionar todos los criterios a tener en cuenta para la toma de decisión y evitar repetir los errores del Plan de Consolidación. Betolaza coincidió en que estos aspectos “trascienden de un real decreto” ya que tienen un “impacto social y político muy importante” y alcanzando ámbitos más relacionados con la equidad.
Martín Saborido, recogiendo el sentir de otros participantes en el debate, consideró necesario dar pasos hacia la toma de decisiones en función del valor y que este sea el elemento principal de las evaluaciones. Por eso explicó que, en el posicionamiento, tener en cuenta el valor de lo que aporta una tecnología, sería mucho más importante que la simple efectividad o eficiencia. Por ello, también animó a trabajar junto a las comunidades autónomas en la definición de ese valor.
Clopés planteó la importancia de las evaluaciones de eficiencia para “obtener las mayores ganancias en salud para todos los pacientes presentes y futuros”, así como para “garantizar que el uso de recursos se realiza en función de unas prioridades en salud elegidas entre todos”. Además, planteó la necesidad de abandonar los modelos binarios (sí, no) y “avanzar hacia modelos más flexibles dinámicos y adaptativos” para dar respuesta a los medicamentos actuales y las situaciones de incertidumbres existentes”.
La necesidad de medir los resultados y la importancia de las reevaluaciones fue otro ámbito de consenso de los participantes.
