Biosimilares: Avendaño ve problemas de farmacovigilancia en su sustitución

Las obligaciones de seguimiento y farmacovigilancia que tiene el comercializador de un nuevo medicamento biosimilar se pueden ver impedidas por la sustitución o intercambio de los distintos medicamentos en la práctica clínica habitual. Así lo explicó la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEF-C), Cristina Avendaño, durante su intervención en un nuevo encuentro del Foro Biológicos: Innovación y Salud, organizado por MSD, en colaboración con la escuela de negocios IESE.

Un ejemplo que puso esta experta se da en el seguimiento que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció a Samsung Bioepis con respecto a su biosimilar de infliximab, Flixabi. Tal y como explicó Avendaño, en la evaluación de Flixabi se observó un mayor riesgo de aparición de anticuerpos que con Remicade. No obstante, ese mayor riesgo no era estadísticamente significativo, algo que podía deberse al reducido tamaño de muestra de los ensayos clínicos o a las técnicas de determinación entre otras cuestiones.

Para aclarar el asunto, la EMA impuso al titular de la autorización de comercialización la obligatoriedad de llevar a cabo un registro para determinar en uso clínico real si había o no mayor riesgo de aparición de anticuerpos, como parte de su Plan de Gestión de Riesgos. Tal y como explicó Avendaño, en casos de sustitución o intercambiabilidad se invalidaría todo el seguimiento realizado a los pacientes en tratamiento con Flixabi puesto que no sería posible determinar si los anticuerpos que hubieran podido aparecer se debían a uno u otro medicamento.

Añadido a esto, Avendaño remarcó la necesidad, además de obligación legal, de que la prescripción en medicamentos biológicos se realice por marca, registrando, igualmente, el lote al que pertenece el medicamento dispensado.

Extrapolación de indicaciones

La presidenta de SEF-C también abordó la polémica de la extrapolación de indicaciones. Según ella “un biosimilar, a diferencia de un genérico no obtiene automáticamente todas las indicaciones demostradas para el de referencia. El reconocimiento de cada indicación se evalúa de forma individual y se avala científicamente”.

Este reconocimiento es casi automático “si no hay diferencias en el lugar activo de la molécula o en los receptores celulares responsables únicos del efecto terapéutico en las distintas indicaciones”. En cambio, “si hay diferencias, se deben pedir datos adicionales”, explicó.

A este respecto, aseguró que en algunas patologías como la oncología, la extrapolación de indicaciones podría ser más difícil puesto que el efecto que se busca no es una variable de eficacia sobre el tumor sino estudios de supervivencia.

Legislación sobre farmacovigilancia

En relación a la legislación sobre farmacovigilancia, el director del encuentro, Julio Sánchez Fierro, explicó la evolución que ha habido en la materia a lo largo de los últimos años.

Según indicó, la regulación, incluso la última guía de medicamentos biosimilares de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “prohíbe la sustitución automática y se pone el acento en la farmacovigilancia”.

En este sentido, especialmente para los medicamentosos de reciente autorización, que llevan el triángulo negro invertido, se “establecen obligaciones de transparencia y proactividad por las compañías farmacéuticas”. De este modo, cualquier “aparición de riesgos debe ir automáticamente ligado a notificar”.

Sánchez Fierro también puso el acento en que la política de farmacovigilancia “es cada vez más proactiva y preventiva”. Y, en este sentido, se mostró dispuesto a que el seguimiento que se realice a los medicamentos no se quede solo en seguridad sino que “dé un paso más” y ayuden también en calidad y eficacia. “Reportar resultados peores de efectividad es importante tanto por la salud de los pacientes como por la sostenibilidad del sistema”, explicó.