Una fórmula para la extirpación de pólipos con proyección mundial

"En la actualidad no hay una formulación indicada para mejorar la extirpación de pólipos gastrointestinales mediante técnicas endoscópicas. Por tanto, los endoscopistas utilizan aquellas sustancias que están descritas en la literatura médica como útiles: suero fisiológico, glicerol, gelafundina, derivados celulósicos, etc. La utilización de una solución farmacéutica comercial, que es lo que pretendemos tras esta patente, y según los datos preliminares, posibilitará una intervención más segura y eficaz". Así describe José Antonio Morales, farmacéutico especialista del Hospital de Poniente (Almería), el origen de una investigación que ha liderado y que podría dar lugar a la primera solución farmacéutica comercializada en Europa con esta indicación. La innovación ya ha sido patentado en España y se busca su reconocimiento por parte de la Oficina Europea de Patentes.

Hasta ahora, se ha probado en 35 pacientes y los datos mostrarían, según Morales, "que contribuye a la elevación óptima de la lesión durante un tiempo prolongado; una viscosidad óptima (inyección del producto con facilidad); ausencia de complicaciones; total reabsorción del producto administrado; ausencia de toxicidad y de efectos secundarios, y estabilidad físico-química у microbiológica prolongada". De esta forma, y a la espera de que se confirmen los resultados con estudios posteriores, continúa, "podemos extirpar pólipos de gran tamaño, la consistencia del habón es más prominente que con las aternativas disponibles (sin indicación aprobada) y la duración del mismo es también más prologada. Por todo ello, el endoscopista realiza la intervención de una forma más tranquila y con mayor margen de seguridad".

Las ventajas para el paciente tienen que ver, sobre todo, con la intervención y el tiempo de hospitalización. "Habitualmente", explica Morales, "la intervención, que dura entre 30-60 minutos, se realiza con sedación profunda extrayendo los pólipos en bloque o en fragmentos, de forma que el paciente no sufre ningún tipo de dolor durante la exploración y es dado de alta tras 24 horas de observación y posteriormente seguido en Consultas Externas por el Digestivo. La eficiencia con esta fórmula procede de la reducción del riesgo de perforación intestinal y las complicaciones, lo que disminuirá la estancia hospitalaria y la duración de la intervención".

El proyecto, del que este farmacéutico es investigador principal, y en el que también han trabajado otros especialistas de su ramo y de la Unidad de Digestivo del Hospital almeriense, así como varios departamentos de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Granada, se encuentra ahora en fase de optimización de la fórmula a nivel industrial, tras realización de una prueba de concepto que habría corroborado los buenos datos de eficacia, seguridad y estabilidad esperados. "Esto es el paso previo a solicitar la validación de la solución farmacéutica por parte de un Organismo Notificado dependiente de la Aemps", señala Morales, quien aclara que después habrá que proceder a la realización de un ensayo clínico fase III, multicéntrico y multidisciplinar, que sirva como soporte para la comercialización del producto.

Financiación

Todo el trabajo realizado hasta ahora ha contado con el apoyo financiero de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, pero, en opinión de Morales, resultaría inviable continuar con el proyecto hasta la comercialización sin fondos privados. Por eso, una vez licenciada la patente a una empresa española, Nakafarma S.L., ésta ha pasado a hacerse cargo de todos los gastos relativos al desarrollo tecnológico de la patente hasta que llegue al mercado.

Una vez se consiga, los primeros beneficiarios serán los usuarios del Hospital de Poniente, para que, en un futuro próximo, la solución se pase a estar disponible en el resto de centros del sistema sanitario público de Andalucía. Asimismo, y como consecuencia de las condiciones fijadas en el acuerdo de licencia-explotación con la empresa, se prevé además el pago de una cuantía no desvelada para la Agencia Sanitaria Poniente, Fibao y los investigadores, en función de las ventas. En este sentido, Morales reconoce que la intención es exportar el producto al resto de comunidades autónomas, Europa, Estados Unidos y Japón.

Antes de que todo eso se produzca, este especialista ya muestra su satisfacción por el hecho de que "tanto los farmacéuticos hospitalarios como el resto de profesionales del sistema sanitario público andaluz estemos apostando, con el apoyo de la Consejería y de Fibao, por abrir nuevas vías de investigación que, con perseverancia y trabajo en equipo, derivan en tratamientos que pueden mejorar la salud de los pacientes".