El Consejo de Gobierno de la Región de Murcia ha aprobado un nuevo Decreto, el 5/2019, para regular la composición, funciones y acreditación de los comités Ética de Investigación sanitaria y los de Investigación con Medicamentos y para crear, también, un Comité Regional de Investigación con fármacos, que será el encargado de supervisar todos los estudios que se lleven a cabo en el sistema sanitario público. Con éste se actualiza el Decreto 58/1998, de 8 de octubre, que era el que regía hasta la fecha en este ámbito, adaptando la normativa autonómica a la Ley 14/2007, que establece el cambio de nomenclatura para los comités de Ética, así como a lo establecido en el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios y en el Real Decreto 1090/2015 de Ensayos Clínicos con respecto a la creación, acreditación y funcionamiento de éstos.
En lo que respecta a los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), estos son calificados como comités de Ética de la Investigación que obtienen "una acreditación adicional y específica para el desarrollo de las funciones de evaluación y emisión de dictamen en materia ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios", tales como dictámenes exigidos normativamente en estudios clínicos con medicamentos, incluidos los ensayos clínicos, los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, la investigación clínica sin ánimo comercial y los estudios postautorización, así como las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
El Decreto indica que, a partir de ahora, existirá un CEIm en el ámbito del sistema sanitario público de la Región, que será "el único Comité de referencia para todos los centros sanitarios públicos que desarrollen proyectos de investigación con medicamentos o productos sanitarios". Al margen de éste, los centros de titularidad privada que dispongan de un CEI acreditado y que a su vez quieran desarrollar proyectos de investigación con medicamentos o productos sanitarios, podrán promover en su caso su acreditación como CEIm, que se someterá a lo dispuesto en la ley regional y estatal.
De forma específica, los CEIm desempeñarán las funciones de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios, evaluar las modificaciones sustanciales que se realicen sobre los que ya habían sido autorizados y realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final. Para ello, contarán entre sus miembros, además de los requeridos para un Comité de Ética de Investigación al uso (cuatro titulados en Medicina y Cirugía y con labor asistencial; dos titulados en Farmacia, uno de ellos especialista en Farmacia Hospitalaria y otro con funciones en Atención Primaria; un titulada en Enfermería que desempeñe actividad asistencial; dos personas ajenas a la profesión sanitaria, pero vinculadas al sistema sanitario, una de ellas graduada en Derecho y otra, preferentemente, perteneciente a Unidades de Atención al Paciente; una persona con conocimientos acreditados en Bioética, y un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, en representación de las asociaciones de Pacientes), con un titulado en Medicina y Cirugía que sea especialista en Farmacología Clínica, y otro que pertenezca al Comité de Ética Asistencial del centro sanitario o, en su caso, del Área de Salud correspondiente.
En lo que respecta a la acreditación, incluida su renovación y vigencia, así como sus modificaciones, memoria, inspecciones, controles y revocación, se ajustará a lo previsto para los CEI en la Ley 14/2007, incluyendo los requisitos específicos de acreditación que se fijan en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de noviembre, y los criterios específicos y comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm establecidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas a través del Comité Técnico de Inspección.
En cuanto a su funcionamiento, se establece que cada CEIm deberá elaborar y aprobar unos procedimientos normalizados de trabajo (PNT) propios, que deberán quedar documentados en acta, ser conocidos por todos los miembros y enviados a la Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica, en el plazo máximo de dos meses tras su acreditación. Deberán, además, renovarse periódicamente para reflejar la realidad de las actuaciones del Comité. Las reuniones que se celebren quedarán recogidas en acta, en la que habrá que dejar constancia de los miembros, presenciales o no, y asesores asistentes, en su caso, además de los aspectos metodológicos éticos y legales aplicados y la decisión adoptada.
El nuevo Comité Regional
Sobre el nuevo Comité Regional de Ética de la Investigación con medicamentos (CREIm), que se encargará de todos los dictámenes exigidos en materia de medicamentos y productos sanitarios que se realicen en los centros del sistema sanitario público, así como aquellos que le sean solicitados por los centros sanitarios de titularidad privada en este ámbito. Deberá someterse, para ello, a todos los requerimientos aspectos éticos, de formación y materiales de igual forma que el resto de los CEI.
Todo su funcionamiento, incluida la composición, la acreditación, así como la renovación y vigencia de ésta, o sus modificaciones y hasta su revocación, se regula igual que el resto de comités. No obstante, sus miembros serán elegidos mediante orden del consejero de Salud, a propuesta de Dirección General competente en materia de ordenación farmacéutica, atendiendo a parámetros de cualificación profesional y otras circunstancias "que los hagan idóneos". La "independencia e imparcialidad" se valorará positivamente, dice el Decreto. Sus miembros saldrán beneficiados de su pertenencia el CREIm con puntuación positiva en los baremos de méritos para el acceso a la selección y provisión de plazas en el sistema sanitario público, aunque esto está aún por determinar. Tendrán que hacer una declaración de actividades e intereses y su pertenencia "no será incompatible con su participación en un CEI de un centro público o privado que realice investigación biomédica".
Una vez que el CREIm esté acreditado, para lo que se ha dado un plazo de tres meses desde la publicación de este Decreto, los comités de Ética de Investigación Clínica (los que atienden a la anterior nomenclatura) existentes "habrán de proceder a remitirle los expedientes en materia de medicamentos y productos sanitarios" y será éste el que efectúe el seguimiento de los ensayos clínicos que estén en fase de realización".
Nicolas Gonzalez Casares: