Mejorar el acceso: CEFI plantea sus propuestas de cambios a legales

El Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI), ha celebrado una Jornada para presentar sus propuestas para innovar en el acceso a los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Estas propuestas son fruto del trabajo realizado durante el último año por un grupo de expertos en derecho farmacéutico reunidos por la entidad, con el objetivo de analizar la situación del acceso a la innovación farmacéutica en España y establecer recomendaciones dirigidas a mejorar e innovar en los procesos para la puesta en mercado de nuevos tratamientos.

En esta mesa han participado Montserrat Llopart, socia de Baker & McKenzie; Paula González de Castejón, socia de DLA Piper; Raquel Ballesteros, socia de Simmons & Simmons; Lluis Alcover, socio de Faus Moliner y Joan Carles Bailach, abogado de Faus Moliner. Como moderador ha ejercido Juan Carlos Campo Moreno, Magistrado del Tribunal Constitucional y ex ministro de Justicia. Como conclusión principal del trabajo realizado, los que han formado parte de este grupo de trabajo coinciden en manifestar la necesidad de que el SNS cuente con unos procedimientos de evaluación y fijación de precios de los nuevos medicamentos más ágiles y transparentes, que permitan poner a disposición de los pacientes la innovación farmacéutica lo antes posible.

Llopart ha centrado su intervención en el procedimiento de financiación y precio y ha criticado la lentitud y falta de certidumbre respecto de los plazos y la existencia de reevaluaciones. Además, según esta experta, no existe claridad sobre los comparadores a utilizar ni sobre los elementos que se tienen en cuenta para la comparación. Por ese motivo, ha señalado la necesidad de que en el ámbito nacional no se reevalúe la relación beneficio riesgo, que ya ha sido determinada por la agencia reguladora. Además, señala la importancia de concluir el proceso en los 180 días establecidos legalmente.

Por su parte, Paula González de Castejón ha explicado el análisis llevado a cabo sobre los procedimientos que se siguen en otros países del entorno y qué aspectos debería ser adoptados en el marco español. Entre las propuestas planteadas a la vista de los modelos de otros países, destaca que debería primar el criterio de salud frente al económico y que se reconozca el valor como inversión de la innovación. Además, la DLA Piper ha explicado que es necesario agilizar y simplificar el sistema ya que “cada día cuenta” para los pacientes y, a este respecto, ha señalado que no es necesario que, como en España haya múltiples organismos y administraciones participando en las decisiones de financiación y precio. “En Alemania, pese a ser un país federal solo intervienen dos entidades”, ha explicado González de Castejón.

La socia de Simmons & Simmons ha puesto el acento en la defensa del principio de competencia exclusiva que tiene el Estado en el procedimiento de precio y financiación. Por ese motivo, Ballesteros ha insistido en que es “fundamental racionalizar la participación de las comunidades autónomas en un proceso tan complejo”. Según ella, “se han regionalizado órganos estatales como la Comisión de Precios y se han ‘ejecutivizado’ órganos políticos, como el Consejo Interterritorial, que aprueba planes sin tener competencia para ello”. Además, Ballesteros señaló que, dado que en los últimos tiempos se está modificando la legislación farmacéutica a nivel europeo, sería necesario que cualquier cambio de procedimiento a nivel nacional “incorporarse los procedimiento europeos” ya que hay que “aprovechar las posibilidades del reglamento europeo.

Por su parte, Lluis Alcover centró su intervención en el acceso a medicamentos autorizados y pendientes de precio. Según él, es necesario avanzar en homogeneidad en el ámbito de las comunidades autónomas y hacer más flexibles los procesos para facilitar la creación de evidencia. A este respecto, reclamó reducir la intervención administrativa de la Agencia Española de Medicamentos en los mecanismos de acceso de los medicamentos autorizados por la misma. Respecto de los medicamentos afectados por una resolución de no inclusión en el SNS, Alcover consideró que el informe de la Abogacía del Estado de 2019, más allá de ser “no vinculante”, incorpora, según este experto, “una conclusión cuestionable desde el punto de vista jurídico” por lo que no debería ser un obstáculo para utilizar estos medicamentos. Alcover asegura que una resolución no inclusión “no puede suponer la anulación del fármaco”.

Finalmente, Joan Carles Bailach ha abordado la confidencialidad de los precios y de los acuerdos de la Comisión de Precios. Este experto ha señalado que, dado que la confidencialidad permite a estados como España acceder a mejores condiciones de precio, este debe ser un argumento de defensa ante el Tribunal de Transparencia en base al “interés público”.  Bailach ha señalado que, al igual que en el artículo 97 de la Ley de Garantías establece que la información que aporta el laboratorio a la Administración se debe considerar confidencial, habría que hacer lo mismo con las resoluciones que el Estado extienda en base a esa documentación confidencial.