El director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, ha solicitado a todo el sector alcanzar un “contrato social” que permita afrontar con garantías la compleja situación existente en el sector. De este modo, según Hernández, se podría ofrecer respuestas a las demandas existentes dentro de un entorno de una enorme incertidumbre tanto interna como externa al ámbito sanitario.
El responsable del Ministerio de Sanidad ha planteado esta situación en el marco de la primera jornada del curso de derecho farmacéutico ‘biomedicina, medicamentos y salud pública’ organizado por la Fundación Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI).
El representante del Ministerio de Sanidad ha insistido en diversas ocasiones a lo largo de su intervención en el mensaje del “contrato social” y ha reclamado a todo el sector “un ejercicio de responsabilidad” ya que es “obligatorio encontrar un punto de encuentro”. Según aseguró, la situación actual “no es satisfactoria para nadie” por lo que hay que plantear cambios, pero la incertidumbre es también muy importante y “ninguno tenemos claro, con absoluta certeza, cuáles son las medidas a tomar”.
Hernández también ha incidido en los mensajes que ya ha planteado en las últimas semanas sobre diálogo con el sector y ha avanzado algo más en lo relativo a los plazos de que transcurren en España hasta lograr el acceso a los medicamentos. A este respecto, ha valorado los procesos de autorización, así como en el desempeño que están teniendo los informes de posicionamiento terapéutico (IPT). El director general es consciente de los retrasos que se producen en la autorización de medicamentos y ha asegurado que con tiempos más cortos “todos ganaríamos, independientemente del sentido de la decisión”. En relación con los IPT, ha explicado que es necesario “conseguir ir más deprisa, hacer el proceso más participativo y transparente”. A este respecto, ha señalado que se debe informar a las partes interesadas una justificación acerca del “porqué de la aceptación o no de sus alegaciones” a los IPT, lo que daría respuesta a las demandas de numerosas sociedades científicas, asociaciones de pacientes y compañías farmacéuticas. Por otro lado, Hernández ha señalado que considera que el proceso “debe ser más predecible en el tiempo de desarrollo de los informes”, si bien, a este respecto, ha explicado que se ha atravesado una “mala racha” que espera que ahora “mejore”.
En relación con la posibilidad de mantener sistemas de rolling review para acelerar los procesos, el director general confirmó que era posible, si bien advirtió de que previamente sería necesario incrementar los recursos puestos encima de la mesa a favor de las entidades de evaluación.
Revisión de la ley de Garantías
En relación con el momento actual de revisión de la normativa farmacéutica a nivel europeo y español, ha señalado que “toda” ella está en revisión. Más concretamente, centrándose en la Ley de Garantías, ha señalado que el texto para someterse a alegaciones se publicará antes de fin de año y que se hará una modificación de la ley previa, cuando lo ideal sería hacer una ley nueva. “Desgraciadamente no es posible empezar desde cero, como sería deseable, porque en muchos casos va demasiado al detalle”. Esta cuestión es otro de los aspectos que Hernández quiere aportar a la ley, que sea un marco más bien general, que facilite su pervivencia y que sea a través de desarrollos en reales decretos, órdenes o guías lo que baje al terreno de lo concreto y el detalle, de manera que, además, pueda actualizarse de forma “fluida”. La idea, según dijo “es dejar un buen paraguas normativo”.
Igualmente, el director general insistió en su intención de conseguir que la nueva norma “acomode gran parte de los deseos de todo el sector” de forma que “todo el mundo se vea reconocido”. A este respecto, también consideró necesario que la norma facilite la participación “de principio a fin” de todos los agentes del sector que participan en la cadena del medicamento.
Además, la nueva norma prevé modificar aspectos como el sistema de precios de referencia, la evaluación de nuevos medicamentos, así como analizar el papel de los medicamentos clásicos eficientes y establecer mecanismos para que tengan nuevas oportunidades. A este respecto, Hernández abrió la puerta a la aprobación de nuevas indicaciones impulsadas por profesionales, la academia o asociaciones de pacientes.
Legislación europea
En relación con el funcionamiento del mercado a nivel europeo, Hernández explicó que, en materia de medicamentos, Europa “no está funcionando como un mercado único” ya que el acceso es muy desigual. Por ese motivo, explicó que lo que antes era un problema técnico, ahora se está convirtiendo en un problema político en muchos países de la Unión. Este es el motivo por el que la Comisión Europea ha querido forzar a la comercialización generalizada de los medicamentos en todos los países europeos, cuestión que Hernández no tiene claro que se pueda solventar con una obligación como la recogida en los borradores de la Estrategia Farmacéutica Europea. Además, el director general también incidió en la necesidad de los cambios legislativos en marcha ya que Europa “no se puede permitir, si quiere seguir siendo un gran mercado, perder posiciones en investigación, pero tampoco puede pagar los medicamentos del resto del mundo”.
Precisamente, los detalles de las modificaciones legislativas que se están desarrollando a nivel europeo, han sido expuestos por la responsable de Policy & Regulatory Affairs de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), Magda Chlebus, quien ha explicado que los grandes objetivos de dichas reformas se centran en conseguir un equilibrio para compatibilizar los objetivos de mejor salud, mejor acceso, y mejor innovación y más innovación en Europa.
Dentro de estas revisiones legislativas, más allá de la propia Estrategia Farmacéutica Europea, se encuentran la revisión de los reglamentos de medicamentos huérfanos y pediátricos, acerca de cuyas claves Marta González Díaz, socia Eversheds Sutherland, realizó un análisis sobre sus claves, deteniéndose en los cambios que de momento se observan en los borradores, especialmente en el ámbito de los incentivos.
Por su parte, Rais Amils, socia en el despacho Perez Llorca realizó una revisión sobre los principales desarrollos y modificaciones legales que a lo largo de los últimos meses y años han sido anunciados y que deberían ver la luz de aquí al final de la legislatura.
