La Asociación Española de Biosimilares (Biosim) está convencida de que la llegada de los biosimilares y, muy especialmente, la confianza que los años de uso se ha asentado en los profesionales, así como la reducción del impacto económico del tratamiento con medicamentos biológicos, es una oportunidad para adelantar líneas en el tratamiento de múltiples enfermedades para que los pacientes se beneficien en el momento adecuado de la utilización de un biológico.
Para inducir un cambio en este ámbito y tratar de protocolizar las situaciones en distintas enfermedades en las que sería beneficioso para los pacientes iniciar un tratamiento biológico de forma temprana, Biosim ha impulsado la elaboración de un documento consenso bajo el título ‘Early treatment: el papel de los biosimilares’.
El documento ha sido presentado en un acto para explicar la metodología y aplicada y los consensos alcanzados y que, entre otras cuestiones, concluye que “la mejora de la relación coste-eficacia, en los tratamientos biológicos cuando aparece la molécula biosimilar, debe dar pie a una revisión de las recomendaciones de las guías de práctica clínica, así como a la elaboración de estudios clínicos que aporten evidencia sobre el beneficio que puede reportarse a los pacientes apostando por estrategias de early treatment”.
Arantxa Vallés, coordinadora del documento y consultora en T&T, ha explicado que el consenso se ha alcanzado entre representantes de ocho sociedades científicas de áreas en las que existe biosimilar, así como sociedades del ámbito farmacéutico (SEFH y Sefac), al igual que el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).
Vallés ha explicado la dificultad que han tenido para encontrar el término adecuado en español para expresar la necesidad de adelantar las líneas de abordaje terapéutico con biológicos. La duda entre tratamiento precoz, acelerado, anticipado, agresivo, etc. por lo que en cada una de las especialidades puede llegar a significar, llevó a concluir que lo óptimo sería mantener el término en inglés. No obstante, a lo largo del encuentro también explicó que esa nomenclatura se encuentra ya en este momento en discusión, puesto que lo óptimo podrías ser hablar de timely treatment para expresar la necesidad de que el tratamiento se lleve a cabo en el momento oportuno para cada paciente.
Tras la presentación del estudio, representantes de algunas de las sociedades científicas participantes han mantenido un debate, moderado por el presidente de Biosim, Joaquín Rodrigo, en el que se ha tratado de explicar desde la perspectiva de cada uno sobre el early treatment.
Rosario García de Vicuña, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital La Princesa de Madrid, en representación del a Sociedad Española de Reumatología (SER), ha explicado que no se trata de utilizar el medicamento biológico desde el momento del diagnóstico, sino hacerlo en el momento adecuado. A este respecto, ha señalado que hasta el 50% de los pacientes diagnosticados de artritis reumatoide pueden responder satisfactoriamente, alcanzando remisión, con un tratamiento no biológico. García de Vicuña considera que la introducción del medicamento biológico debe esperar a la posible remisión tras seis meses de tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad (Fame), si bien, en pacientes con criterios de mal pronóstico sí que se podría iniciar el tratamiento con biológicos desde el momento inicial.
En el ámbito del área de digestivo, Iago Rodríguez-Lago, FEA de aparato digestivo en el Hospital de Galdakao, señala que es importante identificar qué pacientes “se pueden beneficiar más”. Pese a ello, también reconoce que en su área terapéutica hay “miedo o cautela” a utilizar los biológicos antes. Para ello, se está tratando de identificar indicadores claros, como hay en reumatología, para facilitar la decisión de adelantar el tratamiento con biológicos. A este respecto, ha explicado que sí que se plantea ese tratamiento en pacientes jóvenes, “que tienen más tiempo por delante para desarrollar lesiones”, o si hay más superficie afectada o más carga inflamatoria.
Por su parte, José Antonio Marcos, FEA de Farmacia Hospitalaria del Hospital Virgen de la Macarena y representante de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), ha recordado el enfoque sobre la sostenibilidad que tienen los biosimilares. A este respecto, ha recordado que hay situaciones en las que puede haber terapias con la misma eficacia, pero el precio “marca la diferencia”. Esta situación, según Marcos, se reduce con la llegada de los biosimilares, que reducen el impacto económico.
García de Vicuña también señaló que, aunque las guías de práctica clínica no recogen de forma explícita la elección de los biosimilares, sí que se indica que es necesario controlar el coste de los tratamientos, “es un principio rector” de las mismas, destaca. De este modo, se insta a los profesionales a considerar la eficiencia a la hora de seleccionar el tratamiento.
Marcos también destacó que frecuentemente la práctica clínica va más rápida que la actualización de las guías, por lo que pidió “seguir trabajando para generar evidencia” que apoye la introducción de cambios en las guías. Además, este farmacéutico señaló que las herramientas de gestión del presupuesto que tienen los hospitales son “muy escasa, excepto cuando llega el biosimilar”.
Además, respecto del adelanto de líneas terapéuticas planteadas, que supone, en algunos casos, un uso off label, Marcos señaló que supone la necesidad de elaborar protocolos de uso en los hospitales para facilitar su uso. No obstante, esta situación es fácil que genere diferencias en el tratamiento de pacientes en distintos hospitales.
Memoria de Biosim
El acto de presentación del documento de consenso coincidió con la convocatoria de la Asamblea General de Biosim. Por ese motivo, la directora general de la asociación, Encarna Cruz, aprovechó para hacer balance de las actividades realizadas por la entidad, así como para presentar la memoria de actividades del bienio 2021-2022.
Cruz explicó que el sector de los biosimilares en España es un “sector estratégico, pero no tan avanzado” como les gustaría. A este respecto, recordó que a biotecnología ocupa un lugar “relativamente pequeño dentro de la industria de nuestro país, pese a que es el sector farmacéutico que más va a crecer en los próximos años”. Por ello, consideró que hacer una apuesta por el desarrollo de este sector “es importante”.
La directora general de Biosim destacó que sus asociados tienen actualmente en España dos plantas de producción y cuentan con más de 1.000 empleados, además de estar desarrollando 21 ensayos clínicos en la actualidad.
Cruz también explicó que actualmente el mercado de biosimilares se sitúa en 743 millones de euros de los que el 91% se encuentra en hospitales. A este respecto, señaló que existe una importante diferencia con otros países del resto de Europa, donde es habitual la dispensación de biosimilares en oficinas de farmacia.
Además, la directora de Biosim destacó que en la actualidad se alcanza una penetración de biosimilares en hospitales que llegan al 73% de las ventas totales del principio activo, mientras que en farmacias solo llega al 21%.
Por otro lado, Cruz señaló que la asociación tiene como objetivo “trabajar por un mercado sostenible para los biosimilares, un mercado sostenible en ambas direcciones”, lo que permitiría a la administración tener ahorros y a las compañías “una cierta rentabilidad”. Por ese motivo, la responsable de Biosim considera que se deben mover en este “equilibrio” y que, de otro modo, “el principal perjudicado de una falta de rentabilidad sería la administración y los pacientes”.
Nicolas Gonzalez Casares: