La Audiencia Nacional (AN) ha anulado el Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud en una dura sentencia, en la que ha admitido en su totalidad, un recurso interpuesto por Farmaindustria. La patronal solicitaba la nulidad del texto por cuatro relevantes motivos.
La consecuencia principal es que ha quedado anulado el Plan y, por tanto, todas sus estructuras de evaluación, como la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed), dejan de ser efectivas.
Farmaindustria planteó su recurso, solicitando la nulidad del Plan, fundamentado en cuatro frentes principales. De este modo, cuestionó el procedimiento de elaboración del Plan, la competencia para su aprobación, su alcance, e incluso su adaptación a la legislación en materia de IPT. El recurso estaba armado de tal modo que la Sección octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional no ha tenido más remedio que estimarlo en su totalidad en sentencia dictada el 26 de junio de 2023, a la que ha tenido acceso Diariofarma.
Por un lado, Farmaindustria consideró que el plan tiene naturaleza de disposición de carácter general, ya que “la naturaleza jurídica de una actuación administrativa viene determinada por su contenido y no por su denominación”. A este respecto, la patronal señala que el texto trata de desarrollar la disposición adicional tercera de la ley 10/2013, “estableciendo derechos y obligaciones para los posibles afectados por los IPT” e imponiendo una “novedad antijurídica” al introducir la evaluación económica en el IPT, algo que no está presente en la ley 10/2013. Además, también “regula el procedimiento para la inclusión de un medicamento en la financiación pública y la fijación de precio, previsto en el artículo 92 de la Ley de Garantías” y se configura como un “trámite preceptivo” para la decisión de precio y reembolso, con lo que “produce efectos ostensibles frente a terceros porque establece derechos y obligaciones que trascienden la esfera interna de la Administración”.
Precisamente esta cuestión fue la baza de defensa de la Abogacía del Estado, que negaba la mayor y pretendía que el Plan era un documento interno, un acuerdo entre órganos técnicos de la Administración relacionados con el procedimiento de los IPT.
No obstante, para la AN, queda claro que el plan no es un documento interno, puesto que incorpora a distintas entidades, como la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), “único organismo mencionado en la DA tercera de la Ley 10/2013 con competencias para la aprobación de los IPT”; así como a las comunidades autónomas “administraciones ajenas a la general del Estado y respecto de las cuales, precisamente por su naturaleza constitucionalmente protegida de “autónomas”, no cabe dictar instrucciones u órdenes de servicio”.
Evidente vocación de modificar el marco normativo
Tras justificar plenamente que el plan no es algo interno, y por tanto, cabe el recurso presentado, la Audiencia señala que el plan “tiene una evidente vocación de modificar el cuadro normativo vigente” ya que señala la necesidad de incorporar a los IPT una evaluación económica, “extremo por otra parte no previsto en la DA 3 de la Ley 10/2013 que es la norma que regula los IPT”.
El segundo motivo de recurso se centra en que se omitió el procedimiento legalmente establecido. A este respecto, Farmaindustria asegura que se produjo una “omisión absoluta del procedimiento para la aprobación del Plan”, lo que supondría, según Farmaindustria, una infracción del artículo 26 de la Ley de Gobierno ya que los únicos antecedentes del Plan son la actas de la Comisión Permanente de Farmacia de 3 de febrero y 8 de julio de 2020. De este modo, se ha obviado la realización de una consulta pública, la elaboración de memorias de análisis de impacto normativo, los informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, el trámite de audiencia e información públicas; el dictamen del Consejo de Estado e incluso la publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Ante esta cuestión, la AN asegura que “una simple lectura” del Plan permite poner de manifiesto que “no satisface la gran mayoría de las exigencias impuestas” por la Ley 50/1997 de 27 de noviembre del Gobierno en relación con los trámites para la aprobación de una norma reglamentaria. La sentencia, confirma una a una las ausencias de informes, memorias y trámites en la elaboración de la norma denunciadas por Farmaindustria, por lo que considera que “el incumplimiento de las exigencias procedimentales del artículo 26 de la Ley 50/1997 es manifiesto”, lo que en sí mismo ya sería razón de nulidad del Plan, asegura.
Como tercer motivo de alegación, la patronal considera que hay “falta de competencia de la Comisión Permanente de Farmacia (CPF) para dictar reglamentos” ya que la misma recae sobre el titular del Ministerio de Sanidad. Pese a ello, el Plan fue aprobado por la CPF. Farmaindustria recuerda que la CPF es una comisión de trabajo integrada en el Consejo Interterritorial y, como tal, sus funciones “no pueden exceder el ámbito competencial del propio Consejo Interterritorial, que es una conferencia sectorial según el artículo 147 de la Ley 40/2015”, con lo que deberían ceñirse a funciones “consultivas, decisorias o de coordinación orientadas a alcanzar acuerdos sobre materias comunes”.
La CPF es “manifiestamente incompetente” en regulación
La sentencia coincide plenamente con la argumentación realizada por la patronal de los laboratorios y señala que la CPF es un “órgano manifiestamente incompetente” para aprobar el plan ya que se trata de una comisión de trabajo integrada en el Consejo Interterritorial, que tiene la consideración de una Conferencia Sectorial y funciones puramente asesoras.
Por último, Farmaindustria señala que el Plan contraviene lo establecido en la DA tercera de la Ley 10/2013 al configurar los IPT “como un trámite esencial e indispensable del procedimiento de financiación y precio”. Para la patronal, los IPT “no son un trámite esencial e indispensable en el procedimiento de financiación y precio”, sino que “constituyen uno más de los elementos que han de tenerse en cuenta por los órganos administrativos gestores de la prestación farmacéutica”. Además, el Plan retira la competencia que la Ley otorga a la Aemps para la elaboración de los IPT e introduce “un contenido económico no preceptuado por la citada disposición adicional”. Por último, la patronal asegura que con el Plan se “vulnera el principio de interdicción de la arbitrariedad” al no identificar a los evaluadores de los equipos de REvalMed.
Respecto de esta cuestión, la sentencia deja claro que, según la DA tercera de la Ley 10/2013, los IPT deberán ser elaborados “únicamente” por la Aemps “y no el Grupo de Coordinación de REvalMed SNS, integrado por miembros de la Aemps, la Dirección General de Cartera de Servicios y Farmacia (DGCYF) y representantes de las comunidades autónomas”. Además, señala que estos informes deberían tener una base científica “sin mención alguna a la cuestión económica”. Por este motivo, la AN también considera que el plan debe ser anulado al vulnerar el principio de jerarquía normativa.
La sentencia, que podría ser recurrida, también condena a la administración al pago de costas procesales.
Nicolas Gonzalez Casares: