El Ministerio de Sanidad tiene claro que la aprobación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) es una prioridad ya que hay que ordenar este aspecto tras la sentencia de la Audiencia Nacional que anuló el Plan de Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Así lo ha explicado el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, en un encuentro con los medios que ha mantenido tras el acto de toma de posesión del propio Padilla, así como Ana María Sánchez como subsecretaria de Sanidad y José Manuel López como director de gabinete de la ministra, que ha tenido lugar este lunes.
Padilla ha explicado que en el ámbito de farmacia pretenden “dar prioridad a la aprobación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias” ya que hay que dar una respuesta a la situación actual de falta de normativa. Además, el secretario de Estado ha explicado brevemente algunas de las líneas que se prevé que tenga la nueva regulación de la evaluación de medicamentos y otras tecnologías.
Tal y como ha explicado, se trata de separar la evaluación de la decisión y para ello, se ha planteado un proceso dividido en tres fases. En primer lugar, una “evaluación sin denominadores”, como la ha definido. Se trataría de una evaluación meramente clínica sobre el valor que aporta a la salud el medicamento, “sin añadir otros condicionantes”. Esta fase la podría desarrollar la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), como ha venido haciendo desde la anulación de la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed). La segunda fase es donde ya se irían “introduciendo denominadores”, como las evaluaciones económicas, estudios de impacto sobre la discapacidad, comodidad de los pacientes, etc. En este punto, entrarían a participar tanto las comunidades autónomas como la propia Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, así como otros agentes “como los pacientes y las sociedades científicas”.
El tercer nivel, que Padilla considera que “debe estar claramente diferenciado” de los dos anteriores, es el que tomará la decisión de precio y financiación. No obstante, no ha explicado cómo conciliar la separación clara de la evaluación de la decisión si los agentes que participan en las fases dos y tres son los mismos.
Tras este real decreto prioritario, el Ministerio de Sanidad mantiene en el calendario la revisión de la Ley de Garantías y el nuevo Real Decreto de Precio y Financiación de los Medicamentos y Productos Sanitarios, si bien no hay fecha para su tramitación. La necesidad de llevar a cabo estos desarrollos podría justificar la continuidad de las personas que han liderado su elaboración hasta el momento.
El acortamiento de plazos, “una prioridad”
En lo que ha querido ser muy claro Javier Padilla es en tomar en serio la necesidad de acortar los plazos de comercialización de los medicamentos. “El acortamiento de los plazos es una prioridad para este mandato”, ha explicado. Por ese motivo, el Ministerio de Sanidad tienen planteado realizar análisis para alcanzar un diagnóstico de situación y establecer medidas correctoras, más allá de los aspectos legislativos.
A este respecto, ha indicado que la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS ya está trabajando en “agilizar y homogenizar los procesos de evaluación que dependen de la parte más ejecutiva para acortar el gap entre las fechas de evaluación de la EMA y la comercialización”. Igualmente, ha explicado que ya han pedido a la Dirección General de Cartera un “análisis pormenorizado, medicamento por medicamento, de los retrasos” para determinar si se debe a una característica intrínseca al modelo de financiación español o si hay algún fallo en los procesos o si, por el contrario, se debe a que las compañías, en algunos casos, “no solicitan la financiación”.
Por otro lado, Padilla ha planteado que las CART y otras terapias celulares avanzadas son una muestra de “cómo lo público puede estar desde el laboratorio a la cama del paciente” y ha expuesto que sería interesante profundizar en ello ya que “tiene derivadas positivas en el desarrollo del tejido industrial”. Esta vía podría ser la salida a la propuesta histórica de su formación de dotar al sistema de un laboratorio farmacéutico público.
Nicolas Gonzalez Casares: