La tramitación del paquete legislativo farmacéutico en el Parlamento Europeo está llegando a su fin. A pocos días para que la propuesta de directiva y reglamento se vote en la Comisión de Medio Ambiente y Salud Pública (ENVI), varios grupos han alcanzado un acuerdo para votar una enmienda de compromiso que incluye importantes novedades en los aspectos más controvertidos de directiva y reglamento.
Según ha podido saber Diariofarma, el acuerdo se ha alcanzado entre los ponentes de directiva y reglamento Tiemo Wölken (Socialistas y Demócratas, S&D) y Pernille Weiss (Partido Popular Europeo, EPP), así como Peter Liese, coordinador de Salud del EPP; así como representantes de Renew Europe; y Los Verdes.
El acuerdo, que tendrá que aprobarse el próximo martes 19 de marzo en la sesión de ENVI fija la protección de datos regulatorios en 7,5 años, frente a los ocho actuales, los seis que propuso la Comisión Europea, los cuatro de Nicolás González Casares, o los nueve de la enmienda de la ponente de ENVI, Pernille Weiss, y los que se votaron en la Comisión de Industria (ITRE). A ellos se sumará un año más de incentivos que se podrán conseguir de tres modos diferentes: por una indicación para una necesidad médica no satisfecha (12 meses); por realizar ensayos comparativos con el estándar (seis meses) o por desarrollar ensayos preclínicos en colaboración con entidades públicas europeas (seis meses). El máximo de protección se establece en 8,5 años en total.
A esta cifra se le añaden otros periodos de protección vigentes en la actualidad y que no han sido modificados: la exclusividad de mercado actual, por dos años más y un año más por obtener nuevas indicaciones. El total máximo que se podrá lograr con la propuesta consensuada serán 11,5 años, seis meses más que en la actualidad.
A cambio, los grupos han acordado prohibir en Europa en patent linkage, que provocaba un retraso en el lanzamiento de genéricos a consecuencia de la concatenación de patentes que alargaban mucho más de los 20 años la protección, y algunos cambios para lograr una cláusula bolar “equilibrada”.
Por otro lado, al incrementar 1,5 años desde la propuesta de la Comisión, se ha eliminado el incentivo de 24 meses por comercializar en los 27 Estados Miembro, sustituyéndolo por una obligación de solicitar precio y reembolso en todos los países que lo soliciten.
Huérfanos y voucher por antimicrobianos
En lo que se refiere al ámbito del reglamento, la protección de datos regulatorios para los medicamentos huérfanos quedará en nueve años, ampliable hasta once para los que aborden una necesidad médica no satisfecha.
Por su parte, los bonos de exclusividad transferibles se mantienen en el texto, pero con una importante novedad ya que se han establecido tres categorías en función del riesgo para la salud de los patógenos frente a los que estén indicados. De este modo, los medicamentos contra patógenos de riesgo medio, alto o crítico recibirán una exclusividad de 6, 9 o 12 meses respectivamente. Estos vales se podrán combinar con pagos por hitos alcanzados, así como un esquema de recompensas o, incluso un modelo de suscripción para la adquisición conjunta de antimicrobianos.
Nicolas Gonzalez Casares: