Biosim alerta del impacto en los biosimilares de modificar la disposición adicional sexta

La Asociación Española de Biosimilares (Biosim) ha venido trabajando en los diferentes desarrollos normativos en marcha, con el objetivo de que se tenga en cuenta su visión. En este sentido, ha elaborado una serie de propuestas para ser tenidas en cuenta en la modificación de la Ley de Garantías, el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica o el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

En relación con la primera, la asociación de biosimilares no oculta su preocupación por el impacto que puede tener la modificación de la disposición adicional (DA) sexta, que establece un régimen de aportaciones de hasta el 2% de las ventas al Sistema Nacional de Salud y que actualmente solo afecta a las ventas en oficinas de farmacia, pero el Gobierno prevé su ampliación a las ventas en hospitales.

La directora general de Biosim, Encarna Cruz, ha explicado que no se puede hacer una ampliación directa de un ámbito a otro, sino que ha de tenerse en cuenta las diferencias en cuanto al modo de compra en cada canal. Tal y como indica, en hospitales opera la Ley de Contratos del Sector Público, por lo que en ámbitos en los que existe competencia, los precios reales de adquisición distan, en algunos casos significativamente, del Precio Venta Laboratorio (PVL). “La Ley de Contratos del Sector Público ajusta mucho el precio, por lo que aplicar una deducción posterior tiene un efecto significativo”, explica Cruz, describiendo que una aportación del 2% del PVL, como se establece actualmente en la DA sexta, equivaldría en realidad a un porcentaje muy superior del precio real de adquisición.

Por ese motivo, Cruz considera que “no se pueden aplicar las mismas medidas a todos los mercados”, tal y como señalaron en sus aportaciones a la consulta pública previa iniciada por el Ministerio de Sanidad meses atrás. “El mercado farmacéutico debe analizarse por separado, ya que las tendencias y el interés de la administración no son los mismos para fármacos exclusivos que para los que tienen competencia”, asegura la directora general de Biosim, ya que, de otro modo, “se pone en riesgo el mercado de medicamentos que han perdido patente”. Por ese motivo, Cruz considera que “no puede ser café para todos”.

En este sentido, cabe señalar que las ofertas que los laboratorios realizaran en los concursos públicos tendrían en cuenta las obligaciones posteriores, por lo que serían de una cuantía inferior para mantener los márgenes. De este modo, las comunidades autónomas perderían parte del ahorro a obtener, en benefició del Instituto de Salud Carlos-III que, si no se cambia, es el organismo que más recursos recibe procedentes de esta vía.

Por otro lado, Biosim también ha pedido que la nueva Ley de Garantías recoja una definición de medicamento biosimilar, que establezca recomendaciones sobre la compra de medicamentos en línea de avanzar hacia múltiple adjudicatario, homologación de proveedores o que los criterios técnicos no sean inferiores al 40 % de la puntuación. Otra cuestión solicitada, en relación con el sistema de precios de referencia, es que no se desincentive la comercialización de los medicamentos fuera de patente.

En relación con el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Encarna Cruz explica que su asociación aboga por establecer un procedimiento por el que se actualicen las guías de práctica clínica tras la comercialización del primer biosimilar de un principio activo biológico ya evaluado, en un plazo máximo de tres meses. Según Cruz, debería ser obligatorio ya que “con la llegada de un biosimilar se modifica la evaluación de coste-efectividad”. En NICE inglés tiene un procedimiento similar al que pide Biosim, que obliga a una revisión cuando sale un biosimilar.

Asimismo, Biosim ha planteado una serie de ideas para ser impulsadas a nivel europeo en la Estrategia Farmacéutica Europea y el paquete legislativo europeo. Entre estas ideas destacan la revisión de la necesidad de requisitos clínicos durante la evaluación del biosimilar, la comercialización efectiva del biosimilar el día uno, precios justos y compra pública basada en valor, aclaración sobre la intercambiabilidad, programas formativos sobre biosimilares e incentivos a la fabricación made in Europe. También se solicita prever directrices para el desarrollo de biosimilares de medicamentos huérfanos y vacunas.

En el marco del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, Biosim sugiere fomentar la investigación clínica en nuestro país con biosimilares en hospitales de segundo y tercer nivel, la modificación del Plan Profarma y el establecimiento de incentivos a la fabricación de medicamentos biotecnológicos en España, incluyendo incentivos fiscales. Estos últimos han demostrado ser exitosos en países destacados en investigación biotech como Singapur y Corea del Sur.

Por otro lado, la asociación ha realizado un nuevo estudio de horizon scanning, que identifica hasta 21 principios activos sobre los que se lanzará un biosimilar hasta 2023. Además, ha determinado que el ahorro por la utilización de medicamentos biosimilares alcanzó el 8% del gasto hospitalario en 2023, lo que supuso que el Sistema Nacional de Salud ahorró 1.800 millones de euros.