Diez medidas para abordar desde la ética el uso de biosimilares y su intercambiabilidad

La Comisión Ética de BioSim ha presentado un documento de posicionamiento sobre las políticas de intercambio de medicamentos biológicos y sus implicaciones para el paciente, los profesionales sanitarios y el Sistema Nacional de Salud (SNS). La Comisión, que asesora a la Asociación en su estrategia de fomento de esto medicamentos, desde el plano ético ha planteado diez medidas para facilitar estas políticas.

Gran parte de las reflexiones que plantea están dirigidas a dos términos esenciales en el mundo de los biosimilares como son el ‘switch’ y el ‘multiswitch’. El primero se refiere al cambio de un medicamento de referencia por un biosimilar, o un biosimilar por otro del mismo principio activo, mientras que el ‘multiswitch’ implica la alternancia frecuente entre diferentes marcas de biosimilares.

La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la HMA (Red de Jefes de Agencias de Medicamentos) emitieron en 2022 una declaración sobre la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares, afirmando que estos “son intercambiables por criterio médico sin esperar diferencias significativas en su eficacia o seguridad”. Sin embargo, aunque hay evidencia sólida que demuestra que el 'switch' es seguro y eficaz, el 'multiswitch' plantea retos adicionales, especialmente en términos de adherencia al tratamiento, confianza del paciente y posibles efectos negativos (efecto nocebo, entendido como el efecto de un fármaco que pueda provocar efectos secundarios indeseables o empeore los síntomas porque el paciente cree que se pueden presentar) derivados de la falta de información adecuada, tanto en los profesionales sanitarios como en los pacientes.

La Comisión se centró en ofrecer un enfoque ético que integrara la eficiencia en el uso de los recursos del SNS sin comprometer la seguridad ni afectar el mejor tratamiento y por ende el bienestar de los pacientes. Se debatió sobre dos puntos concretos: la ética en la gestión sanitaria y el principio de justicia.El documento aconseja que las políticas de cambio de medicamentos se deben basar en el consenso entre los profesionales sanitarios y gestionarse de manera que aseguren la equidad y el acceso a los tratamientos más adecuados sin poner en riesgo la salud del paciente.

A partir de estas deliberaciones, la Comisión Ética de BioSim ha elaborado un decálogo de recomendaciones que incluye la necesidad de garantizar una comunicación clara y adecuada entre los profesionales sanitarios y los pacientes, así como trabajar en la formación de los gestores y profesionales de salud sobre medicamentos biosimilares.

Un aspecto novedoso es la necesidad de que los procedimientos de compra pública se configuren de tal forma que eviten esos cambios frecuentes que pueden resultar en efecto nocebo, falta de adherencia y, en definitiva, pérdida de confianza en los biosimilares.

Recomendaciones

Los diez planteamientos de la comisión indican que las políticas de cambio se deben basar en un consenso entre los profesionales sanitarios implicados, que deben establecer los protocolos que determinen cuándo y en qué condiciones un medicamento biológico es intercambiable por el biosimilar (o viceversa), evitando confusiones en las transiciones del paciente en los diferentes niveles asistenciales.

Por otro lado, las dudas suscitadas en relación con el switch deben despejarse empleando criterios de prudencia, responsabilidad, supervisión, vigilancia, convencimiento y oportunidad. En ese sentido también indican que, en la toma de decisiones a nivel de gestión sanitaria, se tendrá en cuenta tanto la eficiencia como la vulnerabilidad del paciente ante posibles cambios no informados de forma conveniente. Por ello, se establecerán mecanismos que garanticen que el paciente recibe suficiente información y de manera inteligible que evite un posible efecto nocebo.

En lo referente al ‘multiswitch’, ha de conciliarse la eficiencia con la consecución de los resultados deseados en el paciente, si bien advierte que es necesario reflexionar acerca de si cambios continuados de tratamiento en busca de  eficiencias marginales pueden desembocar en situaciones en las que se disminuya la  adherencia terapéutica, se utilicen de forma inadecuada los dispositivos médicos debido al desconocimiento, se aumente el efecto nocebo por incertidumbre acerca del  resultado en los pacientes, etc.

En lo referente a contratación pública de medicamentos plantean que se prevea el uso de herramientas o mecanismos que, siempre bajo el amparo de la Ley de Contratos del Sector Público, eviten el cambio frecuente de los pacientes en tratamiento con medicamentos  biológicos (originales o biosimilares). Y Advierten que no es conveniente realizar más de un cambio de tratamiento al año teniendo en cuenta  que en numerosas ocasiones la administración (por parte de la enfermera o por parte del paciente) se realiza con mayor frecuencia que las visitas al médico prescriptor responsable del paciente y, por tanto, no se daría la oportunidad a que el médico informe al paciente del cambio y resuelva todas sus dudas al respecto.

También abogan por seguir trabajando en la formación de gestores y profesionales sanitarios sobre  los medicamentos biosimilares y añaden que el personal de Enfermería, desempeña un papel clave en el apoyo a la comunicación entre pacientes y médicos, especialmente cuando  se inician o cambian regímenes de tratamiento y medicación, deberán ser objeto de  programas formativos específicos.

Todo ello, aseguran, sin perder la referencia de que los pacientes deben seguir siendo el foco de programas de información sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares, en base siempre a fuentes oficiales.

Finalmente, y de cara al paciente recomiendan también que el paciente debe conocer que, según la Ley de autonomía del paciente, la regla general establecida es que ante un cambio de tratamiento (original a biosimilar, viceversa o biosimilar a biosimilar) el médico informará al paciente y el consentimiento puede ser verbal.