La Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS) ha publicado un informe en el que rebaja las expectativas sobre la protonterapia como alternativa a la radioterapia convencional. Tras analizar 77 estudios, la conclusión principal es clara: la certeza de la evidencia sobre la seguridad y eficacia de la protonterapia es baja o muy baja en la mayoría de las indicaciones oncológicas.
La protonterapia, una forma avanzada de radioterapia que utiliza protones en lugar de fotones, ha generado grandes expectativas debido a su potencial para reducir daños en tejidos sanos y minimizar efectos secundarios. Sin embargo, el informe elaborado por la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitaria de Cataluña (Aquas) para RedETS destaca que los estudios disponibles presentan limitaciones importantes, como la falta de ensayos clínicos aleatorizados y un alto riesgo de sesgo en las investigaciones observacionales.
Una evaluación exhaustiva con resultados poco concluyentes
El informe revisó la literatura científica sobre la protonterapia en 16 tipos de cáncer, agrupados en seis categorías anatómicas. De los 77 estudios analizados, solo cinco eran ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Los restantes 72 estudios eran observacionales comparativos, lo que incrementa el riesgo de sesgo y debilita la fiabilidad de los resultados, según el informe elaborado de RedETS.
La evaluación utilizó la metodología Grade, que clasifica la certeza de la evidencia en cuatro niveles: alta, moderada, baja y muy baja. En la mayoría de las indicaciones oncológicas, la certeza de la evidencia fue baja o muy baja, lo que impide formular recomendaciones firmes sobre el uso de la protonterapia en el tratamiento del cáncer.
A pesar del panorama general, la RedETS identificó algunos tipos de cáncer en los que la protonterapia podría ser equivalente o superior a la radioterapia convencional en términos de eficacia y seguridad, aunque con certeza baja o moderada en solo algunos desenlaces primarios. En metástasis leptomeníngea cerebral, se encontraron resultados similares o mejores en eventos adversos graves, supervivencia global y supervivencia libre de progresión, pero con evidencia de certeza baja. En cáncer de pulmón, los hallazgos apuntan a mejores resultados en supervivencia global y neumonitis por radiación grado 3 o superior, con certeza moderada y baja, respectivamente. Sin embargo, la certeza sobre eventos adversos agudos graves y supervivencia libre de progresión es muy baja. En cáncer anal, los resultados mostraron mejores indicadores en eventos adversos graves y supervivencia libre de progresión, aunque sin evidencia disponible sobre supervivencia global.
En otras indicaciones como el cáncer de cavidad oral y faríngea, cavidad nasal, páncreas, hígado y mama, la evidencia sugiere que la protonterapia podría ser equivalente o mejor que la radioterapia convencional, pero la certeza es muy baja, lo que limita la posibilidad de extraer conclusiones sólidas.
Limitaciones y sesgos en la evidencia
Uno de los principales problemas detectados por la RedETS es la falta de ensayos clínicos aleatorizados, lo que deja la mayoría de la evidencia en manos de estudios observacionales con riesgo de sesgo significativo. En estos estudios, los pacientes tratados con protonterapia suelen ser seleccionados por criterios clínicos o por decisión del propio paciente, lo que introduce factores de confusión.
Además, en países como Estados Unidos, el acceso a la protonterapia está condicionado por la cobertura de los seguros médicos, lo que introduce un sesgo socioeconómico que puede sobrestimar sus beneficios y subestimar sus riesgos.
Coste-efectividad: dudas sobre su viabilidad en España
El informe también evaluó la eficiencia económica de la protonterapia, analizando 16 estudios sobre coste-efectividad. Los resultados son dispares, pues se considera coste-efectiva en tumores de cavidad nasal y senos paranasales, cáncer pancreático y hepatocarcinoma, mientras que en cáncer de pulmón los estudios concluyen que no es coste-efectiva. En el resto de indicaciones, el beneficio económico depende de factores como la edad y marcadores biológicos.
Sin embargo, ninguno de los estudios analizados procede de España, lo que limita su aplicabilidad al contexto del Sistema Nacional de Salud.
El informe de la RedETS concluye que, aunque la protonterapia puede ser una opción prometedora, la evidencia actual no permite recomendar su uso generalizado. Para justificar su adopción masiva, se necesitarían ensayos clínicos de alta calidad y una evaluación económica ajustada al contexto español.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: