En febrero de 2015 se produjo un hito en la historia de los medicamentos biosimilares en España con la comercialización de infliximab, el primer anticuerpo monoclonal biosimilar. Así lo recuerdan Encarna Cruz e Isabel del Río, directora general y subdirectora de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), en el editorial ‘Una década de experiencia con biosimilares de anticuerpos monoclonales’, que han publicado en la revista Farmacia Hospitalaria. “Hace una década, en febrero de 2015, se marcó un hito en la historia de los medicamentos biosimilares en nuestro país: la comercialización de infliximab, el primer anticuerpo monoclonal biosimilar”, explican.
Según recuerdan, en aquel momento, la principal barrera era convencer a médicos y pacientes de la similitud de proteínas complejas como los anticuerpos. El texto rememora que “se presentaba entonces el reto de convencer a los profesionales y a los pacientes sobre la similitud de una proteína compleja: un anticuerpo monoclonal”.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó el uso de infliximab biosimilar tras extrapolar datos de eficacia y seguridad, lo que generó dudas iniciales en patologías como Crohn o colitis ulcerosa por la ausencia de ensayos confirmatorios. “El hecho de no disponer de ensayos clínicos confirmatorios de eficacia y seguridad en colitis ulcerosa y en la enfermedad de Crohn supuso una de las principales barreras a la adopción”.
Evolución del mercado y ahorros
El tiempo ha demostrado que aquellas incertidumbres se disiparon. “A pesar de los recelos iniciales en cuanto a percepción y confianza, los biosimilares han captado progresivamente el mercado”. En infliximab, sus biosimilares alcanzaron en 7 años una cuota del 90%, mientras que en bevacizumab ese mismo nivel se logró en solo 3 años.
Esta expansión tuvo un fuerte impacto económico. El editorial detalla que “un análisis de impacto presupuestario de los biosimilares en el Sistema Nacional de Salud cifró en 948 millones de euros los ahorros generados por la competencia biosimilar del infliximab entre los años 2015 y 2022, y en 972 millones de euros, en el caso del adalimumab, tan solo entre los años 2018 y 2022”.
El beneficio no fue solo económico, recuerdan las responsables de Biosim. La entrada de biosimilares permitió democratizar el acceso a biológicos. Según el editorial, “también en España se ha observado un incremento del uso de infliximab, adalimumab y etanercept tras la entrada de los biosimilares de aproximadamente 1,25 veces entre 2017 y 2020, lo que podría indicar que se está ‘democratizando’ su uso”.
De la contención del gasto a la innovación
Las autoras resumen el papel que hoy juegan estos medicamentos: “Los biosimilares han demostrado que no son solo una herramienta de contención del gasto, algo que tampoco debemos desacreditar en un sistema de salud público y siempre tensionado por un gasto farmacéutico creciente. Son también más alternativas, más opciones y, por tanto, mayor seguridad en el suministro. Y son también una innovación incremental”.
Concluyen que celebrar esta década es “un reconocimiento al esfuerzo de todos por convertir las dudas en certezas y el desconocimiento en evidencia”.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: