La calidad de la evidencia científica se confirma como el factor decisivo en el acceso a los nuevos medicamentos oncológicos en España. Así lo señala el artículo ‘Determinants of time to access to EMA-approved cancer drugs in Spanish NHS in the past decade: a two cohorts study’, publicado en Health Policy por investigadores de la Universidad de Castilla-La Mancha.
El estudio, firmado por Pelayo Nieto-Gómez, Celia Castaño-Amores, Antonio José García-Ruiz y Juan Oliva-Moreno, analizó 88 indicaciones de nuevos medicamentos y 220 en total, aprobadas por la Comisión Europea (CE) entre 2010 y 2023. El objetivo fue identificar los factores que influyen en el tiempo hasta la decisión de reembolso (time to reimbursement decision, TTRD) y el acceso efectivo a financiación pública en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Según los autores, “la calidad de la evidencia y la incertidumbre son factores clave en la toma de decisiones”. Los resultados muestran que las indicaciones respaldadas por ensayos de fase III, con datos de calidad de vida (QoL) o de supervivencia global (OS), se asocian con una probabilidad significativamente mayor de recibir financiación antes. En concreto, las indicaciones con ensayos de fase III mostraron una probabilidad casi diez veces mayor de obtener una decisión de reembolso en menos tiempo, mientras que la disponibilidad de información sobre calidad de vida la multiplicó por más de cinco. La existencia de datos de supervivencia global también se relacionó con un acceso más ágil.
Por el contrario, el estudio subraya que “el coste-utilidad y el beneficio clínico no influyen en el tiempo de acceso a los medicamentos oncológicos”. La mediana del TTRD fue de 528 días en el conjunto de indicaciones, cifra que se mantiene prácticamente constante entre las dos cohortes analizadas. Además, los autores destacan que durante el periodo 2020–2023 el tiempo hasta la financiación fue significativamente más largo que en años anteriores.
En sus conclusiones, los investigadores afirman que “la calidad de la evidencia clínica, incluyendo los ensayos de fase III y los datos de calidad de vida o de supervivencia global, desempeña un papel crucial en la reducción del tiempo hasta la decisión de reembolso”. De este modo, la solidez metodológica de los ensayos clínicos y la disponibilidad de resultados relevantes para los pacientes emergen como los elementos que más influyen en la rapidez del acceso.
El artículo añade que “una mejor alineación entre las agencias reguladoras y los sistemas de salud podría reducir los retrasos”. Los autores sugieren reforzar la coordinación entre la EMA y los procesos nacionales de evaluación y financiación, con el fin de acortar los plazos y mejorar la equidad en el acceso a las terapias innovadoras.
En un contexto de creciente presión presupuestaria y aumento de nuevos tratamientos oncológicos, este estudio aporta una conclusión clara: la calidad de la evidencia científica, y no el precio, sigue marcando la diferencia en el acceso de los pacientes españoles a la innovación terapéutica.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: