Castilla-La Mancha en CAR-T, dispuestos a llegar “hasta donde se les permita”

Las terapias CAR-T son para Castilla-La Mancha un área prioritaria de desarrollo. Así lo manifestó Isabel López San Román, directora de Medicina de Precisión de Castilla-La Mancha, al asegurar que la región llegará en cada momento “hasta donde le permita el Plan de Terapias Avanzadas”, pero si fuera por ellos, avanzarían a la infusión de CAR-T “desde ya”. De este modo, expuso de forma clara la posición de la comunidad, avanzar en el proceso, asumir sus competencias y estar en condiciones de participar plenamente en el circuito de estas terapias.

Estas manifestaciones tuvieron lugar durante el coloquio centrado en Castilla-La Mancha dentro del ciclo “Modelos organizativos en Terapias Avanzadas” que está impulsando Diariofarma con la colaboración de Gilead-Kite. Se trata de un espacio concebido para abordar de forma directa las nuevas perspectivas y cómo se está aplicando el nuevo Plan Nacional de Terapias Avanzadas en cada comunidad autónoma y qué posición adoptan los distintos agentes implicados en el despliegue de las CAR-T.

En esta sesión participaron, además de López San Román, Ana Rosa Rubio, desde la coordinación regional de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam); Jorge Cuesta, jefe del Servicio de Hematología del Hospital de Toledo; Dunia de Miguel; jefa del Servicio de Hematología del Hospital de Guadalajara; Paula de Juan-García Torres, adjunta del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha y Marc Obrador, director senior de la Unidad de Terapia Celular de Gilead-Kite. El coloquio fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma.

Criterios ajustados a la realidad actual de estas terapias

López San Román explicó que el nuevo marco del Plan Nacional de Terapias Avanzadas abre la posibilidad de que comunidades sin centros de infusión puedan tener hospitales acreditados para realizar la aféresis, lo que reduciría tiempos, facilitaría la logística y permitiría ofrecer un proceso más cercano y eficiente a los pacientes. También señaló que uno de los elementos clave para poder progresar es la revisión del requisito estatal que exige tres años de experiencia en trasplante alogénico complejo para ser centro infusor de CAR-T. Consideró que ese criterio, aunque formó parte del modelo inicial, ya no se ajusta a la realidad actual de estas terapias, por lo que debería ajustarse a los avances científicos del momento. “En Europa hay centros acreditados que tienen esta experiencia. Si contamos con estructuras de calidad y acreditación JACIE, ese requisito debería poder flexibilizarse”, afirmó, especialmente centros acostumbrados a hacer frente a efectos adversos similares a los que pueden aparecer con un CAR-T.

En cualquier caso, se mostró convencida de que la presión asistencial, por la llegada de nuevas indicaciones y medicamentos, que extenderán el uso de medicamentos CAR-T y terapias avanzadas en general a muchos pacientes, obligará a flexibilizar los criterios y dar paso a las autorizaciones a centros que hoy en día no las tienen.

López San Román insistió también en el valor que desempeña la colaboración público-privada en este proceso. Sostuvo que el diálogo con la industria permite anticipar requisitos, adaptar infraestructuras y asegurar que todo el proceso, desde la aféresis hasta la administración, cumpla los estándares de seguridad, trazabilidad y tiempos exigidos. Esta colaboración no sustituye lo público, pero acelera plazos y permite avanzar al nivel de otras comunidades y centros europeos.

El debate derivó hacia cuestiones prácticas, como la integración de Castilla-La Mancha en la red nacional, la acreditación para aféresis e infusión, el papel de Farmacia y los servicios clínicos, la coordinación con centros de referencia y cómo las decisiones estatales condicionan su capacidad de avanzar.

La actualización del Plan Nacional de Terapias Avanzadas ha permitido que los hospitales puedan ser acreditados como centros de aféresis, siendo las comunidades autónomas las que decidan si precisan de estos centros. Castilla-La Mancha ya ha dado todos los pasos internos para empezar a realizar aféresis, pero le falta concluir el contrato con la comunidad encargada de realizar las infusiones.

Experiencia acumulada y presión asistencial como impulso para avanzar

Desde la práctica clínica, los hematólogos subrayaron que el sistema sanitario de Castilla-La Mancha ha construido un conocimiento sólido en el manejo de pacientes candidatos a terapias CAR-T. Dunia de Miguel explicó que la región ha adquirido experiencia real en el seguimiento de estos pacientes tras la infusión en centros de referencia de Madrid. Un proceso que, lejos de ser pasivo, ha permitido familiarizarse con las complicaciones, la recogida de parámetros clínicos exigidos por Valtermed y la optimización de circuitos de derivación.

De Miguel puso sobre la mesa que los hospitales a los que suelen derivar para infusión, principalmente en Madrid, se han visto progresivamente saturados con el aumento del número de casos, la aprobación y financiación de nuevas indicaciones. Esta situación ha hecho posible que los hospitales derivadores hayan podido implicarse más y aprender a manejar las toxicidades a medio y largo plazo de estos tratamientos.

La especialista recordó que los hospitales castellano-manchegos han aprendido a identificar precozmente al paciente candidato, a gestionar el seguimiento a partir del día 30 tras la infusión y a manejar toxicidades diferidas. “Si el paciente llega en mejores condiciones, los resultados son mejores. Reducir tiempos en esta terapia es reducir la mortalidad”, apuntó.

También destacó que, aunque no se ha infundido CAR-T dentro de la comunidad, sí se ha desarrollado una unidad de obtención y procesamiento celular con estándares de calidad y protocolos alineados con la acreditación JACIE. Esa estructura, construida inicialmente para trasplante alogénico, sirve ahora como base para la linfoaféresis aplicada a terapias avanzadas.

Por su parte, Jorge Cuesta fue aún más explícito. “Desde el punto de vista clínico, estamos perfectamente preparados para ser centro infusor hoy”. Defendió que el hospital cuenta con protocolos activos para trasplante autólogo, manejo de toxicidad inmune, seguimiento conjunto con UCI, coordinación con Neurología y formación específica en CAR-T. Además, subrayó que la evidencia científica avanza más rápido que la estructura administrativa y que esa brecha puede comprometer oportunidades terapéuticas si no se actúa con rapidez.

Por otro lado, señaló que tampoco encuentran dificultades en el seguimiento clínico post-CAR-T. Este proceso está bastante protocolizado ya que se define claramente el tipo de paciente, el tratamiento, las posibles complicaciones y los controles necesarios. Además, trabajan de forma muy coordinada con la Dirección General de Asistencia Sanitaria, con los registros de Valtermed y con los centros de la Comunidad de Madrid donde se han realizado las infusiones, explicó.

Una región con práctica clínica avanzada pero dependiente del permiso administrativo

Ambos hematólogos coincidieron en que, una vez obtenida la acreditación JACIE, el principal cuello de botella no se encuentra en el ámbito asistencial, sino en la autorización administrativa, especialmente en lo relativo a los requisitos para la acreditación como centro de infusión. Pese a esta limitación, Castilla-La Mancha ha demostrado capacidad para integrar de forma ágil la solicitud de tratamientos. Ana Rosa Rubio, responsable regional de Farmacia, aportó datos y apuntó que desde 2019 se han tramitado 73 solicitudes CAR-T y únicamente tres resultaron no favorables, con un tiempo medio de respuesta de seis días y resolución inmediata por parte del comité regional en coordinación con el Ministerio.

No obstante, detectó un dato crítico. Según expuso, entre un 15 y un 20% de los pacientes autorizados no llegaron a recibir la infusión, lo que confirma que los retrasos o la derivación tardía pueden hacer que el paciente quede excluido por progresión de la enfermedad.

Farmacia hospitalaria: agilización, trazabilidad y datos como herramienta estratégica

Desde Farmacia Hospitalaria, la visión fue clara. La incorporación de los CAR-T no es solo una cuestión clínica, sino también logística, regulatoria y de datos. Paula de Juan-García explicó que su papel actual se centra en agilizar al máximo la tramitación de las solicitudes, asegurar el aprovisionamiento y facilitar el seguimiento terapéutico junto al equipo clínico.

Recalcó también la necesidad de transformar Valtermed en una herramienta integrada dentro de la historia clínica digital, ya que, actualmente, el registro manual de los datos clínicos resulta excesivamente repetitivo. “No podemos seguir introduciendo a mano la misma información en distintos sistemas cuando estamos hablando de terapias con seguimiento de por vida”, afirmó.

De Juan-García explicó que con el traslado al nuevo hospital, la farmacia de Guadalajara se ha dotado de un sistema robotizado de almacenamiento, cabinas de elaboración con trazabilidad completa y herramientas que facilitan la preparación segura y estandarizada de terapias avanzadas. Esto resulta esencial para cumplir los criterios de calidad exigidos por JACIE y las auditorías europeas.

Sistemas regionales de información: de la prescripción dispersa al modelo unificado

Ana Rosa Rubio vinculó los avances organizativos con una transformación digital imprescindible. Explicó que Castilla-La Mancha se encuentra en fase 2 del desarrollo de una interfaz regional capaz de capturar automáticamente los datos clínicos y farmacoterapéuticos de los pacientes tratados con terapias avanzadas, integrándolos en Valtermed sin necesidad de doble registro.

Subrayó que el sistema no solo busca registrar, sino evaluar. Permitirá calcular indicadores automáticos de supervivencia, respuesta terapéutica y coste-efectividad, vinculados a los acuerdos de pago por resultados. Este punto es especialmente complejo para las CAR-T, ya que existe la obligación de evaluar resultados a largo plazo, más allá de los cinco años en muchas indicaciones, mientras que la normativa de contratación pública no permite extender legalmente los pagos más allá de ciertos límites temporales.

Tanto Paula de Juan-García como Ana Rosa Rubio coincidieron en que el próximo reto, más allá de la acreditación técnica, es la integración plena de la atención primaria en el seguimiento post-infusión. Las complicaciones a medio y largo plazo, requieren seguimiento ambulatorio coordinado entre el hospital y los médicos de familia.

Actualmente existen limitaciones en la comunicación entre farmacia hospitalaria y atención primaria, por ejemplo, la imposibilidad de dejar notas clínicas directas en el sistema de prescripción Turriano, lo que retrasa la identificación de incidencias tras la terapia.

La industria como socio técnico: producción, tiempos y acompañamiento en la acreditación

Marc Obrador describió el momento actual del Plan Nacional de Terapias CAR-T como una fase de madurez y expansión territorial y recordó que el Ministerio de Sanidad ha manifestado su intención de que todas las comunidades autónomas dispongan al menos de un centro, por equidad y coherencia dentro del SNS.

Uno de los avances más relevantes del plan, explicó, es que clarifica quién debe autorizar los centros de aféresis, competencia que recae ahora en las comunidades autónomas. Esto permite descentralizar progresivamente el proceso CAR-T y facilita la incorporación de regiones como Castilla-La Mancha, que dispone de profesionales y estructura para asumir fases como la linfoaféresis. No obstante, Obrador insistió en que tener un centro propio infusor reduciría tiempos, mejoraría el itinerario del paciente y reforzaría el sistema regional.

Coincidió plenamente con Isabel López San Román en la necesidad de flexibilizar el requisito actual para acreditar centros infusores, que exige tres años de experiencia en trasplante alogénico complejo. A este respecto, expuso que ese criterio tuvo sentido al inicio de la implantación, pero seis años después, cuando las CAR-T son terapias con menor complejidad que un trasplante alogénico, puede estar limitando el acceso. En este sentido, recordó que España e Italia son los únicos países europeos que mantienen condiciones adicionales a las de ficha técnica.

Sobre el papel de la industria, destacó que va mucho más allá de fabricar el medicamento, afirmó que en el ámbito de la terapia celular y, especialmente, en las CAR-T, no existen fronteras reales entre industria, comunidades autónomas o Ministerio, porque todos comparten un único objetivo, curar al paciente. Explicó que la visión de la compañía es que España, desde un trabajo conjunto, siga siendo un referente en terapias avanzadas y que esa transformación del modelo asistencial no sea un punto de llegada, sino el comienzo de una nueva etapa. Igualmente se ofreció para innovar, igual que se hizo previamente con la autorización de centros aferizadores, que surgió en España, de la mano de los profesionales para seguir mejorando los circuitos y procesos en beneficio de los pacientes.

Centró su contribución en dos ejes fundamentales, el tiempo y la confianza en el proceso. A este respecto, planteó la necesidad de seguir reduciendo al máximo los plazos, algo vital porque “el tiempo es vida y también eficacia”, y subrayó que la industria tiene la responsabilidad de garantizar que toda célula que sale del hospital regresa transformada en un medicamento seguro, sin errores de producción y dentro del plazo necesario para que el paciente pueda ser tratado. Eso sí, recordó que “un paciente no infundido es, en la práctica, un paciente no tratado”.

Visión clínica, gestión autonómica y aportación de la industria

El debate también abordó qué significa estar preparados y cómo los condicionantes normativos y logísticos marcan el avance de las CAR-T en Castilla-La Mancha.

Isabel López San Román explicó que el Plan de Cáncer de Castilla-La Mancha incluye una línea estratégica específica de medicina de precisión y terapias avanzadas como las CAR-T. Señaló que este plan, cuyo borrador estará listo a finales de diciembre, permitirá dejar por escrito un compromiso institucional a cuatro años que trascienda los cambios de gobierno. Añadió que contar con una estrategia formal aporta seguridad y continuidad, ya que consolida el desarrollo de terapias avanzadas. López San Román reconoció que Castilla-La Mancha parte con retraso, pero insistió en que precisamente por ello debe avanzar más rápido que otras comunidades.

Dunia de Miguel señaló que la estrategia regional prioriza la medicina de precisión, las terapias CAR-T y el trasplante alogénico. Explicó que los hospitales de Toledo y Guadalajara ya trabajaban en esta línea antes de que se incorporara al Plan de Cáncer y, con apoyo de Gilead-Kite, han avanzado en la acreditación para linfoaféresis en linfoma, buscando ahora ampliarla al mieloma múltiple. Aseguró que los equipos están preparados y que los principales obstáculos son burocráticos y de coordinación entre comunidades, aunque la hoja de ruta está definida y se mantiene firme.

Por su parte, Jorge Cuesta señaló que, en el marco del Plan de Cáncer, los servicios de Hematología de Castilla-La Mancha no perciben limitaciones en el acceso a fármacos ni en la administración de tratamientos. Explicó que la coordinación con Farmacia Hospitalaria funciona de manera eficaz, que las solicitudes de medicamentos especiales se revisan con agilidad y que los pacientes de la región reciben los mismos tratamientos y en las mismas condiciones que en cualquier otra comunidad autónoma. En este sentido, insistió en que no existe una brecha asistencial ni restricciones derivadas de criterios administrativos o presupuestarios.

Ana Rosa Rubio describió el Plan de Cáncer de Castilla-La Mancha como un proyecto ambicioso y realista, construido con la participación de perfiles muy especializados y concebido para ordenar todo el proceso asistencial, desde el diagnóstico hasta el seguimiento final del paciente. Aseguró que el plan reflejará con fidelidad la política regional en cáncer y consolidará una línea de actuación estable. Rubio también señaló que la medicina de precisión exige, no solo tecnología, sino adaptar circuitos asistenciales y estructuras hospitalarias, algo que el plan recoge expresamente como uno de sus principales avances.

Por su parte, Paula de Juan-García subrayó que Castilla-La Mancha no presenta retrasos en el acceso ni en la utilización de terapias avanzadas y recordó que algunos hospitales de la región han sido incluso pioneros en la incorporación de determinados tratamientos. Destacó que el tamaño medio de los centros facilita la coordinación entre servicios, con canales directos de comunicación y una rápida implementación de protocolos.

Desde la óptica de la industria, Marc Obrador añadió que el compromiso no termina en la producción del medicamento, sino que abarca aspectos formativos, logísticos, tecnológicos y de evaluación que resultan esenciales para consolidar el modelo.