Los medicamentos hemoderivados, una pieza estratégica para la salud y el sistema sanitario

Los medicamentos derivados del plasma (MDP’s) se han consolidado como un recurso estratégico y esencial dentro del sistema sanitario. Su papel trasciende lo puramente terapéutico, son tratamientos que salvan vidas y permiten mantener la calidad de vida de miles de pacientes con enfermedades inmunológicas, hematológicas o neurológicas. El avance del conocimiento, los nuevos diagnósticos y la cronificación de muchas patologías los sitúan hoy en el centro de un debate que combina ciencia, gestión y salud pública. Su carácter insustituible y su dependencia directa de la donación los convierten en un bien crítico cuya gestión adecuada es clave para la sostenibilidad del sistema y la equidad en el acceso.

El estado actual apunta a la necesidad de actualizar el marco regulatorio y financiero de estos medicamentos, aumentar la concienciación de los profesionales y de la población general o la demanda de una estrategia para alcanzar la autosuficiencia.

Con ese enfoque se celebró en Madrid un Encuentro de Expertos organizado por Diariofarma en colaboración con Grifols, que reunió a un grupo multidisciplinar de profesionales para poner de relieve el valor sanitario, clínico y estratégico de estos tratamientos, así como debatir sobre cómo garantizar su uso óptimo y sostenible en el contexto de una medicina cada vez más personalizada y preventiva.

El coloquio contó con la participación de Silvia Sánchez Ramón, presidenta de la Sociedad Española de Inmunología (SEI); José Antonio García Erce, director técnico del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra; José Antonio Romero, portavoz del Grupo de Trabajo de Medicamentos Hemoderivados de la Asociación Española de Formación Hospitalaria; Elena Seoane, coordinadora de la Unidad de Referencia Nacional en Inmunodeficiencias del Hospital General Universitario Gregorio Marañón; Carlos Jiménez, presidente de la Asociación Española de Déficits Inmunodeficiencias Primarias (AEDIP); Jaime del Barrio, Asesor Senior de Salud y Ciencias de la Vida EY y Joana Sabat, responsable global de Innovación del Porfolio de Grifols. El evento, que forma parte de un ciclo que inició su andadura en Madrid, fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma. 

Medicamentos estratégicos, esenciales y críticos

Jose Antonio García Erce introdujo el debate destacando que se trata de medicamentos que “no tenemos otra forma de producirlos que la donación”, subrayando que el carácter humano de los hemoderivados los hace únicos, limitados y esenciales. Esa dependencia exige actuar con rigor para proteger la calidad y seguridad de los productos. Insistió en que el aumento de la demanda y la falta de crecimiento en las donaciones hacen necesario reforzar la organización y los recursos de los centros de plasmaféresis para garantizar el suministro a los pacientes.

“Son fármacos que se consideran esenciales”, coincidió Silvia Sánchez Ramón, recordando la designación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y su traducción directa en la práctica clínica, ya que se trata de medicamentos “vitales” para los pacientes con inmunodeficiencias primarias y para determinados grupos con inmunodeficiencias secundarias. La inmunóloga subrayó también el papel que desempeñan en la protección de pacientes sometidos a tratamientos complejos, especialmente en oncohematología.

La evolución de la medicina ha multiplicado los escenarios clínicos donde los derivados del plasma son indispensables. En enfermedades neuromusculares, inmunológicas o hematológicas, su uso precoz evita complicaciones graves y hospitalizaciones prolongadas. En muchos casos, son el puente que permite a los pacientes mantener tratamientos que modulan el sistema inmunitario sin poner en riesgo su seguridad, por ejemplo ante un tratamiento con CAR-T. “Estos fármacos han cambiado la historia natural de muchas enfermedades”, apuntó Sánchez Ramón, recordando que el progreso en diagnóstico genético y en terapias dirigidas no sustituye su papel, sino que lo refuerza al ampliar el número de pacientes que los necesitan.

Desde la práctica de la farmacia hospitalaria, José Antonio Romero aportó una visión concreta del impacto asistencial y económico. “La primera factura de medicamentos ahora mismo son las inmunoglobulinas”, afirmó, ilustrando el peso que estos productos tienen en los presupuestos de la farmacia hospitalaria de su centro. No obstante, insistió en que el valor de los hemoderivados debe medirse en términos de resultados en salud, no de coste inmediato. “Son medicamentos que salvan la vida de muchas personas”, insistió, abogando por un uso basado en protocolos claros y consenso clínico, que asegure que llegan a los pacientes que “realmente los necesitan”. En su opinión, la gestión de estos tratamientos exige una coordinación constante entre los servicios clínicos, la farmacia y la administración sanitaria.

Elena Seoane destacó las consecuencias que tiene para los pacientes cualquier alteración en la pauta terapéutica óptima. “Disminuye enormemente la calidad de vida”, advirtió, señalando el aumento de la ansiedad, el miedo a recaídas y la pérdida de confianza en el sistema sanitario que provocan los retrasos o cambios de tratamiento. En enfermedades crónicas y raras mantener la continuidad terapéutica significa evitar infecciones graves, hospitalizaciones y deterioro físico.

Seoane reforzó esta visión, recordando que los pacientes tratados con medicamentos hemoderivados “no tienen en muchos casos otra terapia alternativa”. Cualquier limitación en su disponibilidad “repercute directamente y de forma negativa en ellos”, comprometiendo la estabilidad de su estado de salud.

Por ello, defendió que estos tratamientos deben ser considerados estratégicos, críticos y esenciales, dado que son insustituibles y su dependencia de fuentes externas de plasma incrementa su vulnerabilidad. “Como no tenemos una autosuficiencia, dependemos en gran medida del exterior, y por eso es fundamental que se les reconozca este carácter estratégico”, subrayó.

Carlos Jiménez reclamó un compromiso firme de las administraciones para incrementar las donaciones de plasma. “Es difícil concienciar si no te lo crees”, señaló el representante de los pacientes. Asimismo, en coincidencia con otros participantes, fue contundente al recordar que “no hay sustituto ni alternativa terapéutica” para los medicamentos derivados del plasma, su ausencia tiene consecuencias irreversibles“ si estos hemoderivados no existen, el resultado está claro, la muerte progresiva de los pacientes por el deterioro de sus órganos”.

En la misma línea, Jaime del Barrio coincidió plenamente al calificar los medicamentos derivados del plasma como “estratégicos, esenciales y críticos”. Explicó que, desde su experiencia en EY, donde elaboran informes de posicionamiento en distintas patologías y áreas terapéuticas, para constatar con datos que esta afirmación no es solo una percepción de los especialistas, sino una realidad epidemiológica y clínica.

“Cada vez hay más pacientes susceptibles de ser tratados con inmunoglobulinas y derivados”, destacando que la tendencia es de crecimiento sostenido debido al envejecimiento de la población, la cronificación de enfermedades y la aparición de nuevas indicaciones terapéuticas, especialmente en el ámbito de las enfermedades raras, donde el conocimiento avanza con rapidez.

No obstante, advirtió de un desequilibrio creciente entre la necesidad y la disponibilidad del recurso. “La donación de plasma no está creciendo al mismo ritmo que la demanda”, explicó, lo que hace que su gestión resulte “cada vez más crítica, más esencial y más establecida”.

Joana Sabat, desde la perspectiva de la industria, subrayó que la criticidad de los hemoderivados ya está reconocida formalmente en la regulación europea, pero advirtió que “aún queda mucho camino para lograr que esa consideración sea real en la práctica”. Recordó que, tanto el reglamento SOHO, sobre sustancias de origen humano, como el Critical Medicines Act, recogen expresamente la importancia de los medicamentos derivados del plasma y de toda su cadena de producción.

Sabat apuntó también que algunos países europeos ya están internalizando las posibilidades que ofrece el reglamento SOHO para fortalecer su capacidad de obtención de plasma, y que las medidas que adoptan “están permitiendo ver incrementos significativos en la recogida”. Subrayó la singularidad de estos productos, tanto por el tiempo que requiere su producción como por la necesidad de extremar las medidas de seguridad en todo el proceso. “Son productos esenciales para los pacientes, y su singularidad hace aún más importante proteger y fortalecer todo el sistema que los sostiene”, destacó.

Una demanda creciente y sin sustituto

Los expertos coincidieron en que la demanda de medicamentos derivados del plasma seguirá aumentando de forma sostenida en los próximos años. Factores como el envejecimiento poblacional, el mejor diagnóstico de enfermedades inmunológicas y el avance de las terapias personalizadas incrementarán el número de pacientes candidatos a recibir estos tratamientos o el acceso a estos tratamientos desde países que incrementan su demanda asistencial, como puede ser el sudeste asiático. “Estamos en un momento de transición, donde ya no solo se trata de curar, sino también de cuidar”, señaló Jaime del Barrio, destacando que las inmunoglobulinas mejoran no solo la supervivencia, sino también la calidad de vida. En la misma línea, José Antonio Romero recordó que la medicina actual tiende cada vez más hacia un enfoque preventivo, y que la combinación de longevidad, nuevas indicaciones y detección precoz hará inevitable el aumento del consumo.

José Antonio García Erce apuntó además que el incremento de la actividad hematológica y de los trasplantes también requerirá más inmunoglobulinas y plaquetas, lo que podría reducir las donaciones destinadas a fraccionamiento. Silvia Sánchez Ramón confirmó que “la demanda va a aumentar de manera exponencial”, impulsada por diagnósticos más precisos y la introducción de profilaxis con gammaglobulina primaria. 

Desde la perspectiva de los pacientes, Carlos Jiménez subrayó que “llevamos años creciendo a doble dígito” y pidió una política de Estado a largo plazo para garantizar el acceso. Elena Seoane y Joana Sabat coincidieron en que los avances en cribado genético e inteligencia artificial multiplicarán los casos detectados, pero advirtieron que este crecimiento podría ensanchar aún más la brecha de dependencia del plasma exterior, que en el caso de España se acerca a un 70% de los hemoderivados, lo que exige mayor planificación y una respuesta rápida del regulador.

Gestión y uso racional en los hospitales

Durante el debate se abordó la gestión del plasma y el uso racional de los hemoderivados, especialmente ante los episodios de escasez y racionamiento vividos durante la pandemia y en los años posteriores. Desde la farmacia hospitalaria, José Antonio Romero describió la situación con preocupación. “Cuando la industria no puede suministrar suficiente inmunoglobulina, el clínico se ve obligado a decidir a quién tratar y a quién no”. Explicó que los hospitales han debido protocolizar la administración y priorizar a los pacientes más graves, con la angustia de saber que “detrás de cada vial hay un enfermo que lo necesita”.

Elena Seoane, desde su experiencia clínica, insistió en que las guías terapéuticas deben incorporar criterios de gestión y sostenibilidad, porque los profesionales a menudo desconocen la complejidad y el coste real del proceso que hay detrás de cada dosis. “El plasma es un recurso limitado, y debemos optimizarlo para garantizar que llegue a quienes realmente lo necesitan”, advirtió. Recordó que incluso pequeñas ineficiencias, como el desperdicio de viales por falta de ajuste en las dosis, pueden tener un impacto significativo en la disponibilidad general. 

En esta misma línea, Silvia Sánchez Ramón reclamó una mayor concienciación pública y profesional sobre la importancia de la plasmaféresis, subrayando  que “por primera vez se ha demostrado y han cambiado las guías”, explicó, al referirse al uso de gammaglobulina antes de la primera infección en pacientes con mieloma múltiple tratados con anticuerpos biespecíficos, un abordaje que “hace un cambio significativo en mayor supervivencia”. Lo definió como una “bisagra crítica” que garantiza la continuidad terapéutica y la eficacia de las nuevas inmunoterapias.

Colaboración público-privada 

La donación de plasma fue identificada como el punto de partida imprescindible para garantizar el futuro de los medicamentos hemoderivados. Los expertos coincidieron en que España necesita un modelo más eficaz, coordinado y con incentivos adecuados que permita aumentar la obtención de plasma por aféresis y reducir la dependencia del exterior. “Somos uno de los pocos países europeos sin una autoridad nacional independiente que coordine” la gestión de sangre y plasma, recordó García Erce, quien subrayó que apenas el 2,5% de la población dona regularmente, una cifra insuficiente para cubrir las necesidades del sistema. Por ello, reclamó una mayor promoción institucional, campañas sostenidas de fidelización y una colaboración público-privada que permita modernizar equipos, formar personal especializado y optimizar los recursos disponibles.

Carlos Jiménez fue tajante y defendió la creación de una política nacional de donación, coordinada entre el Ministerio y las comunidades autónomas, y la posibilidad de compensar los gastos derivados del acto de donar, como ya ocurre en otros ámbitos solidarios y es habitual en otros países europeos. En la misma línea, José Antonio Romero consideró que “hay herramientas más que suficientes para reconocer de alguna forma el compromiso de quienes donan”, proponiendo medidas fiscales o sociales que estimulen la participación ciudadana.

Desde la industria, Joana Sabat puso el acento en el papel del regulador y en la necesidad de aprender de los modelos europeos que ya funcionan. Destacó que el reglamento europeo sobre sustancias de origen humano (SoHO) insta a los Estados miembros a elaborar planes de emergencia y estrategias nacionales de autosuficiencia. Además, valoró positivamente la exclusión de los hemoderivados del sistema de precios de referencia, que reconoce su singularidad y la complejidad de su producción.

Asimismo, explicó que la industria está impulsando nuevas líneas de investigación en inmunoglobulinas, el producto hemoderivado de mayor uso, con el objetivo de ampliar las indicaciones clínicas y mejorar la conveniencia para los pacientes. Detalló que se están desarrollando nuevas rutas de administración, como las subcutáneas mediante bomba, que permiten una vida más autónoma y reducen la dependencia hospitalaria. Añadió que Grifols colabora con universidades y socios externos para avanzar hacia plataformas recombinantes policlonales, una tecnología que podría consolidarse en la próxima década. Además, señaló que el grupo cuenta con una división específica dedicada al diagnóstico temprano de pacientes candidatos a estos tratamientos, reforzando la idea de que la innovación no solo busca optimizar la producción, sino también identificar antes y tratar mejor. “La tendencia es ir un poco más allá”, concluyó, “innovando sin perder de vista que las inmunoglobulinas siguen siendo hoy un tratamiento crítico y esencial”.

Barreras en los centros de donación y producción de plasma

Más allá de la voluntad de los donantes, los expertos coincidieron en que existen barreras estructurales y organizativas que dificultan el crecimiento de la donación de plasma en España. José Antonio García Erce explicó que muchos centros de transfusión carecen del equipamiento y de personal necesarios para realizar aféresis de forma regular y eficiente. Recordó además que los procedimientos de selección y control sanitario son cada vez más exigentes, lo que exige mayor inversión y planificación por parte de las administraciones.

Desde la farmacia hospitalaria, José Antonio Romero advirtió que la baja autosuficiencia española obliga a depender casi por completo de las importaciones de plasma. “En mi hospital la autosuficiencia ronda el 26%, y en general dependemos en torno a un 80% del exterior”, señaló. Explicó que otros países europeos cuentan con políticas de estímulo y protección del sector que permiten garantizar el suministro, mientras que España sigue sin un plan estructurado que asegure la estabilidad a largo plazo.

Por su parte, Joana Sabat insistió en que España debe implicar más al regulador y aprender de experiencias en otros países para anticipar los problemas de dependencia externa

Autosuficiencia limitada y dependencia exterior

Los expertos coincidieron en que la dependencia de fuentes externas supone un riesgo estratégico y sanitario, ya que el aumento global de la demanda tensiona cada vez más la disponibilidad del recurso. El autoabastecimiento de plasma en España se sitúa en torno al 36%, un dato que, según Jaime del Barrio, refleja un retroceso respecto a años anteriores y contrasta con países europeos como Alemania o Austria, ya autosuficientes. “Estamos hablando de un producto que no tiene sustituto ni previsión de tenerlo”, señaló, insistiendo en que el problema debe abordarse desde una perspectiva global, teniendo en cuenta la creciente demanda y la competencia internacional por la materia prima. 

En la misma línea, José Antonio Romero recordó la elevada dependencia del exterior se puede convertir en una vulnerabilidad que podría traducirse en interrupciones del suministro si los países exportadores priorizan su propio consumo. “En el momento en que decidan cerrar el grifo, tendremos un grave problema”, advirtió, reclamando medidas firmes para garantizar la autosuficiencia y la estabilidad del sistema.

Para Silvia Sánchez el mayor riesgo es el desabastecimiento, ya que “cuando falta un fármaco esencial, el médico se ve obligado a decidir a quién tratar, algo éticamente inasumible”. Y, a juicio de Carlos Jiménez, la autosuficiencia debe considerarse un objetivo estratégico europeo, porque “no podemos estar al albur de países terceros que un día decidan no vender su producto”.

Por su parte, Joana Sabat reafirmó la disposición de la industria a colaborar con las administraciones, ya sea mediante alianzas público-privadas o compartiendo experiencias internacionales, con el objetivo de aumentar la disponibilidad de plasma y garantizar los tratamientos a un número creciente de pacientes.

Comunicación y sensibilización social

Los expertos coincidieron en que una de las grandes asignaturas pendientes es la falta de conocimiento y sensibilización social sobre la importancia del plasma y los medicamentos hemoderivados. Carlos Jiménez reclamó un compromiso real por parte de las administraciones públicas. La información que llega al ciudadano “es escasa, fragmentada y casi siempre reactiva”, cuando debería formar parte de una política estable de educación sanitaria. Insistió en que el paciente no puede ser el único portavoz de la necesidad, sino que las instituciones deben asumir un papel activo en la divulgación y en la promoción de la donación de plasma.

En este sentido, Jaime del Barrio defendió la necesidad de una estrategia de comunicación estructurada y permanente, que combine información, formación y sensibilización. “No basta con informar; hay que formar y conectar con la sociedad desde todos los niveles”, señaló, apuntando que el desconocimiento no solo afecta a la población general, sino también a muchos profesionales del ámbito sanitario. Una idea que José Antonio Romero reforzó con un ejemplo elocuente. “Nadie sabe lo que es un medicamento hemoderivado, ni siquiera muchos estudiantes de último curso de Medicina o Farmacia”. Los ponentes coincidieron en que el reto pasa por convertir la información en cultura sanitaria, implicando a medios, universidades y asociaciones de pacientes en una comunicación coherente y continuada que permita entender que, detrás de cada donación de plasma, hay una vida que depende de ella.