La transición de los prospectos en papel hacia la información electrónica para pacientes (electronic Patient Information, ePI) continúa ganando terreno en Europa. Así lo confirma el nuevo informe publicado por el Inter Association Task Force on ePI (IATF-ePI) —integrado por AESGP, EFPIA y Medicines for Europe— que analiza el estado de los proyectos piloto de ePI en 31 países europeos.
Según el informe, 14 países ya cuentan con pilotos de ePI en marcha, entre ellos Bélgica, Luxemburgo, Francia, Países Bajos, Portugal, España y los países nórdicos (Dinamarca, Suecia, Finlandia, Noruega e Islandia). Además, siete países adicionales —como Alemania, Austria, Polonia, Suiza y Reino Unido— se encuentran en fase de planificación, mientras que otros diez Estados aún no contemplan el lanzamiento de un piloto, principalmente por limitaciones legales, técnicas o de recursos.
Foco en el ámbito hospitalario
La mayoría de los pilotos actualmente activos se centran en medicamentos de uso hospitalario o administrados por profesionales sanitarios, un entorno considerado más adecuado para testar la eliminación del prospecto en papel sin comprometer la seguridad del paciente. Francia y Reino Unido destacan como excepciones, al contemplar también medicamentos de uso ambulatorio, incluidos productos sujetos a prescripción y, potencialmente, medicamentos sin receta.
Los formatos de ePI utilizados varían entre países, predominando el PDF, aunque algunos Estados ya avanzan hacia formatos estructurados (HTML, XML) y soluciones integradas en plataformas digitales y aplicaciones sanitarias.
Resultados positivos y aceptación por parte de los profesionales sanitarios
Los resultados preliminares de los pilotos muestran una alta aceptación por parte de los profesionales sanitarios, especialmente farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería. En el caso de Bélgica y Luxemburgo, tras siete años de pilotaje, el 100 % de los farmacéuticos hospitalarios encuestados afirmó que la ausencia del prospecto en papel no generó inconvenientes en la práctica clínica, ni para médicos ni para pacientes. Resultados similares se han observado en Portugal y España, donde los profesionales destacan el acceso rápido y actualizado a la información y la escasa necesidad de copias impresas.
Un enfoque innovador en los países nórdicos
El informe también subraya el carácter singular del piloto conjunto de los países nórdicos, que permite el uso de envases y etiquetado en inglés, mientras que la información para pacientes se ofrece de forma electrónica en los idiomas nacionales. Este enfoque busca reducir la complejidad del envasado, mejorar la disponibilidad de medicamentos y facilitar el acceso al mercado en una región con múltiples lenguas oficiales.
Retos pendientes y próximos pasos
A pesar de los avances, el informe identifica retos clave para la implantación generalizada del ePI, como la adaptación de las líneas de producción, la armonización regulatoria, la integración técnica en sistemas sanitarios digitales y la necesidad de garantizar la accesibilidad para poblaciones vulnerables, especialmente personas mayores o con baja alfabetización digital.
El IATF-ePI destaca la importancia de compartir las lecciones aprendidas de los pilotos ya finalizados o en curso, con el fin de apoyar a los Estados miembros que aún no han iniciado proyectos piloto y facilitar una transición gradual, segura e inclusiva hacia la información electrónica para pacientes, en línea con la revisión en curso de la legislación farmacéutica europea.
El reto de España
El informe europeo sitúa a España entre los países pioneros en la evaluación de la sustitución del prospecto en papel por información electrónica
En concreto, España llevó a cabo un proyecto piloto nacional de ePI para medicamentos de uso hospitalario, iniciado en enero de 2022 y concluido en junio de 2024, bajo la coordinación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Aunque los resultados finales aún no han sido publicados oficialmente, el informe europeo recoge una valoración global positiva por parte de los profesionales sanitarios participantes.
El piloto español incluyó 141 medicamentos hospitalarios, principalmente genéricos de administración parenteral, autorizados por procedimientos centralizados, nacionales y MRP/DCP. La información electrónica para pacientes se publicó en la plataforma CIMA de la AEMPS, con conversión automática de los textos aprobados a formato HTML.
Las encuestas realizadas a farmacéuticos hospitalarios, médicos y personal de enfermería reflejaron un alto grado de satisfacción, con una valoración media superior a 4 sobre 5. Entre los principales beneficios señalados destacan el acceso rápido a información actualizada, la mejora en la disponibilidad de los documentos y la integración progresiva de la ePI en los flujos digitales hospitalarios.
Un debate abierto para el ámbito ambulatorio
El informe subraya que, si bien el piloto hospitalario fue considerado exitoso, en España persiste una fuerte cautela respecto a la eliminación del prospecto en papel en medicamentos dispensados en oficinas de farmacia. Estudios de asociaciones de consumidores muestran que una parte significativa de los pacientes sigue prefiriendo el formato impreso, especialmente entre personas mayores, lo que ha llevado a distintas organizaciones profesionales y de pacientes a defender la ePI como complemento y no sustituto del prospecto tradicional en el ámbito ambulatorio.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):