La evaluación de los medicamentos en España se prepara para incorporar una nueva dimensión. Junto a la eficacia clínica, la seguridad y la evaluación económica, el nuevo marco normativo de evaluación de tecnologías sanitarias abre la puerta a considerar de forma explícita el valor social de las innovaciones terapéuticas como uno de los elementos que deberán tenerse en cuenta en la toma de decisiones sobre financiación e incorporación al Sistema Nacional de Salud.
Ese fue uno de los principales mensajes del Curso de Verano 'El Valor Social en el Nuevo Marco de Evaluación de Tecnologías Sanitarias', organizado por la Universidad Complutense de Madrid y Roche Farma, en el que responsables de la Administración sanitaria, expertos en evaluación económica, profesionales sanitarios y representantes de pacientes analizaron las implicaciones del recientemente aprobado Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y del proyecto de Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos.
El nuevo enfoque plantea que, además del beneficio clínico y del análisis económico, la evaluación tenga en cuenta aspectos como la autonomía del paciente, la mejora de su calidad de vida, la reducción de las necesidades de cuidados y dependencia, la disminución de las bajas laborales o el impacto sobre la productividad. La incorporación de estos elementos pretende reflejar el efecto que una innovación terapéutica puede generar no solo sobre la salud del paciente, sino también sobre su entorno familiar, el sistema sanitario y la sociedad.
Federico Plaza, director de Relaciones Corporativas y Asuntos Públicos de Roche Farma España, aseguró que las nuevas normas "ponen las bases de un nuevo modelo de evaluación de la innovación en salud en España que presenta profundas implicaciones para el sistema sanitario y la sociedad". En este sentido, defendió que la inclusión del valor social como criterio de evaluación puede favorecer que España continúe siendo un referente en investigación clínica y aspire a consolidarse como un polo de innovación biomédica en Europa.
Al mismo tiempo, Plaza señaló que el desarrollo del nuevo modelo también plantea el desafío de convertir ese concepto en un procedimiento operativo que permita compatibilizar la incorporación de la innovación con la sostenibilidad del sistema sanitario. En ese contexto recordó las conclusiones del informe REVALORE, presentado este año en el Congreso de los Diputados, que propone incorporar la perspectiva social en aquellas patologías asociadas a elevados niveles de dependencia y pérdida de autonomía.
Cómo medir el valor social
Durante el encuentro se puso de manifiesto que uno de los principales desafíos será establecer metodologías homogéneas para medir el valor social de los medicamentos. Entre los aspectos que podrían incorporarse al proceso de evaluación figuran el coste de los cuidados informales asumidos por las familias, los gastos directos soportados por los pacientes, como transporte o adaptación de la vivienda, así como las pérdidas de productividad derivadas del absentismo o del presentismo laboral tanto de los pacientes como de sus cuidadores.
Los participantes coincidieron en que la incorporación de estos factores exigirá desarrollar guías metodológicas específicas que permitan evaluar de forma objetiva dimensiones sociales, éticas y económicas sin comprometer la transparencia y la consistencia del proceso de evaluación.
En el debate también se defendió una mayor integración de la perspectiva de los pacientes y de los profesionales sanitarios desde las primeras fases del proceso de evaluación. Según se expuso durante el curso, esa participación debería extenderse a los órganos de decisión y aprovechar la información procedente de los registros de vida real desarrollados por las asociaciones de pacientes para reflejar mejor las necesidades derivadas de cada enfermedad.
Un modelo común para todo el SNS
Las distintas mesas de debate abordaron igualmente las implicaciones que el nuevo modelo tendrá para la gobernanza del sistema y para la gestión de las diferencias territoriales en el acceso a la innovación.
Los participantes coincidieron en la conveniencia de avanzar hacia una definición compartida del valor social para todo el Sistema Nacional de Salud, apoyada en indicadores robustos y criterios comparables que permitan valorar de forma homogénea el impacto de los medicamentos sobre los pacientes, la sociedad y el propio sistema sanitario.
Asimismo, señalaron la necesidad de dotar al nuevo modelo de los recursos humanos, financieros y metodológicos necesarios para cumplir con los plazos previstos por la nueva regulación y facilitar una evaluación que combine acceso a la innovación, sostenibilidad y transparencia.
Junto al desarrollo metodológico del valor social, el curso también analizó la necesidad de impulsar modelos de acceso innovadores y un ecosistema de datos interoperable que contribuya a reforzar la capacidad de innovación biomédica del sistema sanitario español.
Lilisbeth Perestelo: 
