El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha finalizado su última reunión este viernes con la recomendaciíon de comercialización para 12 nuevos medicamentos en la Unión Europea. Junto a estas decisiones relativas a la entrada de nuevas terapias, el organismo técnico concluyó dos procedimientos de revisión sobre la ipidacrina y el oxibato de sodio, estableciendo restricciones de uso y exigencias adicionales de evidencia científica.
Dentro de las nuevas autorizaciones recomendadas por el CHMP figura Frehemgo (denecimig), indicado para la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A. En el ámbito de la oncología, el comité emitió un dictamen favorable para Gevalka (ensartinib) en cáncer de pulmón no microcítico avanzado con translocación ALK positiva, Lifyorli (relacorilant) para cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino, y Sepalna (senaparib) como tratamiento de mantenimiento en estas mismas patologías ginecológicas.
Las recomendaciones de aprobación del CHMP abarcaron asimismo a Klygefa (gefurulimab), destinado al tratamiento de la miastenia gravis generalizada, y Povofortay (povorcitinib), señalado como la primera opción oral diaria para adultos con hidradenitis supurativa moderada a grave refractarios o intolerantes a las terapias anti-TNF. La lista de medicamentos innovadores se completó con la vacuna VaxRabeo para la profilaxis pre y posexposición contra la rabia, y Zeydovio (glepaglutide), indicado para el síndrome del intestino corto.
El apartado de biosimilares registró opiniones positivas para Adcomfo (omalizumab), en el abordaje del asma, rinosinusitis crónica y urticaria, y Pebrilzo (pertuzumab), para cáncer de mama, siendo este último el primer biosimilar evaluado bajo el enfoque clínico adaptado. En el segmento de genéricos, recibieron el visto bueno Inijaq (tofacitinib) y Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib). De forma complementaria, el comité aconsejó la extensión de indicación de 11 medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.
Restricciones y límites de seguridad
En el marco de un procedimiento de arbitraje solicitado por Irlanda en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluyó la revisión de los medicamentos con ipidacrina, indicados en adultos para afecciones del sistema nervioso. El comité determinó que los beneficios superaron a los riesgos, pero instó a restringir y definir con mayor precisión sus indicaciones autorizadas para alinearlas con la evidencia científica y los estándares de atención actuales.
La evaluación determinó que las indicaciones previas no estaban bien delimitadas y se basaban en estudios con muestras pequeñas, sin grupo de control o metodológicamente desfasados. Con la nueva resolución, la ipidacrina dejó de estar autorizada para el tratamiento de la neuritis, la polineuritis, la polirradiculoneuropatía, el síndrome miasténico de diversa etiología y las enfermedades desmielinizantes.
A partir de este dictamen, el uso de ipidacrina quedó restringido al tratamiento sintomático de mononeuropatías y polineuropatías adquiridas, así como a la terapia sintomática adicional en miastenia gravis. Asimismo, se aprobó para la disfunción bulbar tras un ictus isquémico del tronco encefálico, el manejo de la discapacidad motora tras un ictus o lesión cerebral traumática, el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada y la atonía intestinal. El comité exigió que estos fármacos sean prescritos exclusivamente por médicos especialistas.
En cuanto a la seguridad, aunque no se detectaron nuevas alertas, el CHMP advirtió de un riesgo incrementado de efectos adversos a dosis elevadas y de la imposibilidad de descartar la toxicidad hepática. Por ello, aconsejó precaución en pautas diarias superiores a 80 mg y en pacientes con antecedentes de función hepática alterada.
Requisitos sobre el oxibato de sodio
En la misma sesión, el comité cerró la revisión del oxibato de sodio en jarabe y solución oral (175 mg/ml), iniciada a petición de las autoridades sanitarias de Francia. El análisis concluyó que la relación beneficio-riesgo de este medicamento, utilizado en Austria e Italia bajo el nombre de Alcover para el síndrome de abstinencia alcohólica agudo y el mantenimiento de la abstinencia, sigue siendo favorable.
No obstante, debido a las limitaciones metodológicas e incertidumbres halladas en los estudios posteriores a la autorización, el CHMP condicionó el mantenimiento de la comercialización a la realización de nuevos ensayos de eficacia. Estos estudios deberán ser ejecutados por las empresas titulares para consolidar los datos clínicos de acuerdo con las exigencias metodológicas vigentes.
El perfil de seguridad del oxibato de sodio no mostró nuevas señales ni variaciones respecto a los riesgos ya conocidos de abuso o uso indebido. Las conclusiones de estos tres expedientes pasaron a la Comisión Europea para la adopción de resoluciones jurídicamente vinculantes en todo el territorio comunitario.
Lilisbeth Perestelo: 
