Declaración conjunta de médicos y pacientes sobre los tratamientos con medicamentos biológicos originales y biosimilares

DECLARACIÓN CONJUNTA DE MÉDICOS Y PACIENTES SOBRE LOS TRATAMIENTOS CON  MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS ORIGINALES Y BIOSIMILARES.

Madrid, 29 de marzo y 26 de abril de 2017

Las   Organizaciones   de  Pacientes   y  las   Sociedades   Científicas,   que  suscriben   la presente Declaración y que fueron convocadas por la Universidad Internacional Menéndez  Pelayo  (UIMP),  han debatido  en dos Encuentros,  celebrados  los  días  29 de marzo y  26 de abril  de 2017, en torno a las  garantías  de los  tratamientos  con medicamentos  biológicos  originales  y  biosimilares,  a su incidencia  en el  sistema público  sanitario   y   a  las   expectativas   que  con    ellos   se  han  abierto   para  los pacientes  y  para los  médicos,  dados sus positivos  efectos  para hacer frente  con éxito a enfermedades que, hasta hace poco, eran graves o mortales.

Como resultado  de estos Encuentros,  las  Organizaciones  y  las  Sociedades participantes,  que se reconocen recíprocamente  como portavoces legítimos,  hacen pública la presente DECLARACIÓN CONJUNTA en la que reclaman las siguientes garantías:

1. La humanización   es  un    principio  inspirador   de  la   política  sanitaria,   que también habría de aplicarse siempre en los tratamientos con  biológicos.
2. El debate en torno a los  medicamentos  biológicos originales  y  biosimilares debería  estar más abierto  a la  participación  de médicos  y  pacientes  y  habría de centrarse en implantar aquellas garantías que sean precisas para conseguir que con  los  tratamientos  se obtengan los  mejores resultados  en salud.  Estas garantías  deberían  ser la  cuestión  básica  y  no  los  medicamentos  biológicos, tanto originales como biosimilares, puesto que está fuera de toda duda la seguridad,  la  calidad  y  la  eficacia  de todos ellos,  una vez autorizados  por la EMA.
3. Si se cambiase  el  medicamento  biológico prescrito  por el  médico  por otro y ese cambio se impusiera de modo automático al paciente, sin informarle y marginando al clínico, estaríamos ante un  grave retroceso, que conduciría a la deshumanización de la Sanidad.
4. La sostenibilidad   del   Sistema   Nacional  de  Salud   (SNS) es  un   objetivo   de interés  común para pacientes,  médicos  y  administraciones  sanitarias.  Pero la sostenibilidad  no  debería  reducirse  a su dimensión  económica  ni  a que, como consecuencia  de ella,  se adoptasen meras políticas  de precios,  que minusvalorasen   los   resultados   en  salud   y   no    considerasen   otros  costes directos  e indirectos  (número de ingresos  y  reingresos  hospitalarios,  mayor o menor duración  de los  procesos asistenciales,  gastos por cuidados  a cargo de las   familias,   gasto  en  prestaciones   por  incapacidad   temporal,   sufrimiento personal y familiar, etc.).
5. Tampoco serían aceptables políticas que llegasen a convertir el principio de coste/eficiencia en un   argumento sistemático  para implantar  recortes generalizados en el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos.
6. Partiendo de que es necesario  asumir  los  costes de la  calidad,  es conveniente tratar de reducirlos,  para lo  cual  es indispensable  fomentar  la  competencia entre  biológicos originales  y biosimilares.  Ello permitiría  generar ahorros y así contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario, además de posibilitar la extensión de los tratamientos innovadores.
7. También sería conveniente disponer de indicadores fiables sobre resultados en salud. Entre las mejores herramientas al efecto hay que destacar los registros de pacientes,  que, a día  de hoy, están  pendientes  de regulación.  En  otro orden de cosas, también  sería  importante  que se garantice  que el  paciente sea parte activa  en la  investigación  y  desarrollo  de medicamentos  biológicos originales y biosimilares.
8. Los  medicamentos   biosimilares   y   la   competencia   en  precios   son  hechos positivos  desde el  punto de vista  económico  para el  SNS. La introducción  de aquéllos,  por razones clínicas,  debería  ser gradual  y producirse bajo el  control de los  médicos  y de acuerdo con  el  paciente  informado  y empoderado tanto a efectos  de iniciación como de continuidad  de los  tratamientos.  Al médico  y  al paciente debe corresponder la decisión en última instancia.
9. Algunas medidas administrativas podrían interferir seriamente en el normal desarrollo de la relación  entre médico  y  paciente;  una relación  en la  que se generan derechos y obligaciones reconocidos, especialmente protegidos por el Convenio  Internacional   de  Derechos  Humanos y  Biomedicina  de  1997,   así como por la Ley 41/2002, Básica de Autonomía del Paciente.
10. Los derechos de los pacientes  y  de los  médicos  podrían  verse lesionados  por decisiones  administrativas  (circulares,  protocolos)  o  acuerdos de Comisiones autonómicas y hospitalarias, que impidiesen o dificultasen la prescripción de biológicos. En  particular, debería velarse por que los acuerdos de Comités autonómicos  y  hospitalarios  se atengan a los  criterios  fijados  por la  EMA,  la AEMPS,  en los  IPT  o  las  decisiones  de financiación  del  Ministerio  de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
11. Quienes con    acuerdos  o   decisiones   sustituyan   al   médico   en  su  función prescriptora   deberían   asumir   las   responsabilidades   legales   que  pudieran derivarse de eventuales efectos adversos.
12. Debe respetarse la  prescripción   por  denominación   comercial,   tal   y   como exigen  la  normativa comunitaria y la  española, siendo necesario aplicar en los tratamientos  criterios  estrictos  en materia  de farmacovigilancia  y  de trazabilidad.
13. Aunque la legislación  vigente  prohíbe  sustituir  un   biológico por  otro,  salvo autorización  del  médico,  esta  prohibición  no   siempre  se respeta. Así  podría suceder si  se aplicase  la  llamada  "intercambiabilidad  automática  o  masiva"  o la   "prescripción   por  ordenador".  Por  otra  parte,   hay  quienes   ponen  en cuestión  la  Orden SCO/2874/2007  y  la  Nota Técnica de  la  AEMPS  de 24 de abril de 2009, por lo que es urgente que las Autoridades Sanitarias pongan fin a esta situación,  velando  por  el   cumplimento  efectivo  de la   ley   y  que se clarifique   que  la   no   sustitución   se  ha  de  aplicar   también   en  el   ámbito hospitalario.
14. Hay que rechazar que mediante circulares o  instrucciones  administrativas  se impongan, a partir de una fecha, cambios generalizados y automáticos de medicamentos biológicos sin tener en cuenta la necesidad de garantizar la continuidad  de los  tratamientos  en  curso. Mantener  a un   paciente  estable requiere  constancia  y cuesta mucho esfuerzo.  Por ello,  no  sería  admisible  que se le  cambiase  el  tratamiento  en base a meros criterios  economicistas,  poco sensibles  a los  resultados  en salud  y  a la  calidad  de vida  del  paciente.  Si  un tratamiento obtiene la respuesta clínica esperada, no  debería imponerse un cambio.  Es fundamental  adaptar, en todo caso, el  tratamiento  al  paciente  de una forma personalizada.
15. En un sistema sanitario moderno es fundamental un  paciente empoderado, en la  línea  que plantea  la  Estrategia  de Seguridad  del  Paciente  del  SNS   2015-2020. En consecuencia, el  paciente  debe ser parte activa  del  tratamiento,  así como  conocer  bien   sus  derechos  y   obligaciones   y   compartir   objetivos   y estrategias con  el médico. Y, en su caso, denunciar, al igual que el médico, irregularidades  o  problemas  que pudieran  producirse.  En  este mismo  sentido, sería   aconsejable   que  las   Organizaciones   de  Pacientes   y   las   Sociedades Científicas que comparten responsabilidades,  fortalezcan  su trabajo conjunto, de modo que, si  se detectaran posibles  irregularidades  o problemas,  deberían denunciarlos con  apoyo mutuo.
16. La política de las Administraciones Sanitarias  sobre formación  de los  médicos en  materia   de   biológicos  adolece   de  un    notorio   déficit,   lo   que  acaba perjudicando la calidad asistencial. Sería también importante fortalecer las capacidades comunicativas con  estos pacientes, que padecen enfermedades graves o mortales.
17. En línea con   la  Declaración  de Lisboa  de la  Asamblea  Médica  Mundial,  debe garantizarse  que el  ejercicio  de la  función  prescriptora  del  médico  se lleva  a cabo en las  condiciones  adecuadas, así  como su facultad  de valoración  a la hora  de  decidir   sobre  la   opción   terapéutica   más  conveniente   para  cada paciente.  De este modo, se evitarán  problemas  de competencias,  además de inequidades para los pacientes.
18. Sería necesario que el  Ministerio  de Sanidad,  Servicios  Sociales  e Igualdad aprobase cuanto antes unas reglas específicas, claras y rigurosas, sobre la intercambiabilidad,  dando cumplimiento  al  mandato de la  Ley  de Garantías  y Uso  Racional  de  los   Medicamentos   y  Productos  Sanitarios   (artículo   89.5). Estas  reglas,  al  igual  que sucede en otros países  de nuestro entorno, habrían de garantizar   que  el   paciente   ha  sido   informado   por  el   médico   y  que se aplican  medidas  apropiadas  sobre monitorización,  trazabilidad  y farmacovigilancia.
19. Habría que  poner  fin   a  la   diversidad   de  políticas   sobre  medicamentos biológicos originales  y  biosimilares,  desarrolladas  por algunas  CCAA,  ya que están  dando lugar  a inequidades  en la  atención  sanitaria  y  socio-sanitaria para los pacientes según el lugar donde residan.
20. Dado que buena parte  de  las   enfermedades   graves pasan a  ser  crónicas gracias  a los  medicamentos  biológicos  originales  y  biosimilares,  es preciso reforzar la  posición  estratégica  de la  Atención  Primaria,  a fin  de garantizar  la continuidad de los tratamientos con  estos medicamentos, así como su farmacovigilancia y trazabilidad.

Las  Organizaciones  de Pacientes  y las  Sociedades  Científicas quieren  dejar especial constancia  de su agradecimiento  a la  UIMP  por la  convocatoria  y  facilidades  para celebrar los Encuentros de Médicos y Pacientes sobre medicamentos biológicos.

Asimismo,   se  acuerda invitar   a  las   Organizaciones   de  Pacientes   y   Sociedades Científicas que  así  lo  deseen, a adherirse  a la  presente Declaración  Conjunta. Su contenido  será trasladado  al  Ministerio  de Sanidad,  Servicios  Sociales  e Igualdad  y a las Comunidades Autónomas a efectos de obtener su apoyo, y a los Grupos Parlamentarios,   con    el   fin   de  impulsar   las   propuestas  y   planteamientos   aquí recogidos a través de una PNL. Igualmente se pedirá el respaldo de la industria farmacéutica  y  se procederá a la  difusión  de la  presente a través de los  medios  de comunicación.

Organizaciones Pacientes y Sociedades Científicas impulsoras de la presente Declaración Conjunta

Director de los encuentros: Julio  Sánchez Fierro

Secretario técnico: Jorge Fernández-Rúa Mateo