La industria justifica la Extensión de la Exclusividad Transferible como vía frente a las resistencias a antibióticos

La federación europea de la industria, Efpia, ha lanzado una propuesta de lucha en las resistencias a antimicrobianos. Frente al menor uso de estos fármacos, que hoy por hoy es la principal alternativa, plantea otra nueva vía como es la Extensión de la Exclusividad Transferible. Esta visión, que ha justificado en un estudio, “supone un ahorro de costes” a los países y pasa por hacer “mucho más atractiva la investigación de nuevos antibióticos”.

En esta línea, el trabajo realizado por la consultora Charles Rives Associates, publicada este miércoles por la Efpia, “podría allanar el camino para encontrar una solución permanente para incentivar la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos en la UE”. En concreto, analiza la fórmula de la Extensión de la Exclusividad Transferible (EET), que es un incentivo gracias al cual la compañía biofarmacéutica que investiga y desarrolla un nuevo antimicrobiano recibe un cupón o autorización para extender la exclusividad de comercialización de uno de sus productos en otras áreas.

Cabe recordar que todos los medicamentos nuevos gozan de un periodo de exclusividad para que su comercialización pueda optar al retorno de lo invertido en investigación. Pasado el periodo de exclusividad, el precio del tratamiento sufre una rebaja por la entrada de competidores (genéricos o biosimilares). La EET plantea que una empresa que lograra llevar al mercado un antimicrobiano considerado de interés fuera recompensada mediante un derecho transferible para extender el período de exclusividad de otro producto. Esta fórmula podría aplicarse por la misma compañía que desarrolló el nuevo antimicrobiano dentro de su propia cartera o ser vendido a otra empresa.

El análisis de costes y beneficios de la medida realizado por Charles River Associates demuestra, según explica la Efpia que “los beneficios potenciales (clínicos y económicos) y disipa los temores de que la medida resulte costosa para los Estados miembro”. De hecho, el estudio muestra que “generaría cientos de millones de euros de ahorro para los países de manera individual y proporciona una solución sostenible a largo plazo para revitalizar la cartera de antibióticos”.

Uno de los países analizados por el informe es España, para el que estima beneficios clínicos por valor de hasta 25 millones de euros, 23 millones en productividad y hasta 327 millones por trasmisiones evitadas en la próxima década.

Entre las ventajas de la EET, los autores del informe destacan que puede implementarse a través de legislación de la UE; no requiere financiación anticipada de los gobiernos y es independiente de la situación económica y los cambios políticos en los Estados miembro; abordaría el fracaso del marco actual de incentivos al ofrecer un incentivo a la altura del reto que supone la I+D de antimicrobianos y reconocer el valor que estos productos aportan a la sociedad; apoyaría a todas las compañías farmacéuticas con independencia de su tamaño, pues serían premiadas tan pronto como el nuevo antimicrobiano recibiese aprobación regulatoria, y respeta un uso prudente de los antibióticos al desvincular la recompensa económica del número de recetas.

La industria farmacéutica innovadora “está firmemente comprometida en la búsqueda de soluciones que permitan, entre todos los agentes implicados, afrontar el problema a través de la investigación, desarrollo y uso adecuado de nuevos y más eficaces medicamentos antimicrobianos, que deben complementarse con otras medidas como la reducción de las infecciones a través de la higiene y la prevención, el uso adecuado de los actuales antibióticos, el fomento de la vacunación o el control de la liberación de antibióticos al medio ambiente que se produce, entre otros factores, a través de la alimentación del ganado”.

“El reto fundamental consiste, pues, en superar la citada paradoja de que, por razones sanitarias, cada nuevo antibiótico va a ser escasamente utilizado, y por eso se deben buscar nuevos modelos económicos que permitan generar incentivos financieros sostenibles para los laboratorios que están trabajando en el desarrollo de estos medicamentos”, afirma Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria.

“Esta iniciativa demuestra el compromiso de los laboratorios innovadores con el desafío de impulsar la investigación en áreas no rentables. Debemos dar con soluciones modernas e imaginativas que, también con la colaboración de las instituciones públicas, nos permitan avanzar en este camino”, concluye Esteve.

Mientras, las compañías farmacéuticas siguen implicadas en la investigación de nuevos medicamentos contra las infecciones. Cerca de 90 medicamentos están en desarrollo para combatir las infecciones resistentes a los tratamientos actuales. Estos potenciales fármacos están dirigidos a combatir 17 patógenos distintos y la utilidad de muchos de ellos se está estudiando en varios de estos patógenos a la vez.

La resistencia a los antibióticos es una de las mayores amenazas para la salud mundial, la seguridad alimentaria y el desarrollo del planeta. Puede comprometer muchos avances médicos que dependen de los antibióticos, como la cirugía, la quimioterapia o el tratamiento de enfermedades crónicas.

Según el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), las infecciones causadas por bacterias resistentes a los antibióticos provocan la muerte de más de 30.000 europeos al año, una cifra que se eleva a 700.000 personas en ámbito mundial. Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió hace unos años de que para 2050 en el mundo habrá más muertes relacionadas con superbacterias resistentes que por cáncer, incluso que será la principal causa de muerte en el planeta.