Las autorizaciones de uso de medicamentos en situaciones especiales se disparan un 25%

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho pública su Memoria de Actividades correspondiente al año 2022, en la que detalla el trabajo realizado durante ese ejercicio en el que se pusieron en marcha la aplicación de lecciones aprendidas tras la crisis de la covid-19 y de cara a favorecer la autonomía estratégica de medicamentos y productos sanitarios frente a posibles futuras crisis.  

Respecto de la actividad ordinaria, cabe señalar la autorización de 2.202 medicamentos, cifra sensiblemente superior a la del año previo que quedó casi en la mitad con 1.161. Las principales áreas terapéuticas fueron el sistema cardiovascular y sistema nervioso (ambas con un 17,7% de las solicitudes, cáncer un 12,8% y nutrición y trastornos digestivos, un 11,3%.

En cuanto al número total de medicamentos autorizados se ha pasado de 32.279 a 56.779, incremento que en su mayor parte se debe a la regularización de medicamentos homeopáticos, que presentan múltiples presentaciones cada uno.

Otro de los ámbitos en los que la actividad de la Aemps vio muy incrementada durante el pasado año se refiere a las solicitudes de uso de medicamentos en situaciones especiales. En total, la agencia evaluó 100.082 solicitudes y autorizó el 98% de ellas. Cabe señalar que de 2021 a 2022 el número de solicitudes ha aumentado un 24,5%, mientras que respecto de 2020, ya había crecido otro 10%. Por el contrario, las autorizaciones de uso compasivo van disminuyendo en los últimos años, al pasar de 60.287 en 2020 a 40.588 en 2021 y 37.270 en 2022.

En cuanto a los ensayos clínicos, la actividad se ha visto ligeramente reducida con respecto al año previo al pasar de 996 ensayos autorizados a 923, si bien la mayor caída se debe a la reducción de las solicitudes de ensayos de tipo no comercial, que bajaron de 178 a 139. Por áreas terapéuticas, el cáncer es el principal ámbito de investigación, con un 40,1% del total de ensayos y le siguen a gran distancia sistema nervioso (8,5%) y sistema inmunitario (8,4%).

Medicamentos estratégicos y Ucrania

Uno de los logros más notables del año pasado fue la creación de un listado de medicamentos estratégicos, cuya importancia es vital para el funcionamiento del sistema de salud en el país. La Aemps empleó “criterios rigurosos” para identificar un total de 541 medicamentos y 295 principios activos. Estos incluyen medicamentos para tratar infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (22,5% del total), aquellos destinados al sistema nervioso (21%) y los relacionados con el cáncer y patologías del sistema inmunitario (10%). Este enfoque permitirá la implementación de medidas regulatorias para asegurar su disponibilidad en el mercado y garantizar su continuidad.

Además, la Agencia desempeñó un papel fundamental en la gestión de la ayuda humanitaria en respuesta a la crisis en Ucrania. La agencia colaboró estrechamente con otras organizaciones, como la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), el Instituto Nacional de Gestión Apoyo a Ucrania Sanitaria (Ingesa) y el Ministerio de Defensa, para agilizar la gestión de exportaciones de medicamentos donados. Esto se tradujo en la entrega de más de 220.000 kg de ayuda humanitaria a Ucrania y países vecinos.

Problemas de suministro

En el ámbito de problemas de suministro de medicamentos, la Aemps trabajó para identificarlos tempranamente, adoptar medidas reguladoras, buscar alternativas terapéuticas y mantener una comunicación efectiva. Cabe señalar que, durante 2022, la agencia otorgó 466 autorizaciones de comercialización y fabricación excepcionales (17 más que en 2021), coordinó con titulares de autorización de comercialización de medicamentos alternativos y detuvo exportaciones de medicamentos en 62 ocasiones (23 menos que el año previo). Además, se abrieron seis expedientes sancionadores y se autorizó la disponibilidad de medicamentos extranjeros en casos en los que los medicamentos nacionales no pudieron cubrir las necesidades de la población española, todo con el objetivo de garantizar que ningún paciente se quede sin tratamiento.

En otro frente importante, la Aemps promovió la notificación de sospechas de acontecimientos adversos en medicamentos veterinarios y efectos no deseados en productos cosméticos a través de las aplicaciones NotificaVet y NotificaCS. Esto es fundamental para recopilar información y tomar medidas oportunas que minimicen o eviten riesgos y mantengan un adecuado balance beneficio/riesgo en estos productos a lo largo de su ciclo de vida.

Además de su labor a nivel nacional, la Agencia ha desempeñado un papel fundamental en la Estrategia Europea de Vacunas, siendo responsable de la adquisición de vacunas contra la covid-19 para toda Europa. Esto ha consolidado su liderazgo en la regulación de medicamentos y productos sanitarios en la Unión Europea.