Paquete farmacéutico: ITRE plantea mejoras para la industria en un Parlamento dividido

El Parlamento Europeo está dividido en lo que se refiere a algunos de los aspectos clave de la revisión de la legislación farmacéutica europea. Esta división se ha escenificado claramente durante las votaciones a las enmiendas de la propuesta de directiva y reglamento del paquete legislativo farmacéutico que han tenido lugar este jueves en la Comisión de Industria (ITRE).

Las enmiendas de compromiso sobre los aspectos más polémicos, han sido pactadas por el grupo popular europeo (EPP), Renew Europe, donde está integrado Ciudadanos y el grupo de Conservadores y Reformistas Europeos (ECR), donde se sitúa Vox, a lo que se ha unido en la votación Identidad y Democracia (ID). En el lado contrario, los Socialistas & Demócratas (S&D), los Verdes y La Izquierda. La votación en la Comisión ha dejado un 36 de votos favorables a la mejora de las condiciones para la industria, frente a 26 que apuestan por no ir más allá de lo establecido por la Comisión Europea (CE) en su propuesta.

La polémica mayor ha llegado con la votación de las enmiendas a la directiva y, en especial, las que se referían al artículo 81. La enmienda que ha resultado aceptada incrementa hasta los nueve años la protección de datos regulatoria, lo que suponen tres años más que la propuesta realizada por la CE y un año más de lo que existe en la actualidad. En este punto han chocado dos posturas enfrentadas. La de S&D, defendida por Nicolás González-Casares, que pretendía dejar este periodo en cuatro años y la defendida por Susana Solís, de Renew Europe, que planteó los nueve años ahora avalados por ITRE.

Además, de esta cuestión, los incentivos se completan con una serie de elementos que las autoridades regulatorias podrán valorar para otorgar periodos adicionales de 12 meses de protección por cumplimiento de determinados hitos, como puede ser la autorización para necesidades médicas no cubiertas, el desarrollo de ensayos preclínicos en la UE o el uso de comparadores adecuados en la investigación clínica. Un total de siete posibilidades de actuación que añadirían un máximo de cuatro años de protección hasta llegar a los trece.

Por otro lado, la enmienda trata de pulir algunos aspectos delicados de otro de los incentivos incluidos en la propuesta de la CE. Se trata de la vinculación de la comercialización en todos los países de la UE, a los dos años de la autorización, para lograr un periodo adicional de 24 meses de exclusividad. La enmienda aprobada por ITRE plantea que los medicamentos puedan estar disponibles para los pacientes o para la prescripción de los médicos que pidan ese medicamento.

Por su parte, el reglamento enmendado volvería a un modelo de protección básico de diez años para los medicamentos huérfanos, frente a los nueve que propuso la CE y, además, establece una serie de situaciones en las que variaría entre seis y 12 años. Si no existe la opción de un tratamiento satisfactorio en el mercado se llegaría a los doce años, pero en caso de medicamentos bien establecidos se dejaría en seis, frente a los cinco que proponía la CE.

Siguientes pasos

Tras la votación de ITRE, la siguiente parada será la Comisión de Medio Ambiente y Salud (ENVI), que es la comisión principal para la tramitación del paquete farmacéutico europeo. La cita, el próximo 11 de marzo.

Lo que ocurra en esta comisión aún está por decidir. Desde S&D, Nicolás González-Casares es optimista y asegura que está trabajando para poder modular algunas de las cuestiones aprobadas por ITRE este jueves. Explica que la relación de fuerzas no es exactamente igual en ENVI que en ITRE y que hay grupos, como ECE, que podrían dividir su voto condicionando el resultado final de las votaciones.

Por su parte, Susana Solís cree que la posición alcanzada en ITRE asienta los argumentos que ella defiende y explica que, aunque en ENVI se pudiera dar marcha atrás en algunas de las cuestiones, el posicionamiento de la Comisión de Industria podría servir como anclaje para la elaboración y votación de enmiendas en el pleno. Ella se muestra optimista ya que considera que el mayor retroceso en periodos de protección sería mantener el statu quo actual.

Margarita de la Pisa, de ECR (Vox), explica a Diariofarma que a opinión de ITRE "busca dar oportunidad a la creación de nuevos medicamentos proporcionando seguridad a la inversión para la innovación en EU". Además, explica que también "atiende a la necesidad de hacer accesible el medicamento en todo el espacio europeo".

El pleno, que debería aprobar la posición del Parlamento ante de la fase de trílogos para la promulgación definitiva de la directiva y reglamento, tendrá lugar la primera semana de abril. No hay opción para más ya que será el último pleno de la legislatura antes de los comicios europeos de junio. La opinión del parlamento podría ser asumida por el que se constituya en la próxima legislatura, algo que sería más probable si se incrementa el nivel de acuerdo, pero también cabe la posibilidad de que se reinicie, al menos en parte, el proceso, con lo que se alagarían los plazos hasta que la nueva normativa fuera una realidad.

Una semana antes de la cita en ENVI, Diariofarma organiza un coloquio con parlamentarios de los cuatro grupos políticos sobre la tramitación del paquete farmacéutico. A la vista de lo ocurrido este jueves podría ser clave y de la intensidad de las negociaciones que se estén produciendo en los días previos a la Comisión de Medio Ambiente, el coloquio gana mucho interés informativo.