Los sistemas de salud generan una gran cantidad de datos que resultan fundamentales para el desarrollo de una medicina de precisión, así como para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades. Y, a este respecto, el Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) representa una oportunidad fundamental para la transformación digital de la asistencia sanitaria y el fomento de la investigación biomédica en la Unión Europea (UE). España está en condiciones de liderar este proceso. Así lo ha afirmado Jesús María Hernández Rivas, coordinador de Harmony & Harmony Plus y presidente de la Fundación Harmony Alliance.
Este experto ha realizado un llamamiento a la acción ya que España se encuentra en una situación idónea para liderar la salud basada en datos. “Es el momento de actuar, de aprovechar el apoyo de Europa y de liderar este proceso desde España. Nuestro país ha demostrado su capacidad en ensayos clínicos y en la digitalización sanitaria”. En Europa, nuestro país está muy bien valorado, “mucho más de lo que creemos”, y es clave “tomar conciencia de que podemos hacerlo ya que contamos con un SNS más robusto de lo que puede parecer, incluyendo la sanidad privada”. Así lo expuso durante el coloquio exclusivo para Diputados y Senadores de las comisiones de Sanidad del Congreso y el Senado, organizado por Diariofarma, durante el cual se ha abordado en detalle la importancia de los datos, la Plataforma Harmony de Big Data en Tumores Hematológicos y la implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios en España. Esta jornada forma parte del ciclo 'Sanidad, Sostenibilidad e Innovación', que este periódico lleva a cabo con el apoyo de Pfizer, Roche y Takeda.
La presentación del ponente corrió a cargo de Modesto Pose, vicepresidente primero de la Comisión de Sanidad del Congreso, quien, además de destacar el extenso currículo del ponente y su gran experiencia profesional, puso de manifiesto la labor desempeñada por el mismo en la construcción de la “Europa Sanitaria”, pudiendo ser considerado como uno de los pioneros.
Durante su intervención, Hernández Rivas afirmó que es fundamental tener claro que los datos que se obtienen realmente revierten en beneficio de los pacientes. Asimismo, destacó que Europa asumió el desafío de que el primer espacio europeo de datos fuera en salud, área que por su complejidad es particularmente complicada. Por ello, aseguró que, al mismo tiempo, es “una oportunidad y un reto”.
El impulso de Harmony explicó en detalle los objetivos del EEDS y ahondó en que la utilización que se contempla del uso primario de datos permite que cualquier ciudadano europeo pueda acceder a su historial médico en cualquier país de la UE. Para él, es un paso significativo que implica la posibilidad de usar herramientas de inteligencia artificial y, además, “se podrá disponer de los datos sin cortapisas”.
Respecto al uso secundario de los datos, donde se ha generado más debate, explicó que es clave para la investigación y la innovación y que permitirá avanzar en mejorar las políticas sanitarias. Este experto matizó que contempla la utilización no sólo de registros electrónicos, sino también de la información generada por los dispositivos móviles, siempre que el ciudadano admita compartirla.
Retos en la gestión y protección de los datos
Este enfoque plantea retos sobre cómo almacenar, proteger y utilizar la información de manera adecuada. Ya que es necesario que las agencias reguladoras, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), tengan acceso a estos datos para actuar con mayor rapidez y eficacia. Esto es fundamental, ya que la falta de acceso a los datos puede limitar la capacidad de las autoridades para tomar decisiones informadas y que “puedan mejorar las políticas de acceso a los nuevos fármacos además de poder actuar con datos en tiempo mucho más real”, aseguró.
Respecto al impacto económico, destacó que el desarrollo del EEDS podría suponer un ahorro de 5.000 millones de euros en 10 años, mejorando tanto el acceso a los datos como otros aspectos derivados de la aceleración de la innovación. Por ello, planteó como necesaria la asunción de la inversión que haya que efectuar para hacerlo posible. Este experto fue contundente al referir que “un correcto uso de los datos va a optimizar los sistemas de salud, no hay que gastar más, hay que gastar mejor”. Invertir en el uso de los datos promoverá una mayor sostenibilidad del sistema. “Necesitamos un marco jurídico flexible, útil y comprensible”, destacó Hernández Rivas.
Además, Hernández Rivas planteó que el reglamento, pese a ser una legislación, no debe verse como una limitación, sino como una oportunidad: “Lo que promueve el espacio europeo de datos no es un corsé, es todo lo contrario, ya que promueve aprovechar plenamente el potencial que ofrece el intercambio de datos y promover su reutilización para beneficiar a los pacientes”.
En este sentido, Hernández Rivas hizo hincapié en la importancia de la reutilización de los datos, ya que, “es crucial” y explicó que para un mismo paciente los datos de hace 10 o 15 años no son tan útiles como los recientes. En cualquier caso, planteó la necesidad de “datos actuales y relevantes para enfrentar desafíos como la escasez de profesionales sanitarios y mejorar la planificación y respuesta sanitaria”. Todo esto debe gestionarse garantizando la protección y anonimización de los datos, algo que ya contempla el Reglamento General de Protección de Datos, aseveró.
“Un dato no armonizado no sirve para nada”
Por otro lado, señaló la necesidad de comprender el ciclo de vida del dato: identificar su origen, anonimizarlo, armonizarlo y depurarlo. Sin estos pasos, los datos no pueden ser utilizados de manera efectiva. La armonización de los datos es esencial para que los sistemas puedan “hablarse” entre sí. Esto requiere inversión y el trabajo conjunto de expertos en salud junto a expertos en informática. La depuración de datos, por su parte, debe ser realizada por profesionales de la salud para asegurar que la información sea precisa y útil, evitando eliminar datos que podrían ser valiosos.
Asimismo, hizo hincapié en la necesidad de formar a profesionales que comprendan tanto la medicina como la gestión de datos. No basta con tener médicos interesados en la informática o informáticos que conocen algo de medicina; necesitamos expertos bien formados en ambas áreas para avanzar en este ámbito, afirmó este experto.
El EEDS es, por tanto, una oportunidad para transformar nuestro sistema sanitario y aprovechar al máximo los recursos disponibles, por los que reclamó “actuar con responsabilidad y colaboración, priorizando la salud y garantizando que los avances sean beneficiosos para todos los ciudadanos”.
Situación de España y las oportunidades del EEDS
Hernández Rivas abordó la situación española y aseguró que nuestro país cuenta con una “fortaleza indiscutible”. Señaló que “es un sistema sólido, reconocido y respetado”, que ha sido un modelo a seguir para otros países avanzados. Además, destacó que existe una gran confianza de los ciudadanos en el sistema público, ya que, en términos de acceso y cobertura, “todos los ciudadanos cuentan con las mismas oportunidades”.
No obstante, este hematólogo invitó a la reflexión sobre las mejoras que se están implementando, especialmente en la digitalización de la salud. Según explicó, se ha puesto demasiado énfasis en el desarrollo informático y menor en su integración en la práctica sanitaria. En este aspecto, puso de manifiesto que la interoperabilidad sigue siendo un reto técnico, pero también de voluntad política. Por ello, señaló que, cuando existe voluntad, los sistemas se integran, y esto es algo que se debe fomentar a todos los niveles, desde las comunidades autónomas hasta el ámbito nacional y europeo.
Para Hernández Rivas, a pesar del progreso gracias a la Ley Orgánica de Protección de Datos española y las oportunidades derivadas de su Disposición Adicional decimoséptima, que regula el acceso a los datos personales para investigación en salud, “aún queda mucho camino por recorrer”. Esta norma, aprobada en 2018, permitió avanzar significativamente en la recopilación de datos durante la pandemia de 2020, demostrando que, en situaciones de emergencia, es posible utilizar datos sin necesidad de consentimientos reiterados. Según afirmó, este fue un ejemplo claro de cómo la flexibilidad en la normativa puede salvar vidas y mejorar la gestión de crisis sanitarias.
Además, destacó que es esencial que la salud sea el centro de la digitalización y no al revés. Hasta ahora, en muchos casos, se ha priorizado la digitalización y luego la salud, pero dejó claro que “debería ser al contrario”. La salud digital debe comenzar por la salud y, a partir de ahí, integrar las herramientas tecnológicas necesarias para mejorar la atención y la gestión de los pacientes.
Asimismo, apuntó que los registros de datos deben regularse adecuadamente, y es imprescindible que la normativa europea y nacional se alineen para garantizar la protección y el uso responsable de los datos. Su experiencia le ha demostrado que, cuando se aplican circuitos y mecanismos de evaluación adecuados, la gestión de datos puede ser una herramienta de gran valor, ahorrando recursos y mejorando la eficiencia del sistema de salud.
El Proyecto Harmony: un ejemplo de éxito colaborativo
Durante su intervención, Hernández Rivas también explicó el Proyecto Harmony, una muestra de colaboración a gran escala, donde, durante siete años, más de 500 expertos de más de 40 instituciones compartieron datos en un espacio común, logrando avances en la investigación y tratamiento de enfermedades hematológicas. Tras el periodo de financiación mediante fondos europeos, en la actualidad, la constitución de una Fundación internacional ha permitido mantener la actividad.
El Proyecto Harmony ha sido un ejemplo de cómo aplicar estos conceptos a una especialidad concreta, como la hematología, y obtener resultados significativos. Pero, según Hernández Rivas, se necesita ir más allá y extender este modelo a otras áreas de la medicina. A este respecto, expuso que la clave para replicarlo en otros ámbitos, además de la inversión en infraestructuras, es necesaria una formación adecuada y, sobre todo, un liderazgo claro que impulse el proceso desde el nivel nacional hasta el europeo.
Hernández Rivas finalizó su intervención demostrando en directo, con datos reales mediante un acceso a la plataforma Harmony, que esta es accesible de manera libre y puede ayudar a los hematólogos en su práctica clínica. Expuso diversos ejemplos, como la búsqueda de prevalencia de enfermedades en función de múltiples parámetros que pueden ser modificados en tiempo real en un cuadro de mandos. También mostró cómo se puede plantear pronósticos a los pacientes en función de las características de su enfermedad y múltiples parámetros clínicos, gracias a la experiencia acumulada de miles de casos.
Por último, Hernández Rivas lanzó un mensaje claro: “Debemos cambiar la percepción que tienen los ciudadanos sobre el uso de sus datos. Debemos promover una cultura de la reutilización de datos similar a la promovida con la donación de órganos o de sangre”. Según afirmó, los datos pueden salvar vidas, y es importante que la sociedad entienda que compartir datos no significa perder privacidad, sino contribuir al bienestar común. Por ello, instó a la realización de campañas de sensibilización en este sentido.
Visión de los parlamentarios
El coloquio concluyó con una ronda de preguntas de los diputados y senadores, quienes plantearon sus dudas e inquietudes a Jesús María Hernández Rivas, al tiempo que destacaron la relevancia de que España avance en este asunto. En este sentido, la vicepresidenta segunda de la Comisión de Sanidad del Congreso, Elvira Velasco, señaló la necesidad de lograr que “todos vayan en la misma dirección” y recordó el fracaso de la implementación de la historia clínica. A la vista de los proyectos puestos en marcha, planteó cómo “podemos no retroceder y avanzar todos en la misma línea”.
Por su parte, el senador Enrique Ruiz Escudero, portavoz del PP en la Comisión de Sanidad, indicó que “todos estamos absolutamente de acuerdo en la parte estratégica”, pero subrayó que es necesario contar con un espíritu crítico y definir cuál será la estrategia operativa. Según explicó, uno de los puntos más complejos es la homogeneización del dato, lo que requiere un impulso desde abajo y las inversiones correspondientes. “Hay mucho trabajo por hacer para partir de un escenario óptimo. El camino será tortuoso”, aseveró.
Finalmente, la portavoz del PSOE en la Comisión de Sanidad del Congreso, Carmen Martínez, preguntó por el proceso de implantación de la regulación y el calendario para cumplir con los hitos del EEDS. Según ella, alcanzar un acuerdo entre las diferentes comunidades autónomas en cuestiones básicas facilitará la consecución de los objetivos. En esta línea, María del Mar Vázquez, portavoz del PP en la Comisión de Sanidad del Congreso, destacó la gran oportunidad que representa el EEDS, afirmando que “contamos con margen de mejora” y quiso dejar claro que solucionar algunos de los problemas, como la interoperabilidad, aunque es una cuestión técnica, “es sobre todo una cuestión de voluntad”.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: