“El gran reto de la Estrategia es pasar de exponer problemas a debatir soluciones”

La Estrategia de la Industria Farmacéutica cumple ya año y medio de recorrido y entra en una fase decisiva. Tras la constitución de sus órganos de gobernanza y la puesta en marcha de los distintos grupos de trabajo, el sector espera que el diálogo iniciado con la Administración se traduzca ahora en medidas concretas. Para la Asociación Española de Biosimilares (Biosim) el balance es positivo, aunque todavía quedan importantes retos por delante.

En paralelo, el sector afronta cambios regulatorios de gran calado. Desde la tramitación del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios hasta la revisión de los requisitos para el desarrollo de biosimilares en Europa y otras regulaciones comunitarias, se abre una etapa que puede condicionar la evolución de este mercado durante la próxima década.

La directora general de Biosim, Encarna Cruz, analiza en esta entrevista los avances y las asignaturas pendientes de la estrategia, valora las últimas novedades legislativas y explica por qué los cambios regulatorios europeos pueden abrir la puerta a una nueva generación de biosimilares.

P. La Estrategia de la Industria Farmacéutica lleva ya año y medio en marcha. ¿Qué balance hace Biosim de este periodo?

R. Nosotros participamos desde el principio en la elaboración de la Estrategia y siempre consideramos que era una buena hoja de ruta. Pero una estrategia no deja de ser un documento si después no se desarrolla adecuadamente. Por eso, desde el inicio, insistíamos en que tan importante como el contenido era la creación de estructuras de gobernanza y diálogo que permitieran llevarla a la práctica. En ese sentido, el balance es positivo. Se ha formalizado un marco estable de interlocución entre la Administración y el sector y eso es algo que no existía hasta ahora con este nivel de estructuración.

P. ¿Qué es lo más relevante de ese nuevo modelo de gobernanza?

R. Lo más importante es que se haya institucionalizado con la publicación del real decreto que regula las estructuras de gobernanza de la estrategia demuestra una voluntad de permanencia. Ya no hablamos de un proyecto puntual o vinculado a una legislatura concreta. Tenemos constituidos el Comité Interministerial, el Comité Mixto y la Alianza de la Industria Farmacéutica, y todos ellos han comenzado a funcionar. Eso transmite la idea de que existe una apuesta por mantener esta estrategia en el tiempo, independientemente de los cambios políticos que puedan producirse.

P. ¿Ha funcionado como esperaban el Comité Mixto?

R. En una primera fase tuvimos la sensación de que era un espacio muy útil para compartir preocupaciones, pero quizá menos eficaz para profundizar en las soluciones. Todos exponíamos nuestras prioridades y nuestros problemas, pero resultaba complicado avanzar porque los temas eran muy numerosos y muy complejos. Llegó un momento en el que daba la impresión de que repetíamos las mismas conversaciones en cada reunión.

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P. ¿Y cómo ha derivado?

R. Las patronales planteamos la necesidad de crear grupos de trabajo específicos para profundizar en cuestiones concretas y tengo que reconocer que la respuesta por parte de la Administración fue rápida. Se entendió perfectamente la necesidad y se constituyeron distintos grupos de trabajo. Ahora bien, también tenemos que evolucionar. Hemos pasado de una fase expositiva a una fase más técnica, pero todavía debemos aprender a debatir más. No basta con que cada uno presente sus propuestas. Tiene que haber intercambio de posiciones, contraste de argumentos y búsqueda de consensos.

P. ¿Ese aprendizaje también afecta a las relaciones entre las propias asociaciones de la industria?

R. Absolutamente. De hecho, uno de los efectos más positivos e inesperados de la estrategia ha sido precisamente ese. Se ha creado un espacio de diálogo entre las distintas asociaciones de la industria farmacéutica que antes no existía con esta intensidad. Patronales con perfiles tan distintos como Farmaindustria, Biosim, Asebio, Afaquim o Aeseg hemos aprendido a escucharnos y a entender mejor cuáles son las preocupaciones legítimas de cada uno.

P. ¿Ha servido para construir posiciones comunes?

R. Sí. Y eso tiene mucho valor. Hemos sido capaces de identificar los temas en los que compartimos objetivos y construir una voz conjunta. Un ejemplo claro ha sido todo el trabajo relacionado con la Directiva de Aguas Residuales Urbanas. Hemos entendido que, aunque cada subsector tenga intereses específicos, hay cuestiones que afectan al conjunto de la industria farmacéutica. Ese ejercicio de escucha activa y búsqueda de consensos ha sido muy enriquecedor.

P. ¿Cuáles son los principales retos pendientes dentro de la estrategia?

R. Uno de ellos es empezar a desarrollar aquellas medidas que no necesitan cambios normativos. Muchas veces se ha tendido a vincular cualquier avance a futuras reformas legislativas, pero la propia estrategia incluye actuaciones que podrían ponerse en marcha ya. Por ejemplo, en materia de compra pública o en el análisis del mercado farmacéutico.

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P. ¿Para qué ese análisis del mercado?

R. Porque antes de adoptar medidas hay que entender qué está ocurriendo realmente. A menudo se habla del crecimiento del gasto farmacéutico como si fuera una realidad sencilla de explicar, pero no lo es. Vivimos en una sociedad cada vez más envejecida, con más pacientes crónicos y con una medicina cada vez más preventiva. Por tanto, antes de atribuir cualquier incremento del gasto a una causa concreta es necesario analizar todos los factores que intervienen. España dispone de una enorme cantidad de información sanitaria y farmacéutica. Tenemos capacidad para hacer un diagnóstico muy riguroso y creemos que debería ser el punto de partida de cualquier medida futura.

P. Dentro del grupo de trabajo de sostenibilidad, Hacienda ha pedido propuestas para actuar sobre el gasto... ¿Qué ha planteado Biosim en ese foro?

R. Nuestra principal propuesta es la puesta en marcha de un plan específico para medicamentos biosimilares. Creemos que es un error abordar conjuntamente biosimilares y genéricos bajo una misma estrategia porque son mercados muy diferentes. Los biosimilares son, en un 90%, medicamentos hospitalarios. Están condicionados por la compra pública, por modelos específicos de prescripción y dispensación y por características regulatorias distintas. Si queremos aprovechar todo su potencial necesitamos medidas adaptadas a su realidad.

P. ¿Qué persigue ese plan?

R. El objetivo principal es acelerar la adopción de biosimilares y alcanzar rápidamente cuotas elevadas de utilización. Muchas veces el debate se centra exclusivamente en la reducción de precios, cuando lo verdaderamente importante es generar competencia y aumentar la utilización. Hemos demostrado que modelos implantados en países como Reino Unido han permitido generar importantes ahorros para los sistemas sanitarios gracias a una rápida penetración de los biosimilares.

P. ¿Qué papel juega la compra pública en ese planteamiento?

R. Es un elemento determinante. Desde hace años existe la recomendación de incorporar criterios distintos al precio en los concursos públicos, pero la realidad es que en muchos casos el precio sigue siendo el factor dominante. Si Europa quiere avanzar hacia una mayor autonomía estratégica y una mayor resiliencia de las cadenas de suministro, tiene que alinear también las políticas de demanda con esos objetivos.

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P. ¿A qué se refiere exactamente?

R. A que no basta con incentivar la producción europea. Podemos impulsar fábricas, promover inversiones y favorecer la implantación industrial, pero si luego los mecanismos de compra pública favorecen sistemáticamente productos fabricados fuera de Europa, estaremos generando una contradicción y tendremos los almacenes llenos de medicamentos hechos en Europa. La resiliencia tiene un coste y hay que asumirlo. Si consideramos que el medicamento es un sector estratégico, debemos actuar en consecuencia.

P. También ha defendido cambios en Profarma.

R. Sí. Valoramos positivamente que se haya incorporado un apartado específico para biotecnología, pero creemos que todavía existe margen de mejora. España necesita atraer más producción biotecnológica y para ello debemos analizar qué están haciendo los países que lideran este ámbito. A veces nos centramos exclusivamente en subvenciones, pero hay otros instrumentos, como los incentivos fiscales, que pueden ser mucho más eficaces para impulsar inversiones sostenibles en el tiempo.

P. Entrando en el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos, ¿qué valoración hace del último texto conocido hasta ahora, que procede de una filtración?

R. Lo primero que hay que decir es que no disponemos de una comunicación oficial del texto remitido al Consejo de Estado y, además, todos sabemos que durante ese trámite todavía pueden producirse modificaciones. Dicho esto, la lectura preliminar del documento que se ha conocido permite observar avances importantes.

P. ¿Cuáles destacaría?

R. Se han incorporado algunas cuestiones que Biosim venía reclamando desde hace tiempo. Por ejemplo, una definición más adecuada de los medicamentos biológicos y biosimilares, así como su identificación en los sistemas de prescripción. También vemos positivo que haya desaparecido la cierta equiparación que existía en versiones anteriores entre genéricos y biosimilares.

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P. ¿Por qué era importante esa diferenciación?

R. Porque son medicamentos diferentes. Los biosimilares tienen particularidades propias, especialmente en aspectos relacionados con los dispositivos de administración o con determinadas vías de utilización. Por eso valoramos positivamente que se mantenga la prescripción por nombre comercial y que se hayan suavizado las referencias a la sustitución automática.

P. ¿Hay cuestiones que echa en falta?

R. Nos hubiera gustado una referencia más explícita a la intercambiabilidad. La Agencia Europea del Medicamento ha sido muy clara al respecto y creemos que sería positivo que la norma recogiera expresamente esas garantías para trasladar confianza a profesionales y pacientes.

P. ¿Y qué valoración hace del sistema de precios dinámicos?

R. Desde nuestro punto de vista supone una mejora respecto al anterior modelo de precios seleccionados. El concepto es interesante porque intenta vincular los descuentos a la cuota de mercado alcanzada y favorecer una penetración rápida de los biosimilares. Sin embargo, creemos que todavía hay aspectos que deberían revisarse.

P. ¿Cuáles?

R. Tal y como está planteado, la reducción inicial de precio es muy importante y los incentivos posteriores son relativamente pequeños. Nosotros defendemos un enfoque distinto. Partir de una reducción de precio inicial más moderada y descuentos más relevantes cuando se alcancen determinados niveles de penetración. Eso incentivaría mucho más a todos los actores a trabajar activamente por la adopción del biosimilar.

P. En la VII Jornada Nacional de Biosimilares organizada por Biosim se abordó el nuevo paradigma regulatorio europeo para los biosimilares. ¿Cuál es su importancia?

R. Es muy relevante porque modifica una de las bases sobre las que se ha construido el desarrollo de biosimilares durante los últimos veinte años. Hasta ahora, para obtener una autorización era habitual realizar ensayos clínicos confirmatorios de eficacia y seguridad. Sin embargo, la experiencia acumulada y la evolución tecnológica han llevado a las autoridades regulatorias a concluir que, en muchos casos, esos ensayos aportan una información muy limitada.

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P. ¿Qué cambiaría entonces?

R. Que en muchas situaciones dejarían de exigirse esos ensayos confirmatorios. Seguirían realizándose estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, pero se eliminarían procesos muy largos y costosos que hoy representan una parte muy importante de la inversión necesaria para desarrollar un biosimilar.

P. ¿Qué impacto tendría sobre el mercado?

R. Un impacto enorme, ya que actualmente, desarrollar un biosimilar puede requerir inversiones de decenas de millones de euros. Solo la adquisición del medicamento de referencia para realizar los ensayos comparativos puede representar una parte muy significativa del coste total. Si reducimos esas barreras económicas, aparecerán oportunidades para desarrollar biosimilares de medicamentos que hoy no resultan atractivos desde el punto de vista financiero.

P. ¿Qué tipos de medicamentos serán los beneficiados?

R. Pensemos en algunos medicamentos complejos que están transformando la oncología, como los anticuerpos biespecíficos o determinados conjugados. Con el modelo actual, desarrollar biosimilares de estos productos puede resultar extremadamente difícil. Con los nuevos enfoques regulatorios se abre una puerta para que esa competencia también llegue a esos ámbitos.

P. Pero ese cambio regulatorio hará necesario realizar un esfuerzo adicional de comunicación y formación, ¿no?

R. Sí. Durante años hemos construido un discurso basado en las garantías que ofrecían esos ensayos clínicos. Ahora tenemos que explicar que la ciencia ha evolucionado. Las técnicas analíticas actuales permiten caracterizar un medicamento con una precisión extraordinaria. Lo importante es transmitir que no estamos reduciendo exigencias ni comprometiendo la seguridad. Estamos eliminando procedimientos que ya no aportan valor científico adicional. Será fundamental reforzar la formación de profesionales y pacientes, impulsar el uso de evidencia generada en práctica clínica real y mejorar la capacidad de anticipación del sistema.

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P. ¿Qué otros retos identifica para los próximos años?

R. Necesitamos herramientas de horizon scanning que permitan identificar con tiempo qué medicamentos perderán exclusividad y preparar adecuadamente la llegada de los biosimilares. También debemos vigilar fenómenos como el evergreening, que pueden dificultar la competencia cuando se aproxima el final de una patente.

P. Para terminar, ¿es optimista respecto al futuro de los biosimilares en España?

R. Soy optimista, pero no complaciente. Creo que hoy existe una mayor conciencia sobre el valor que aportan los biosimilares al sistema sanitario y a los pacientes. También tenemos identificados los retos y sabemos qué medidas pueden ayudarnos a avanzar. Pero todavía queda mucho trabajo por hacer. Habrá que seguir explicando, formando, dialogando y construyendo consensos. Si somos capaces de hacerlo, el futuro del sector es claramente prometedor.