Reservas frente a las implicaciones de la cooperación en HTA en la UE

Aunque la nueva regulación que pretende adoptar la Comisión Europea para impulsar la cooperación de los Estados miembros en evaluación de tecnologías sanitarias (HTA por sus siglas en inglés) está todavía en fase embrionaria, hay algunos actores que ya han avanzado su impresión de que la aprobación, y sobre todo la aplicación del Reglamento, no estará exenta de complejidades. Hasta la fecha, lo que parece imponerse es una mezcla de expectación y recelo, debido a las implicaciones que podría tener para los principales actores.

Muestra de ello son las declaraciones de Javier Armesto, jefe del Servicio de Farmacia de Salud de Aragón, quien, aunque reconoce que la convergencia de ideas y criterios en las evaluaciones le parece "positiva", considera que ir hacia un informe único de evaluación para toda la Unión puede suponer, en primera instancia, "querer ir demasiado lejos". "Otra cosa es que se tengan en cuenta los informes, que seguro que pueden sernos útiles, pero habrá que adaptarlos después de la realidad nacional en materia asistencial", opina. Y, a este respecto, hace hincapié "en la variabilidad existente entre los distintos países, por ejemplo, a la hora de posicionar los nuevos medicamentos, es decir, de decidir si se recomienda en primera o en tercera línea, por ejemplo". "Los clínicos no tienen los mismos criterios en todos lados. Por eso, a día de hoy, no podemos comprometernos a no evaluar más y copiar lo que dice la UE. Si los informes no convencen, los tendremos en consideración, pero no regirán nuestra práctica clínica", avanza.

Mostradas las reservas, admite que en su comunidad están muy satisfechos con el trabajo realizado en el plano nacional, aunque cree que esta sensación actual es fruto "de la experiencia que hemos ido acumulando". Por eso, vista la novedad de la propuesta de la Comisión, se muestra abierto hasta ver cómo va a funcionar este modelo cooperativo y si finalmente se tiene en cuenta la variabilidad entre Estados, extremo que ve imprescindible, al menos en una primera fase. 

También ha ofrecido su visión Concepción Carmona, subdirectora de Farmacia del Servicio Extremeño de Salud, quien ha suscrito las palabras de Armesto en lo que tiene que ver con "la complejidad de coordinar posiciones que en ocasiones son muy diferentes", aludiendo también a la experiencia española, que ha exigido un "trabajo arduo" que se complicaría aún más si lo que hubiera que cohesionar fuera la visión de los distintos Estados. "La experiencia aquí ha sido bonita, alentadora, a la vez que muy compleja. Imaginar ahora que vamos a llevar esto a un nivel más elevado, con las divergencias que existen, me resulta difícil, pero habrá que esperar a ver lo que dice el documento final para poder entender y valorar mejor su alcance", concluye.

La Aemps, por su parte, ha rehusado hacer declaraciones. La que sí ha reaccionado ha sido la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, que, en declaraciones a Diariofarma, opina que, con el texto actual, "quedan salvaguardadas las competencias nacionales en cuanto a la toma de decisiones". Y se explican: "Cuando hablamos de un informe conjunto de evaluación, nos referimos a la evaluación de eficacia y seguridad comparada de la tecnología en cuestión frente a sus posibles alternativas, con comparadores y variables de resultado que se acuerdan entre las agencias evaluadoras en la fase de diseño del proyecto, junto con la población diana y los subgrupos de interés. En una segunda parte, cada uno de los Estados tendrá que asumir la evaluación que necesita de contextualización nacional, como son las dimensiones de evaluación económica, ética y organizacional".

Los responsables de la Agencia andaluza defienden que con la coordinación en HTA se van a "eliminar duplicidades en la evaluación". Además, destacan los beneficios de "compartir el trabajo con otras agencias, con equipos de alta competencia, utilizando procesos de trabajo perfectamente definidos y con criterios de calidad preestablecidos", y aluden a los proyectos que se han llevado a cabo en el marco de las joint actions 1 y 2. "La armonización de los procedimientos de trabajo reducirá la variabilidad en los resultados y todo redundará en una mayor capacidad de producción de informes de elevada calidad", añaden, aunque reconocen que, para que estos beneficios se produzcan "serán necesarias una planificación común de la evaluación, que requiere de un trabajo intenso de coordinación". También "poner en marcha estrategias para adaptar o adoptar los informes europeos en nuestro entorno", concluyen.

Por la parte de la industria, Farmaindustria se ha remitido al comunicado que emitió la Efpia el mismo día en que la Comisión Europea hizo pública su propuesta. En él, la patronal europea de los laboratorios farmacéuticos innovadores opina que "la evaluación de las tecnologías es clave para establecer el valor relativo de éstas, por lo que la propuesta de la CE puede representar un paso hacia delante en la mejora del acceso a los nuevos tratamientos en Europa". Y concretando un poco más, ven muy positiva la evaluación conjunta, la consulta científica conjunta, incluido el diálogo temprano, así como las acciones dirigidas a identificar las tecnologías con mayor potencial. No obstante, reconocen que habrá que "examinar y discutir algunos aspectos de su implementación, para garantizar que, efectivamente, se consigue el objetivo de mejorar el acceso". 

Posiciones de los actores en la consulta pública previa

En cuanto a la posición de la Efpia con respecto a la nueva regulación, cabe destacar también lo recogido en el documento remitido a la Comisión Europea durante el periodo de consulta pública previa, en el que subrayaba, entre otros aspectos, los posibles beneficios de un mayor alineamiento en la evaluación de la eficacia relativa en el momento del lanzamiento y las ventajas de un modelo de consulta científica conjunta, con implicación de la EMA y de un grupo representativo de agencias de evaluación nacionales. En este sentido, aunque la Efpia consideraba positivas las experiencias cosechadas con las joint actions 1 y 2, señalaba la importancia de avanzar en la consolidación de una estructura coordinadora (mencionaban explícitamente como modelo a seguir el Secretariado Permanente de la EMA), de forma que se garantice una actividad permanente y que los informes sean tomados en consideración por los Estados.

Finalmente, concluía que a partir de 2020 debe haber colaboración en evaluación, ya que ésta puede ayudar a acelerar los procesos y reducir la repetición de acciones, tanto por parte de los laboratorios como de los evaluadores, aunque pensaban que el nuevo sistema debería echar a andar sobre la base de la voluntariedad en la participación de compañías y Estados miembros, de modo que éstos dispongan "de un periodo de transición hasta que se compruebe si el modelo funciona" antes de que los informes sean de aplicación obligatoria entre los participantes.

En este punto coincidían con el Ministerio de Sanidad español, que defendía la "transitoriedad" a la hora de aplicar el nuevo modelo. "El paso de un marco voluntario a uno obligatorio requiere un proceso, teniendo en cuenta los diferentes contextos y siempre respetando las competencias nacionales", opinaban, llamando a definir con claridad "las implicaciones de dicha obligatoriedad". Una visión muy similar a la que aplicaban las agencias de evaluación de Andalucía y Cataluña en sus aportaciones.

Finalmente, esta visión ha sido incorporada por la Comisión Europea, que, tal y como anunciaba el día de la presentación de la propuesta, ha optado por la aplicación de la normativa tres años después de su aprobación, además de contemplar un periodo transitorio de hasta tres años adicionales.

La Comisión también ha tenido muy en cuenta la aportación del Ministerio de Sanidad español y de la Agencia catalana en lo que se refiere a la cooperación entre Estados para la identificación de las tecnologías emergentes. A este respecto, ambos recogían en sus comentarios que "el desarrollo de un sistema para el reconocimiento de las tecnologías emergentes con mayor impacto para el cuidado de la salud y la satisfacción de las necesidades de los pacientes" debe ser una "una línea estratégica" a potenciar a través de la nueva regulación.