Los medicamentos biosimilares se han visto rodeados de unas polémicas que nunca antes se habían observado en la práctica clínica habitual cuando un médico planteaba un cambio en la terapéutica de un paciente. El intercambio terapéutico, dirigido por el prescriptor ha sido la estrategia seguida históricamente para incorporar una innovación. Pero cuando se habla de ese intercambio en el ámbito de los biosimilares se genera una alarma al confundirlo con la sustitución automática o por parte de la farmacia.
En cualquier caso, la manera de evitar esas polémicas tiene un nombre: confianza. A este aspecto hicieron referencia algunos de los participantes en la II Jornada Nacional de Biosimilares organizada por la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), a la hora de abordar la utilización de estos medicamentos.
El jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario La Paz y vocal de la Sociedad Española de Reumatología (SER), Alejandro Balsa, explicó que los médicos están acostumbrados a determinar las características de los medicamentos en relación a lo demostrado en los estudios clínicos, el resto de aspectos de caracterización de los medicamentos resultan menos conocidos. Por ese motivo, como en los biosimilares la prueba de similitud se desarrolla principalmente en los aspectos no clínicos, se produce una situación inicial que genera precaución.
A pesar de ello, Balsa puso de manifiesto que para el caso de algunos biosimilares se han desarrollado importantes estudios como el NOR Switch noruego o el Danbio danés, en el que se han abordado de forma reglada la sustitución y el seguimiento de pacientes observándose que “no hay diferencia significativa en supervivencia” en los tratamientos con original y biosimilar.
No obstante, este experto no es partidario de actuar como se hizo en Dinamarca o en Holanda, donde por ley se hizo una sustitución masiva hacia los biosimilares, sino que recomienda “alcanzar acuerdos” entre gerencia, farmacia, dirección médica. En cualquier caso, también advirtió del efecto nocebo, que puede hacer que un fármaco sustituido no ejerza su efecto en un paciente por causas psicológicas y “obligue a tratar al paciente con un fármaco más caro”, explicó Balsa. En este sentido, consideró “esencial para la aceptación del biosimilar” el proceso de cómo enfoca el médico el cambio de tratamiento con el paciente.
Formación e información
Por ello, consideró importante incrementar el conocimiento de los médicos en materia de biosimilares para reducir el “miedo a lo desconocido”, tal y como se observaba en diversas encuestas en relación a estos productos hace dos o tres años. Hoy, en reumatología “la imagen negativa es cada vez más escasa, aunque hay otras especialidades como oncología, en que todavía no es así”, explicó este reumatólogo.
Esta formación e información fue reclamada también por el representante de los pacientes, el vicepresidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Alejandro Toledo, quien consideró que “los pacientes tenemos el derecho de recibir información de calidad por parte de los profesionales sanitarios que nos atienden, e informarnos en todo momento del intercambio de nuestro tratamiento biológico por su biosimilar. Somos el último eslabón de la cadena y aquel a quien el intercambio puede afectar directamente”. Por ese motivo, aseguró que “no es asumible” una sustitución de medicamento “sin control del prescriptor”. La POP “está comprometida con la sostenibilidad pero no a cualquier precio”, zanjó.
Además, Toledo consideró que “los derechos de los pacientes y médicos no deberían verse afectados por protocolos o acuerdos de Comisiones autonómicas y hospitalarias, que impidiesen o dificultasen la libre prescripción de biológicos”. En este sentido, para el representante de la POP, “no sería admisible que a los pacientes se les cambiara el tratamiento en base a unos criterios economicistas, poco sensibles a los resultados en salud y a la calidad de vida del paciente”, añade. En este sentido, puso de manifiesto que “es mejor no tocar lo que ya funciona” en relación a que muchos pacientes han tenido que ir cambiando de medicación a lo largo del tiempo hasta dar con una que hace situarles en remisión.
En representación de la administración regional, la directora del Instituto Catalá de la Salud (ICS) y del Instituto Catalán de Oncología (ICO), Candela Calle, explicó las actuaciones que han llevado a cabo en Cataluña, a lo largo de los últimos años en relación a los medicamentos de alto impacto y, específicamente en biosimilares. A este respecto señaló que en las indicaciones en las que hay biosimilar han conseguido una penetración de estos productos del 85%, sensiblemente superior al objetivo establecido en el 75%. Para conseguirlo, junto al objetivo han incorporado unos sistemas de benchmarking que introduce al profesional en un proceso de “autoevaluación continua” mostrando a cada médico su posición en relación con otros y con las medias de los equipos.
Estrategia de biosimilares
Por otro lado, para afrontar el reto de la sostenibilidad y el impulso de los biosimilares, Calle consideró necesario el desarrollo de una estrategia de biosimilares paralela a la de innovación. Una estrategia que pasa por acuerdos y colaboración con la industria farmacéutica, ámbito en el que se ha trabajado en Cataluña de forma importante en los últimos años. En este sentido, citó los 13 acuerdos de riesgo compartido que tienen activos en la región y que les ha llevado a disfrutar de “una relación de confianza win-win”
Por su parte, el profesor emérito del Departamento de Economía de la Universidad Carlos III de Madrid, Félix Lobo, consideró la confianza como “aspecto importante”. Por ese motivo, consideró necesario “ganar la confianza de médicos y médicos y aprender de lo ocurrido con los genéricos”. Para ello, debe haber un compromiso de los gobiernos hacia una regulación clara y robusta, incorporar a los agentes desde el principio y aportar buena información para profesionales y pacientes.
En relación a lo que los biosimilares pueden aportar para la sostenibilidad del sistema, este economista consideró que tan solo por la introducción de competencia, los biosimilares ya “generan menores costes”, además “de estimular la innovación”. Además, para Lobo “se refuerza la capacidad de negociación de los gestores y se liberan recursos y se consigue mejor acceso a terapias innovadoras”. No obstante, para este economista el impacto real que tendrán estos medicamentos en el ámbito económico dependerá de “la respuesta que se de en relación a la sustitución e intercambiabilidad” ya que no estamos en un modelo de competencia perfecta.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: