El Ministerio de Sanidad ha abierto el periodo de audiencia para alegaciones del sector al proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007 de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Sanidad da hasta el próximo 20 de noviembre como plazo para que los agentes del sector realicen sus aportaciones. Se trata de un plazo reducido ya que el Consejo de Ministros aprobó la tramitación urgente del mismo dato que tiene que ofrecer toda la cobertura legal a la serialización y dispositivos de seguridad de medicamentos que debe estar en marcha el próximo 9 de febrero.
El texto publicado para audiencia es el mismo que se ha presentado a la Comisión Delegada del Consejo Interterritorial del SNS para su análisis. En este sentido, cabe destacar que, además de la regulación propia de la verificación unitaria, de la que ya publicó Diariofarma la más relevante, se abordan otros aspectos de interés para la industria farmacéutica.
Aviso de seis meses en ceses de comercialización
Entre las novedades que supondrán los cambios incluidos en el nuevo real decreto, destaca la modificación del apartado 1 del artículo 70 en el que se amplía de dos a seis meses el tiempo de antelación con el que el titular de la autorización de comercialización debe comunicar a la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) si tiene previsto cesar en la comercialización de un medicamento.
Con la modificación, se deroga la letra c del apartado 3 del artículo 24, con lo que se eliminan las restricciones a la prescripción de los medicamentos de especial control médico. Según Sanidad, se trata de un “procedimiento que ha quedado superado por la actual legislación de farmacovigilancia”.
Además, se modifica el artículo 28 sobre comercialización efectiva, y se obliga a los laboratorios a mantener “actualizado el estado de comercialización de sus medicamentos en el registro de medicamentos”. Según Sanidad, con esto se busca “aclarar algunos aspectos que no estaban suficientemente recogidos en la actual redacción y que hacen referencia al deber de los titulares de notificar la comercialización efectiva de sus medicamentos”. Además, en el apartado 3 del artículo 62 se insiste en que el titular de la autorización debe mantener actualizado “la totalidad” del expediente.
Cambio en vacunas
Por otro lado, el apartado 1 del artículo 43, que se refiere a que, por motivos de Salud Pública, la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) someterá a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionará la comercialización a su conformidad de todas las vacunas. Hasta ahora, este control solo se efectuaba sobre las vacunas víricas, las de tétanos, difteria y tosferina o las vacunas antitíficas atenuadas. Por ello, se ampliará a vacunas bacterianas, al menos. Sanidad considera que esta nueva redacción “es conveniente” para clarificar aspectos relacionados con la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas bacterianas.
La modificación que afecta a la homeopatía, al dejar de considerarse “su naturaleza homeopática” a la hora de valorar los medicamentos homeopáticos es otra de las modificaciones de relevancia del 1345/2007 ya que incide en la lucha que Sanidad está librando contra estos productos.
