La coordinación del proyecto europeo Harmony ha sido valorada durante un Encuentro de Expertos sobre resultados en salud organizado en Salamanca por Diariofarma. Los participantes se han mostrado de acuerdo en que el modelo de esta plataforma para la gestión de big data podría extenderse para la evaluación de resultados de salud en áreas diferentes a la hematología, en la que se gestó.
Antonio María Sáez, consejero de Sanidad de Castilla y León; Rafael Sánchez, director general de Innovación y Resultados de Castilla y León; Jesús María Hernández, uno de los dos hematólogos españoles que coordinan Harmony; Cristina Granados, gerente del Hospital Universitario de Salamanca; Rafael Sánchez Herrero, director General de Investigación, Innovación e Infraestructuras de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León; Rogelio Sánchez, director del IBSAL (Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca); Marcos González, jefe de servicio de hematología del Complejo Asistencial de Salamanca; Juan José Polledo, director de Relaciones Institucionales de Celgene España -una de las compañías colaboradoras en Harmony en calidad de ‘leader partner’- y Ascensión Hernández, presidenta de la Asociación contra la Leucemia y Enfermedades de la Sangre de Salamanca (Ascol) fueron los participantes en el encuentro, moderado por José María López, director de Diariofarma.
Más allá de los resultados clínicos que se consigan en un futuro gracias al uso de los datos incluidos en el seno de Harmony, el proyecto ya ha logrado hitos muy relevantes en materia de protección de datos y en lo que se refiere al hecho de compartir información entre fuentes públicas y privadas. Ambas cuestiones eran vistas al inicio del proyecto como grandes retos de difícil abordaje.
Jesús María Hernández desgranó para los presentes las claves de Harmony, el mayor programa del proyecto IMI (Iniciativa para la Innovación Farmacéutica) de la Unión Europea para el aprovechamiento de big data en la obtención de mejores resultados en salud, en este caso centrado en enfermedades hematológicas.
El corresponsable de Harmony (junto con Guillermo Sanz, del Hospital La Fe de Valencia) explicó que uno de los valores más notorios de este modelo de gestión de big data es la calidad de los datos que se agregan, además del hecho de que “las enfermedades hematológicas pueden ser poco frecuentes, pero desde luego son costosas en términos de recursos y son causa de gran sufrimiento”.
Por eso se sugirió en el encuentro que la iniciativa, que en parte se gestó “gracias a que la hematología es una especialidad muy bien organizada”, pueda aprovecharse en otros campos en los que el análisis eficiente de los datos también se traduciría en mejores resultados en salud.
La plataforma ha alcanzado la cifra de 53 participantes incluyendo instituciones académicas, agencias reguladoras como el británico NICE y la alemana BfArM (además de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), además de representantes de pacientes e industria farmacéutica.
Datos públicos y privados
A pesar de tratarse de un proyecto de enorme complejidad, Harmony cuenta entre sus logros más recientes con haber conseguido alinearse completamente con la nueva normativa europea de gestión de datos, la puesta en marcha de códigos éticos coherentes en todos los países participantes, el establecimiento de procedimientos armonizados para la presentación de preguntas de investigación, el diseño de procesos que permiten usar la información contenida en Harmony respetando la privacidad de los pacientes y la creación y aplicación de acuerdos para compartir datos.
Harmony es el primer modelo en el cual se comparten datos de instituciones públicas con otros de compañías farmacéuticas. Jesús María Hernández se refería a esa combinación como “algo que antes se pensaba que no era posible, al menos no en Europa”.
Una plataforma internacional en manos de expertos españoles
El consejero de Sanidad de Castilla y León destacó cuatro aspectos que valoró como particularmente relevantes, empezando por el uso masivo de datos con potencial para su aplicación en otras áreas de salud, el valor de la colaboración entre instituciones públicas y compañías privadas, la participación de colaboradores de ámbitos muy diferentes y la importancia de que la coordinación del proyecto tenga su epicentro en Salamanca.
Además, elogió el trabajo de coordinación entre el IBSAL y el servicio de hematología del Hospital Clínico de Salamanca y la integración de los datos, si bien matizó que ciertos retos, como la interoperabilidad, están aún pendientes de ser superados.
También se refirió a la conveniencia de planificar haciendo referencia al plan nacional de terapias CAR-T publicado tras el último encuentro del Consejo Interterritorial de Salud. “Varios consejeros señalaron que adolece de un sistema para la organización de las derivaciones de pacientes y de un procedimiento de pago”, lamentó.
Por su parte, Rafael Sánchez recordó que cuando tuvieron noticias del proyecto, aún en ciernes, y valoraron su enorme complejidad, uno de los motivos por los cuales se siguió adelante fue precisamente la calidad y fiabilidad de los datos, “que además facilitaban el registro sin ejercer distorsión en la labor de los profesionales y con un enorme impacto potencial en la calidad de la clínica”.
Asimismo, destacó la rentabilidad interna de una iniciativa de esta envergadura, que puede preparar el camino para otros proyectos similares y que ha servido como ejemplo de colaboración, impulsando también un cambio cultural muy importante hacia la orientación a resultados.
En su intervención, Juan José Polledo destacó que iniciativas de este tipo tienen un “efecto halo”: Incluso en el caso de que no se alcanzaran todos los objetivos previstos, el hecho de haber avanzado y haber preparado el camino tiene valor en sí mismo y consecuencias en el futuro, sobre todo en lo que se refiere a la conveniencia de registrar y medir, dos prácticas que la sanidad española necesita para ganar terreno en términos de eficiencia.
En sus palabras, no se trata ni mucho menos de renunciar a los resultados, sino de ser capaces de apreciar hasta qué punto la colaboración público/privada puede ser un acicate de la investigación, el manejo de iniciativas complejas y la calidad de la sanidad.
Independencia de la investigación
Como barreras a este tipo de avances mencionó dificultades técnicas y valoraciones demagógicas sobre la colaboración con la industria farmacéutica. “Debe entenderse de una vez por todas que la financiación no condiciona la independencia de la investigación”, afirmó. Calificó los argumentos contrarios de espejismos y recordó que las condiciones de colaboración quedan reflejadas en un contrato.
Para el director de Relaciones Institucionales de Celgene España, compañía que ha colaborado en la organización del encuentro, la adopción de decisiones “sobre la marcha” es un modelo caduco que debe ser sustituido por un sistema riguroso de medición y evaluación basado en criterios objetivos “y al margen de la política”.
Rogelio Sánchez propuso apoyar el cambio de las estructuras sanitarias para facilitar la proliferación de proyectos como Harmony, con tiempo para que los profesionales dediquen a la investigación, entre otras medidas.
Otras necesidades serían la educación de la población y un debate político de altura que permitiera llegar a consensos en materia de investigación para evitar vaivenes derivados de circunstancias ajenas.
Marcos González apoyaba este planteamiento y apuntaba que la resistencia a cambios de este tipo puede tener su solución en un esfuerzo pedagógico sobre la necesidad de gestionar big data en beneficio de la clínica. También señalaba que es clave que todos los hospitales participantes se identifiquen con el proyecto.
Respecto a la necesidad de registrar y medir, opinó que es obligación de los médicos publicar resultados: “Es nuestro deber plantearnos preguntas en nuestra actividad profesional para hacer las cosas cada vez mejor”.
Para Cristina Granados en este contexto la colaboración con compañías farmacéuticas debe ser considerada como una oportunidad para ver el conocimiento traducido en una mejor práctica: “En España tenemos un volumen de información espectacular, con el escollo de que es difícil combinar las fuentes y eso impide obtener resultados”.
A su modo de ver, la colaboración público/privada es crucial en ese aspecto y se mostraba de acuerdo con Juanjo Polledo en que deberían desdeñarse los comentarios demagógicos sobre iniciativas conjuntas como esta.
También expresó su deseo de que el modelo de plataforma definido por Harmony cuente con la financiación necesaria para aplicarse en otros contextos clínicos.
Con la perspectiva del paciente en mente, Ascensión Hernández recordó que la evaluación a partir de big data puede traducirse en un cambio sustancial en la participación del paciente en las decisiones que atañen a su bienestar, tales como la elección entre cantidad y calidad de vida, a partir de criterios objetivos. Calificaba esa posibilidad de una oportunidad “particularmente valiosa”.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: