Hernández pide una visión holística para unir innovación, acceso y sostenibilidad

“Cinco años después de la pandemia parece que hemos olvidado muchas de las lecciones aprendidas”, lamentó César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, al inicio de su intervención en la mesa de debate ‘Financiación pública y precios de medicamentos. Principales planteamientos jurídicos y prácticos’ que ha tenido lugar en el curso organizado por la Fundación CEFI.

Los problemas vislumbrados por las consecuencias de la covid-19, junto a los retos que se han planteado por la invasión de Ucrania, la crisis energética, la subida de los precios y los retos geoestratégicos junto a los cambios en Estados Unidos, requieren que Europa dé una respuesta debe ser integral. Según explicó el director general, nuestro continente tiene que combinar innovación, desarrollo, fabricación, competitividad industrial, acceso y sostenibilidad, y hacerlo de manera coordinada. “Si hay algo que pueda tirar de todo este ecosistema es la parte del acceso”, afirmó. “No es posible cambiar la estructura europea o nacional de innovación si no es con un incentivo que venga desde el acceso, acoplado siempre a la idea de sostenibilidad y asequibilidad”.

En este marco, Hernández subrayó que los nuevos desarrollos normativos europeos, como la Ley de Medicamentos Críticos y la Ley de Biotecnología, deben entenderse de forma conjunta con la Estrategia Farmacéutica Europea y el reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias. Solo así podrán coordinarse de manera coherente los incentivos push y pull que impulsen la innovación y garanticen que los resultados lleguen realmente a los pacientes. Recordó que esa misma visión es la que España trató de plasmar en su Estrategia de la Industria Farmacéutica, concebida como una hoja de ruta para alinear la política industrial y la sanitaria.

A partir de ese diagnóstico, el director general identificó tres grandes áreas de mejora que han tratado de incorporar a la nueva Ley de los Medicamentos: el acceso a la innovación, la competencia tras la pérdida de exclusividad y la recuperación de precios de medicamentos antiguos o en riesgo de desaparición. Para abordarlas, según explicó, existen dos herramientas principales, el precio y la compra pública, aunque advirtió que la del precio “está tremendamente distorsionada” por la opacidad internacional y los mecanismos de comparación entre países. En este punto planteó la disyuntiva entre precios y volúmenes que se pueden dar en los mercados americano y europeo. El primero con mayores precios (aunque también con descuentos y clawbacks) pero un número inferior de pacientes y en Europa, al revés.

Centrándose en la situación española defendió la necesidad de un sistema adaptado a la lógica del SNS, “amable y transitable”, pero quiso llamar la atención acerca de que desde la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) se han venido lanzando “señales claras” de la posibilidad de entrar en una “dinámica distinta de aprobación rápida”, en una primera CIPM gracias a un diálogo temprano. Para él, esto es un claro incentivo a valorar lo que aporta nuestro país y considera que, aunque se necesitará un “cambio cultural” se trata de unas “señales precisas” que pueden arrastrar al sector.

Plazos en la ley y acuerdos en vez de resoluciones

“El objetivo es que las decisiones lleguen antes y con más previsibilidad”, afirmó. A este respecto, confirmó que la futura ley incorporará los plazos definidos para los procedimientos de precio y financiación, 180 días para el ordinario y 90 para el acelerado.

Además, planteó que las resoluciones de financiación puedan tener forma de acuerdos con las compañías, de manera que recojan la relación que tendrá el sistema sanitario y la compañía a lo largo del ciclo de vida del medicamento. Esta cuestión, se podría dejar planteada en la ley, pero se desarrollaría en el futuro Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos.

Respecto al periodo post-exclusividad, el director general explicó que la norma distinguirá entre los modelos de innovación y los de competencia, con medidas específicas para favorecer mercados dinámicos sin renunciar a la estabilidad. Anunció la introducción de precios dinámicos, que permitan un ajuste ágil y competitivo a corto plazo, junto con un sistema de precios de referencia más flexible. “No vamos a obligar a que todo el mundo vaya al mismo precio”, señaló, subrayando que se abrirá así “un rango de precios y no un precio único”. La nueva configuración busca un equilibrio entre competencia efectiva y sostenibilidad de la innovación incremental.

Visión de los juristas

La mesa reunió también a Joan Carles Bailach, abogado en Faus Moliner Juan Suárez, socio de AMS Abogados, Alberto Dorrego, socio de Eversheds Sutherlandy Manuel Cervera, socio de Eversheds Sutherland-Salud Advisory, bajo la moderación de Alfonso Gallego Montoya, patrono de la Fundación CEFI.

Bailach propuso una serie de cuestiones que harían evolucionar a la Ley de los Medicamentos hasta situarse a la “vanguardia europea”. El abogado planteó la necesidad de un acceso rápido y predecible que se base en el diálogo temprano, la incorporación de un sistema de acceso acelerado y la flexibilización de los acuerdos de riesgo compartido. Además, consideró necesario mantener una garantía de mercado nacional, de manera que en ningún lugar de España se pueda reducir el mínimo establecido por el Ministerio y, por último, señaló la importancia de dotar al país de las condiciones que hagan que las compañías estén en el mercado español “por convicción y no por obligación”.

Por su parte, Juan Suárez, repasó la evolución del sistema de financiación desde el Real Decreto de 1990, identificando los hitos que han configurado el modelo actual y los puntos donde persisten rigideces. Aportó una mirada histórica y comparada que permitió entender cómo las reglas de precios y reembolso han transitado desde la expansión inicial a la necesidad de selección y priorización.

Alberto Dorrego de Carlos, socio de Eversheds Sutherland, centró su análisis en el sistema de precios tras la pérdida de exclusividad. Abordó el funcionamiento de las agrupaciones homogéneas y los umbrales de referencia, y señaló los efectos no deseados que han generado erosión de precios y desajustes en la competencia, un terreno en el que la nueva ley busca introducir mayor racionalidad.

Cerró la sesión Manuel Cervera, que ofreció una intervención crítica y realista sobre la falta de coordinación en el Sistema Nacional de Salud, que ejemplificó con una competición de piragüismo en la que cada participante (Gobierno, las comunidades autónomas, los profesionales, los pacientes e incluso Hacienda) rema en direcciones distintas. En consonancia con el resto de participantes, aplaudió el cambio de tono y la mayor apertura al diálogo por parte del actual Ministerio de Sanidad, pero señaló que persisten choques estructurales entre los distintos actores del sistema. Según explicó, las comunidades autónomas carecen de herramientas suficientes para gestionar presupuestos deficitarios, los profesionales no han sido formados en sostenibilidad ni participan en la “sala de máquinas” del sistema, y la industria, aunque cumple un papel esencial al impulsar la innovación, aún no actúa como un socio plenamente integrado en los proyectos sanitarios.

Cervera también subrayó la necesidad de fortalecer la coordinación y la comprensión mutua entre todos los agentes implicados, como la administración, industria, profesionales y pacientes, destacando que el verdadero problema del sistema es su infrafinanciación y la existencia de herramientas de gestión obsoletas. Criticó que algunas autonomías incentiven a los médicos por gastar menos en farmacia y defendió que la eficiencia debe basarse primero en la eficacia.