“Resulta paradójico que la Airef quiera potenciar el sector de genéricos y, a la vez, proponga unas subastas”

Ana Vieta, directora de Value & Policy de Kern Pharma, ha concedido una entrevista a Diariofarma para analizar la situación actual del mercado de los medicamentos genéricos y el de los biosimilares en España, y ha opinado sobre algunas de las medidas que están sobre la mesa para estimular la utilización de estos productos. Expectación y prudencia son palabras que pueden resumir el sentir de los responsables de esta compañía, en particular, y de estos sectores de la industria, en general, a la espera de que las propuestas se materialicen.

Pregunta. Directora de Value & Value de una empresa de genéricos y biosimilares. Es un perfil poco habitual, ¿no?

Respuesta. Bueno, es que cada compañía utiliza diferentes nombres para posiciones similares, aunque es verdad que pueden tener características diferentes. En nuestro caso, Policy y Value tienen cada una su significado.

P. Adelante, ¿qué funciones le corresponden como responsable de Policy de Kern Pharma?

R. La misión principal es la de velar por fomentar un entorno favorable a nivel regulatorio para la compañía y, por nuestra especialización, para los genéricos y biosimilares. Está orientada a propiciar cambios en la legislación actual, cambios de los que se podrían beneficiar todas las compañías del sector. La idea es que el Ministerio nos tenga en cuenta a la hora de articular nuevas normativas que puedan afectarnos.

P. ¿Y el Value, en qué consiste?

R. Esto tiene que ver con un cambio que se está produciendo en la industria en su conjunto. Antes nos limitábamos a poner el producto al servicio de los prescriptores, para que éste llegara al paciente. Ahora el entorno es dinámico, y se requieren servicios adicionales. Entran aquí los acuerdos de riesgo compartido y otros servicios de valor.

P. ¿Puede poner algún ejemplo?

R. Por ejemplo, con los biosimilares, además de dar el producto, un servicio de valor sería la puesta en marcha de programas de formación a sanitarios. También están los programas de soporte a pacientes, para mejorar la adherencia, pero también en el plano emocional, o prestando atención domiciliaria. No sabemos hacia dónde va a evolucionar la compra pública innovadora, pero estos servicios podrían encajar bien ahí. Además, desde el área de Policy & Value ejercemos una función transversal e integradora, dando soporte a otros departamentos y áreas.

P. Según la descripción que ha hecho de sus funciones, buena parte de su foco está puesto en la Administración. ¿Puede definir cómo es la relación con ésta para una compañía como Kern Pharma?

R. Así es. Principalmente, se trata de mantener una relación activa con el Ministerio y con las CCAA, que tienen un rol muy importante en la gestión sanitaria, pero también en decisiones con trascendencia nacional. Me centro en ellas cuando hay problemas particulares, pero también por su participación en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), la Comisión Permanente de Farmacia o la Comisión de Precios. También trabajamos con la Aemps para solucionar problemas con los productos, o gestionar desabastecimientos. La colaboración con el Ministerio, que es activa, se da sobre todo en cuestiones de precios. La relación con la Administración es positiva y constructiva, y estamos bastante alineados en los mensajes. Ellos entienden que compañías como Kern Pharma se tienen que tratar como colaboradores del sistema, dado que ponemos en el mercado productos que ellos consideran reguladores del precio. Además de con la Administración, llevamos las relaciones con los pacientes, las sociedades científicas, y con los portavoces de Sanidad de los diferentes partidos políticos.

P. ¿En qué consiste su trabajo con estos últimos?

R. Para nosotros es importante que estén alienados con nuestras ideas también, para que, cuando se articule un cambio normativo, puedan formular enmiendas que sirvan para fomentar los genéricos y los biosimilares. Estos adquieren un lugar relevante en la política sanitaria, donde tienen que reflejar su posicionamiento. En general, podemos decir que todos están bastante a favor de potenciar los genéricos y biosimilares, por eso, en lo que tenemos que incidir ahora es en el cómo.  

P. Vamos a avanzar primero con los genéricos. Defina en pocas palabras el marco español que rige sobre estos productos.

R. Se han ido sucediendo cambios y vaivenes, que han modificado variables importantes dentro del mercado. Esto ha generado inseguridad y falta de estabilidad para las compañías. Los últimos cambios se introdujeron con el texto refundido de la Ley de Garantías, en 2015, y desde ahí se ha mantenido estable. El marco actual no es beneficioso para el genérico, ya que se ha eliminado toda discriminación positiva para facilitar su penetración. Se ha eliminado el diferencial de margen para la farmacia, el diferencial de precio con la marca, se ha difuminado la prescripción por principio activo y se puso fin a la priorización del genérico a igualdad de precio. Todo esto ha impactado en el sector, que se encuentra estancado.

P. Es cierto que desde Aeseg se habla mucho de ese estancamiento, pero, ¿se han estancado las ventas de genéricos de Kern Pharma, por ejemplo?

R. Nuestra unidad de genéricos se ha visto afectada, como la del resto de compañías. Hemos tenido crecimientos muy limitados, que se han mantenido solo gracias a la cantidad de lanzamientos que realizamos cada año. Crecemos en facturación, pero también han crecido nuestras inversiones. Donde se ve el estancamiento es en el Ebitda. Dicho esto, nosotros nos seguimos considerando una compañía de genéricos y queremos seguir trabajando para que pare la erosión continua de los precios e impedir que se ponga en riesgo la viabilidad de ciertos productos.

P. ¿Qué valoración hacen del plan de genéricos (y biosimilares) que anunció el Gobierno?

R. Pues estamos contentos, porque el plan, que hay que recordar que es solo un borrador, hace un reconocimiento del riesgo que existe si se mantiene  la situación actual. En la introducción también se reconoce el estancamiento, y se apunta la eliminación del diferencial como causa. Además, se admite el atraso con respecto a Europa. Es justo lo que decimos. También nos parece positiva la apuesta por una asignación de precio más ágil. Dicho esto, necesitamos que se articulen las medidas para entrar a una valoración más en detalle. Nos ofrecemos a colaborar para avanzar en este documento, que, como decía, es solo un borrador.

P. Por otro lado, están las medidas que ha propuesto la Airef. Entre ellas, las subastas, que no parecen gustar mucho al sector. ¿Qué opinión les merece?

R. Nos parece que el documento tiene un enfoque más financiero que otra cosa, y que no tiene en cuenta la contribución de las compañías a la economía del país. En España, siete de cada 10 genéricos son fabricados aquí. El documento reconoce que puede afectar a las compañías nacionales. ¿Por qué no incluimos eso en el análisis? No estamos a favor de las subastas, pueden traer repercusiones negativas para el sector. También pueden producir desabastecimientos y suponer un problema para los pacientes y la sociedad. Resulta paradójico que la Airef quiera potenciar el sector de genéricos y, a la vez, proponga unas subastas.

P. ¿Participaría Kern Pharma en unas subastas nacionales, teniendo en cuenta que no es lo mismo renunciar a un mercado de ocho millones de habitantes, como el andaluz, que a uno de 45 millones, como el español?

R. Para tomar esa decisión tendríamos que ver primero si se lleva a cabo y cómo. Hasta que no sepamos eso, no podemos posicionarnos. Sería demasiado prematuro.

P. Pasemos a los biosimilares. ¿Cómo valora el marco actual?

R. Lo primero que quiero aclarar es que genéricos y biosimilares van por separado, y se están aplicando medidas iguales para ambos. Lo que nos gustaría es que se tengan en cuenta esas particularidades a la hora de aplicar políticas para su potenciación.

P. Es habitual que las compañías traten de marcar esa distinción, pero las autoridades sanitarias, entre ellas la EMA, se han posicionado a este respecto diciendo que, pese a las diferencias en la estructura molecular, no hay diferencias significativas a nivel clínico entre biológicos y biosimilares. ¿Considera justificada la insistencia en la diferenciación?

R. Es que para regular un sector hay que tener en cuenta lo que cuesta el desarrollo de una molécula. Los resultados de replicar una molécula química son predecibles, pero, en el caso de los biológicos, el proceso es más complejo. No se cuestiona que la efectividad clínica sea la misma, pero hay que tener en cuenta, por ejemplo, que los controles que tienen que pasar unos y otros son diferentes. El desarrollo de un biosimilar no es igual que el de un genérico.

P. Este argumento se utiliza habitualmente para exigir una política de precios diferente. ¿La actual no les parece adecuada?

R. El sistema que está funcionando es el sistema de precios de referencia, que establece un precio máximo de financiación, que aplica a todas las moléculas en función de principio activo y vía de administración. Opinamos que habría que introducir diferencias en el caso de los biosimlares. Actualmente, se meten en el mismo conjunto productos con diferentes vías de administración, que tienen distintas dosis diarias definidas (DDD). La vía de administración intravenosa no es igual, en esto, a la subcutánea, y eso es un problema, ya que se está aplicando una DDD para el cálculo del precio que no es correcta.

P. ¿Y qué solución plantean?

R. Cuando esto ha ocurrido con rituximab y trastuzumab se han hecho alegaciones y se han aplicado medidas intermedias, consistentes en la fijación de un precio ponderado, para no poner en peligro la viabilidad de determinadas presentaciones. Además de eso, habría que aplicar también un diferencial de precio. También pensamos, en relación con los descuentos sobre el precio del original que se fija de entrada, que hay que llegar a un porcentaje que sea asimilable y seguir trabajando en él a lo largo del ciclo de vida del producto.

P. Porque, de media, ¿con qué descuento están entrando ahora los biosimilares en España?

R. Ha ido variando. Empezó con un 20%. Los últimos están entrando con un 25-30%. También ha habido excepciones por causas particulares. Estamos en proceso de revisar todo esto. Hay que tener cuenta que a esto hay que sumar después los que se aplican en los acuerdos marco de las CCAA y los contratos con los hospitales. Para las CCAA, estamos defendiendo, desde Biosim, evitar los acuerdos con adjudicatario único.

P Hablando de las CCAA, ¿cómo es la penetración en cada una de ellas?

R. Hay una gran heterogeneidad. En el caso de infliximab, por ejemplo, tenemos una cuota media de penetración en torno al 58%. Dentro de eso, hay CCAA que han llegado al 90%. Luego, con rituximab y etanercept estamos en torno al 27%, con CCAA que han llegado al 50-60% y otras, una en concreto, en la que siguen en el 0%.

P. ¿Y cómo se podría revertir esa situación?

R. Está claro que se necesitan medidas para fomentar la utilización de los biosimilares en las CCAA. Para ello, es fundamental elegir bien el tipo de acuerdo marco, así como aplicar incentivos para los profesionales sanitarios, desde las gerencias hasta los especialistas.

P. Hemos llegado al final. Para terminar, ¿querría pedirle algo al nuevo Gobierno que se forme?

R. Pues nos gustaría que estudien bien la situación del mercado, que valoren los beneficios que aportamos al SNS, al empleo, al PIB, a las exportaciones y a la economía en general, y que reconozcan la necesidad de tomar medidas. Lo ideal sería llegar a un consenso para aplicar cambios normativos para los genéricos y ver cómo hacemos crecer el sector de los biosimilares.