La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado por primera vez el procedimiento de evaluación acelerada o ‘fast-track’ para un ensayo en fase I mononacional en España de una vacuna de la compañía biofarmacéutica GSK. El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.
La Aemps ha puesto en marcha por primera vez este año el proceso fast-track de ensayos clínicos, “con el fin de hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de terapias innovadoras”. Este procedimiento permite que los estudios de fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días (frente a los 45 días del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30% los plazos.
Para poder optar a este proceso, los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros.
La aprobación, en este caso de una vacuna de GSK, ha sido posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Comunidad de Madrid, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK.
“La Aemps, en línea con la estrategia farmacéutica europea, tiene entre sus objetivos estratégicos reforzar el liderazgo de España en la investigación clínica de medicamentos y contribuir a que la UE sea un polo de investigación a nivel mundial”, afirma Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la Aemps. “Por eso es importante que los reguladores tengamos unas capacidades y unos procedimientos adecuados, como este de fast-track, para que los ensayos clínicos de los medicamentos más innovadores o estratégicos se desarrollen aquí y sean más accesibles para la ciudadanía”, destaca Estévez.
“La Aemps está adoptando iniciativas que, sin duda, beneficiarán, en primer lugar, a los pacientes españoles y, por otro lado, nos ayudarán a simplificar los procedimientos de ensayos clínicos, en línea con lo que establece el Informe Draghi para impulsar la competitividad en Europa”, asegura Juan Yermo, director general de Farmaindustria, que agrupa a las compañías biofarmacéuticas innovadoras en España. “De todos modos, se ha de seguir trabajando para que este procedimiento acelerado pueda aplicar a todo tipo de ensayo clínico Fase I que se ponga en marcha en nuestro país”, añade.
Por su parte, María Cardenal, directora de Registros y Acceso al Mercado de GSK España, afirma que “este hito pone de manifiesto la excelente colaboración entre la AEMPS y Comités Éticos, las instituciones, los investigadores y GSK para impulsar la investigación clínica y continuar a la vanguardia a nivel mundial”.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: