Profesionales médicos de Extremadura, la Administración regional, pacientes y la industria farmacéutica consideran que la formación del personal sanitario sobre los medicamentos biosimilares es una de las principales claves para el desarrollo de este tipo de fármacos en el sistema sanitario extremeño de modo que se incorporen a la práctica clínica diaria con el conocimiento del facultativo y obtengan la confianza de los usuarios en las nuevas terapias innovadoras.
Los biosimilares se presentan como una oportunidad por parte de la industria farmacéutica argumentando como ventajas una mayor accesibilidad para los pacientes y el aumento de la competencia del sector farmacéutico, ofreciendo mejoras en cuanto a los precios de compra. Sin embargo, esto choca con las dificultades que profesionales médicos pueden encontrar para entender el concepto biosimilar, las incertidumbres que ello conlleva y, por tanto, trasladar a los pacientes las cualidades de este tipo de medicamentos.
Por ese motivo, para los expertos reunidos por Diariofarma, en colaboración con Sandoz, en un encuentro en Mérida para abordar ‘La gestión de los biosimilares en Extremadura’, es clave incidir en la formación de los profesionales sanitarios y la información a los pacientes, el apoyo de la administración y el diálogo entre las partes con el objetivo de incrementar la confianza en estos productos e impulsar su manejo y uso habitual.
En la comunidad autónoma extremeña, la Administración regional vio en los medicamentos biosimilares una “oportunidad en beneficio de los pacientes”, en palabras del director general de Asistencia Sanitaria del Servicio Extremeño de Salud (SES), Vicente Alonso, al presentarse estos tratamientos como una alternativa “eficiente y segura” dadas las garantías que ofrecen las agencias reguladoras.
Cambios tras una instrucción del SES
En concreto, el SES inició contactos con las sociedades científicas para adoptar una política sobre biosimilares en la región que se tradujo en una instrucción a los facultativos para que los pacientes de nueva indicación fueran tratados con biosimilares y en el caso de los ya tratados sea el clínico quien decida hacer el cambio a las nuevas terapias.
Alonso explicó que, tras esa instrucción que se emitió a finales de octubre, se han producido cambios, pasando de un uso “casi excepcional” de biosimilares a “un cambio de dinámica” de manera que se han ido modificando las terapias de pacientes que ya estaban en tratamiento e indicando estos fármacos innovadores a pacientes nuevos. El director general señaló que todo este proceso se viene haciendo con la “corresponsabilidad de los sanitarios”.
La instrucción vigente en la actualidad no es la primera que emitió el SES ya que esa inicial contó con la oposición de los médicos especialistas ya que obligaba en el ámbito de la contratación a la realización de concursos en los que solo se adjudicara un medicamento lo que en la práctica, según el especialista en Reumatología del Hospital Virgen del Puerto de Plasencia, Miguel Ángel Abad, suponía de facto la sustitución de un medicamento por otro. Tras conversaciones entre las partes se llegó al acuerdo final de tratar a pacientes naïve con los biosimilares.
Pero no todo es tan sencillo. Los especialistas en reumatología, digestivo o dermatología, que ya llevan varios años utilizando los biosimilares confían plenamente en su uso, pero otros profesionales, como los oncólogos, manifiestan sus dudas. Situación que vuelve a poner encima de la mesa la necesidad de información y formación.
Para el jefe de Oncología del Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres, Pablo Borrega, es difícil aceptar este fármaco desde el punto de vista conceptual por utilizar una metodología diferente a la que están acostumbrados para valorar su eficacia y seguridad. Según él, se sigue un método de comparación en ensayos clínicos y autorización diferente a lo que se han acostumbrado en los últimos años.
Al respecto, la directora del departamento de Farmacia de Sandoz, Gracia Espuelas, presente también en la reunión de expertos, señaló que los biosimilares son “el futuro” y explicó sobre al concepto ‘biosimilar’ que este obedece al estudio bioquímico de la estructura molecular del fármaco y su comparación con el original para demostrar su similitud, de lo que se deduce igual comportamiento para la misma prescripción médica.
A pesar de ello, Abad consideró necesario apostar por la formación y el autoconvencimiento de los cínicos y puso como ejemplo dos situaciones sucedidas en Dinamarca y Suecia. En el primer país se hizo por ley una sustitución masiva hacia el biosimilar y en el segundo se llevó a cabo un ensayo clínico de switch, el NOR-Switch. En Dinarmarca las reticencias de los profesionales son elevadas, lo que puede dar lugar a la elección de otros principios activos, mientras que en Noruega se utiliza de forma más habitual el biosimilar.
El concepto ‘similar’ genera confusión
El reumatólogo insistió en que existe “un problema de formación y de información” por la falta de datos clínicos, a pesar de la regulación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las guías que existen para la indicación de los biosimilares, pero consideró necesario reseñar que las garantías están fuera de toda duda ya que es la misma institución que otorgó la licencia al original la que aprueba su biosimilar. No obstante, planteó la necesidad de cumplir con un plan de farmacovigilancia en el que se contemple un tiempo de estudio para caso concreto.
Y es que el procedimiento de los biosimilares también puede recibir las reticencias de los profesionales médicos, precisamente por utilizar un tamaño de muestra menor que en el estudio de otro tipo de fármacos. Pero a su vez puede entenderse que si se trata de dos moléculas que se comparan y son similares, las diferencias deben ser menores y se percibirán en un tamaño muestral grande.
Como apuntó el gerente del Área de Salud de Badajoz, Dámaso Villa, la referencia para el prescriptor es lo que señalan las agencias del medicamento, sin embargo, aquellas circunstancias en las que médico y agencia no coincidan en sus valoraciones y el hecho de que algunos médicos usen biosimilares y otros no puede llevar a confusión. Igualmente Alonso considera que la “asimetría” para introducir unos u otros biosimilares plantea dudas y genera desconfianza. No obstante, resaltaron que esa desconfianza no se ve en casos de utilización de medicamentos fuera de ficha técnica, donde ni siquiera hay un ensayo o una autorización regulatoria y, por tanto, el tamaño muestral inicial es mucho menor.
El presidente del Foro Español de Pacientes, Andoni Lorenzo, acudió al encuentro en representación de los usuarios del sistema sanitario reclamando igualmente información para éstos, así como una regulación en lo relacionado con los biosimilares, el canal de distribución, aspectos financieros de su introducción, etcétera, pero que sea igualitaria entre comunidades autónomas. Lorenzo puso el foco en las diferencias de equidad que se pueden observar en distintas comunidades autónomas y llamó a una mayor coordinación del Consejo Interterritorial. En el mismo sentido, Miguel Ángel Abad aboga por el “diálogo” entre pacientes, clínicos, gestores y reguladores para favorecer a todas las partes.
Son “el futuro”
Los biosimilares son “el futuro”, según expresó la directora de Farmacia de Sandoz, quien afirmó que estas terapias innovadoras favorecen la accesibilidad a los pacientes al entrar en juego la competencia en un mercado que ya no es exclusivo y generar por tanto precios más bajos de los medicamentos. “Esto favorece la liberación de recursos y la sostenibilidad del sistema” para la incorporación de nueva innovación, recalcó.
Como parte de la gestión de la prestación farmacéutica, los especialistas reclamaron el establecimiento de incentivos para los servicios de especialidades en relación a los ahorros que pudieran causar. En este sentido pidieron una mayor dotación de recursos humanos que permitiera dedicar más tiempo a cada paciente y una gestión más personalizada de los pacientes, lo que, según ellos, podría redundar en una optimización terapéutica como dedicar tiempo a explicar qué es un biosimilar a un paciente y, con ello, generar ahorros. Los representantes del SES no vieron con demasiados buenos ojos esta propuesta, pero avanzaron que desde la administración extremeña se trabajará para que los facultativos reciban la formación que reclaman, sobre todo teniendo en cuenta la confianza que los pacientes depositan en el personal médico que prescribe sus tratamientos. Alonso apostó por una formación “independiente” para los médicos e informar a los pacientes que, como apuntó el presidente del Foro de Pacientes, “entienden la realidad si se les explica”.
Además, el presidente del Foro Español de Pacientes insistió en la necesidad de una regulación en España sobre biosimilares y una autoridad que decida en esta materia. También Gracia Espuelas aboga por tener un marco regulador de los biosimilares y que este sea “predecible y estable”. Junto a ello, también considera importante la información de los pacientes y la formación de los profesionales médicos “con el apoyo de las administraciones”, a las que pidió medidas de impulso para conseguir que el biosimilar penetre en el sistema sanitario y contribuir a la sostenibilidad.
Con todo esto, el consenso entre los expertos sobre la necesidad de formación del personal clínico es evidente, así como la información a los usuarios, y en líneas generales abogan por que sean la Administración y las agencias del medicamento las que tomen medidas para acabar con la confusión entre los facultativos y que la información sobre biosimilares llegue también de forma clara a los pacientes en tratamiento.
Así, el responsable de Asistencia Sanitaria del SES apostó por una fórmula que sea eficaz, segura y eficiente para la penetración de los biosimilares que, según señaló tiene todavía un nivel de penetración “escaso y asimétrico”. Para los facultativos, es necesario además un nuevo enfoque sobre este tipo de fármacos, ofreciendo al personal médico los conocimientos suficientes para empezar a usarlos e integrarlos en la práctica clínica diaria.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: