El Ministerio de Sanidad continúa publicado informes con la explotación de datos procedentes del sistema de información de Valor Terapéutico en la Práctica Clínica Real de los Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico en el SNS (Valtermed). Los últimos en ser publicados corresponden al tratamiento de pacientes con covid-19 con remdesivir y, por otro lado, a pacientes con fístulas perianales complejas en enfermedad de Crohn, tratados con darvadstrocel.
En lo que se refiere a remdesivir, cabe señalar que Valtermed ha registrado datos de hasta 7.104 pacientes a 31 de diciembre de 2021. De ellos, se dispone de datos completos de inicio y fin de tratamiento en 4.557 pacientes, es decir, el 64,15% de los pacientes registrados.
A la vista de las comunidades autónomas en las que más se ha utilizado remdesivir, llama la atención que Cataluña aglutina el 61% de los pacientes registrados, mientras que Madrid, según región, solo tendría un 9%. Estas cifras pueden haber cambiado a lo largo de 2022, al extenderse el uso de este tratamiento.
El informe elaborado por el Ministerio recopila, además de las características basales de los pacientes, el número de viales administrados a cada uno de ellos, así como los tiempos transcurridos entre el inicio de síntomas o la hospitalización hasta la administración de la primera dosis, el tiempo de hospitalización y el tiempo entre primera y última dosis.
También se recopilan los resultados obtenidos, destacando un total que el 87,91% de los pacientes registrados con datos completos continuaban vivos. Cabe señalar que el 4,2% fallecieron después del alta hospitalaria.
El informe trata de encontrar diferencias y semejanzas entre los pacientes seguidos por Valtermed y los que se incorporaron en los ensayos clínicos. A este respecto, el porcentaje de pacientes incluidos en Valtermed que requieren suplemento de oxígeno fue del 94,37%, mientras que en el ensayo clínico fue del 41,0%. Sanidad justifica este hecho en que un criterio de inclusión de los pacientes en Valtermed es que requieran oxígeno suplementario, por lo que su situación sería más grave, mientras que en el ensayo clínico se incluyen pacientes con otros perfiles.
A consecuencia de esto, el informe considera que “no es posible realizar una comparación rigurosa entre los resultados de Valtermed y los obtenidos en el ensayo clínico ya que requiere un análisis más profundo de los datos definiendo un subgrupo de características similares que evite sesgos e interpretaciones erróneas”.
Alofisel
Por su parte, en lo que se refiere al tratamiento con Alofisel, cabe destacar que se han obtenido datos correspondientes a 78 pacientes, de los que se ha registrado inicio de tratamiento en 56 de ellos (72%). La media de edad de los pacientes registrados es de aproximadamente 42 años, siendo el 53% mujeres y el 47% varones. En 38 (71,7%) de 53 pacientes, el número de orificios tratados (internos y externos) fue de 2-3.
Tras seis meses de seguimiento, los pacientes que han alcanzado resultados positivos, cumpliendo con los criterios de remisión combinada, superan los dos tercios. Por su parte, respecto de la efectividad a 12 meses, se disponen de datos limitados (12 pacientes), de los que nueve (75%) mantienen la remisión combinada y tres (25%) no.
En cuanto a la seguridad, se han registrado efectos adversos solamente en un 16% (9) de los pacientes que han iniciado tratamiento. En un 33% (tres de nueve) se ha desarrollado una recidiva o nueva fístula o absceso anal.
De acuerdo con las conclusiones del informe, por el momento, “dada la limitación de datos disponibles y aun siendo de alto interés los resultados que se recogen en este informe, no pueden extraerse conclusiones robustas dado que es necesario disponer de un mayor registro en todos los pacientes que han iniciado tratamiento y, como en todos los estudios, de resultados a más largo plazo”.
Nicolas Gonzalez Casares: