En torno al 40% de los fármacos que han llegado al mercado en la última década han surgido de la innovación incremental. Así lo señala nombre ‘La innovación incremental del medicamento. Generando valor para el paciente y el sistema de salud’, un estudio realizado por la consultora Axentiva para Farmaindustria y que supone la actualización de datos con respecto al presentado en 2023.
El trabajo aborda la innovación incremental entendida como desarrollos adicionales de medicamentos existentes, que incluyen nuevas formas de administración o formulaciones, combinación de medicamentos, modificaciones en la posología o en la cantidad de principio activo y nuevos usos de la medicación. Según sus datos la aportación incluso podría ser mayor que ese 40% y alcanzar el 65-70% si únicamente se compara la autorización de productos disruptivos e incrementales (excluyendo de los primeros las aprobaciones de fármacos ya existentes para su uso en nuevas indicaciones dentro de la misma área terapéutica).
Además de su peso en términos de volumen e inversión, en términos de peso específico, el trabajo recuerda que en la lista de medicamentos estratégicos para el sistema sanitario elaborara por la Aemps, aparecen 541 productos farmacéuticos correspondientes a 295 principios activos, apuntando a una alta representación de medicamentos procedentes de innovación incremental (194).
Para Farmaindustria, “la innovación incremental es clave tanto en el mantenimiento y adaptación de medicamentos esenciales como en la personalización de la medicina y juega un papel central para la EMA, tal y como lo ha reflejado en su estrategia para las agencias de evaluación”. Sin embargo, destacan, “a día de hoy, en numerosas ocasiones no existe un reconocimiento adecuado de este tipo de mejoras terapéuticas por parte de los organismos decisores de la financiación”. Ello puede llevar, según indican a “desincentivar su desarrollo”.
En ese sentido, el trabajo destaca que “un alto porcentaje de las innovaciones incrementales obtienen recomendaciones de reembolso negativas por parte de las agencias de evaluación de tecnología sanitaria (en torno a un 25% en Europa entre 2011 y 2017)”. Ello “repercute negativamente en los acuerdos de precios, pudiendo conseguir un reembolso limitado en comparación con productos disruptivos”.
En España, el sistema de precios de referencia a menudo equipara aquellos fármacos que proceden de innovación incremental, sobre los que se ha llevado a cabo un desarrollo clínico, a fármacos que “son simplemente nuevas ediciones de presentaciones ya aprobadas con el mismo principio activo”. A este respecto Farmaindustria recuerda que el anteproyecto de modificación de la Ley de Garantías ya contempla un cambio del sistema de precios de referencia para valorar las aportaciones que supongan un beneficio incremental en la utilización de medicamentos. “No obstante, será necesario esperar al completo desarrollo de la ley para determinar si estos aspectos son finalmente incorporados”, matizan.
El concepto de valor en innovación incremental, tal y como se ha expuesto a lo largo del informe, es asimismo multidimensional, pudiendo abarcar desde mejoras en efectividad, tolerancia y adherencia, como impactar sobre necesidades no cubiertas, medicina individualizada, calidad de vida y reducción de costes. Aunque en el informe se ha tratado cada parámetro de valor de forma separada para así subrayar su relevancia con ejemplos concretos, cabe recalcar la interconexión que existe a menudo entre ellos de manera frecuente.
Así, por ejemplo, una mayor tolerancia es frecuente que se traduzca en una mayor adherencia o efectividad que, a su vez, se puede reflejar en una reducción de costes, gracias a la disminución del uso de recursos sanitarios derivado de un control más eficiente de la enfermedad. Basándonos en datos reales, en España se estima que un aumento del 10% sobre las tasas de adherencia de 4 enfermedades de alta incidencia, supondría ahorros de más de 500 millones de euros en costes sanitarios directos.
Ejemplos de evidencia
“Tras la publicación del informe sobre innovación incremental el pasado mayo, esta edición con-tiene una ampliación del compendio de casos, que persigue proporcionar una visión más holística de la relevancia de la innovación incremental como estrategia que potencia el valor del medicamento. Así, se ha ampliado tanto el rango de áreas terapéuticas incluidas como el marco temporal y, aunque se mantiene el enfoque global y el balance entre las diferentes áreas de valor ya presente en el informe inicial, se ha hecho especial énfasis en la innovación incremental en nuestro país”, explicó ayer Carlos Crespo, CEO de Axentiva Solutions, durante la presentación del informe.
La disponibilidad de múltiples opciones terapéuticas aporta flexibilidad a la hora de “escoger el tratamiento que mejor se adapte a las características individuales de cada paciente”, pudiendo además facilitar la administración del tratamiento, y proporciona “oportunidades terapéuticas a grupos de pacientes con necesidades no cubiertas”, añadió.
Así, el estudio expone el caso de una nueva forma farmacéutica en nanocristales para pacientes con esquizofrenia que permite una liberación sostenida y, en consecuencia, su administración semestral. O unos parches para pacientes con Alzheimer que permite la aplicación dos veces por semana y presenta una efectividad comparable a la formulación diaria. O un inhalador que combina dos principios activos para el tratamiento de pacientes con asma persistente que disminuye la tasa de abandono y mejora la adherencia al tratamiento.
O el caso de una nueva formulación en espuma cutánea para personas con psoriasis, que, además de mejorar el estado y gravedad de la enfermedad frente a la versión en gel, mejora la calidad de vida relacionada con la enfermedad y reduce la pérdida de sueño asociada al picor. O la introducción de un dispositivo dispensador que administra dosis personalizadas para la enfermedad de Parkinson.
Tipos de innovación incremental
El informe, en concreto, analiza cinco tipos de innovación incremental de los medicamentos: modificaciones en la cantidad de principio activo, modificaciones en la posología, nuevas formulaciones o formas de administración, nuevos usos e incorporación de dispositivos de administración, incluyendo tecnologías digitales, y combinaciones de medicamentos.
Por ejemplo, “una mejora en la calidad de vida del paciente podría repercutir positivamente en su productividad laboral, disminuyendo también el absentismo, lo que reduce el coste indirecto de la enfermedad”. En la misma línea, una mejora en la adherencia puede conducir a un menor gasto de recursos sanitarios gracias a un uso adecuado de la medicación, que “genera el efecto clínico buscado y evita episodios agudos de la enfermedad, que originan altos costes al sistema de salud”, reza el informe.
“Se da la paradoja de que, aunque los pacientes son muy conscientes de los beneficios de la innovación incremental, la legislación farmacéutica nacional no reconoce ni valora esta innovación”, valoró el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, en la jornada de presentación del estudio. “La falta de consideración de estos beneficios reales, no sólo clínicos, que genera la innovación incremental supone un obstáculo para el acceso de los pacientes a estos medicamentos que, al final del proceso de aprobación y fijación de precio, o no son incluidos en la prestación farmacéutica pública o, si lo son, es a precios tan bajos que su lanzamiento y producción no resulta de interés para la compañía farmacéutica que ha invertido tiempo y dinero en su desarrollo”, apostilló.
La jornada Innovación incremental del medicamento: una visión actualiza contó también con la participación de Jordi Aguasca, director de la Unidad de Transformación Tecnológica del Departamento de Empresa y Trabajo de la Generalitat de Cataluña; Vicente Plaza Moral, director del Servicio de Neumología y Alergia del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona); Montserrat Ginés, vicepresidenta de Acción Psoriasis; Fabiana d’Aniello, Pharmaceutical R&D, Portfolio and Drug Development del Grupo Ferrer, y Meritxell Cortés, Medical, Quality & Market Ac-cess Director de Laboratorios Gebro Pharma.
Nicolas Gonzalez Casares: