La elaboración de cada evaluación clínica conjunta (JCA por sus siglas en inglés) requiere de una dotación de recursos muy superior a la que se destina para elaborar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) actuales. “Hemos estimado que la diferencia de recursos entre un IPT y un Joint Clinical Assessment es de tres a cuatro veces más”, aseguró Sonia García Pérez, jefa de la División para la Unión Europea y Asuntos Internacionales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), durante su intervención en la mesa ‘HTA paneuropea: implicaciones para medicamentos y dispositivos médicos’ que tuvo lugar en la VII Jornada Post Ispor, donde se abordaron de forma exhaustiva los retos y avances en la implementación de la nueva normativa HTA.
García Pérez participó en la primera mesa de la jornada celebrada la semana pasada junto a Cristina González del Yerro, subdirectora general de Cartera de Servicios y Fondos de Compensación del Ministerio de Sanidad y Sandra García Armesto, directora de la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (Aquas), en una mesa moderada por Jorge Mestre Ferrándiz, profesor Asociado de la Universidad Carlos III y vocal de la Junta Directiva de Ispor Spain Chapter.
Determinar los recursos evaluativos disponibles en cada país es una de las tareas en las que actualmente están trabajando todos los Estados miembro durante este año de cara a hacer la planificación de trabajo. El objetivo es estimar “cuántas evaluaciones se podrán realizar durante el primer año” de vigencia del nuevo modelo europeo de evaluación regulado por el Reglamento Europeo de HTA y que a partir de enero de 2025 será aplicable a los medicamentos oncológicos y de terapia avanzada.
Esta necesidad de recursos de evaluación, así como los requisitos formativos exigidos, es una de las preocupaciones principales a día de hoy. Lo que parece claro es que la Aemps, que contará con recursos financieros procedentes de Europa para dotarse de medios, no tiene músculo suficiente a día de hoy para acometer la función. Pero esto no es un problema para García Armesto, que recordó que España tiene “muchos recursos evaluadores pero están dispersos en las comunidades autónomas”. Además, la directora de Aquas explicó que “un buen alineamiento de los planes de trabajo simplificaría mucho la capacidad de contribuir desde España para esta parte de la evaluación”. García Armesto también señaló que han avanzado metodológicamente mucho “para salir de una lógica de producción de conocimiento puro a llegar a una lógica de apoyo a la toma de decisiones”.
Participación en la gobernanza europea
Más allá de esta importante cuestión, a lo largo de la mesa se abordaron los trabajos preparativos que se están produciendo en estos momentos de cara a la implementación de la HTA europea. A este respecto, Cristina González del Yerro explicó que España está “participando activamente en la organización y en la implementación del Reglamento HTA”. Tal y como dijo, representantes de nuevos país están presentes tanto en el grupo coordinador como en todos los subgrupos “con voz y voto en materia de implementación del sistema tanto de medicamentos como de dispositivos médicos”. En concreto, Sonia García Pérez explicó que España tiene ocho representantes en el grupo de coordinación y dos representantes en cada subgrupo para cada configuración de medicamentos y productos sanitarios. González del Yerro también explicó que los representantes españoles de las áreas de medicamentos y productos sanitarios se reúnen de forma previa a cada convocatoria del Grupo de Coordinación y trabajan en los subgrupos para “compartir información y consensuar posturas”.
Para el caso de los dispositivos médicos, la subdirectora de Cartera de Servicios explicó que la puesta en marcha de la evaluación conjunta está más atrasada ya que “la regulación europea aún no está completamente definida”, si bien se sabe que afectará a los productos sanitarios “de clase IIb y III con dictamen de panel de experto y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro”, si bien habrá que concretar aún áreas terapéuticas y diagnósticas.
En este sentido, García Armesto explicó que hasta 2030 no se esperan las primeras JCA de dispositivos médicos. La razón, pese a que ha habido experiencias europeas de cooperación a través de EUnetHTA, es que para los dispositivos médicos es más difícil consensuar áreas terapéuticas, por ser “más heterogéneos” además de tener un “impacto económico menor que los medicamentos”. Además, explicó que el mecanismo de acceso al mercado de los dispositivos médicos, a través del marcado CE, “es más descentralizado, lo que lo complica establecer una barrera para decidir la priorización”. En cualquier caso, de acuerdo con el reglamento, los criterios de priorización que se aplican son necesidades no cubiertas; impacto en el paciente, en el sistema, en la salud pública; ser el primero de su clase; la dimensión transfronteriza y también si cuentan con elementos de inteligencia artificial o aprendizaje automatizado o algoritmos.
Respecto de la priorización, Cristina González del Yerro recordó que la evaluación de las tecnologías sanitarias para su incorporación a la cartera se realiza por tecnologías y no producto-marca a producto-marca. Por ello, planteó que hay que extremar la cautela en el punto de la comercialización del producto y en la manera de otorgar el marcado CE, que garantiza la seguridad, algo que se ha endurecido en los últimos tiempos con un cambio de normativa.
En materia de gestión y uso, García Armesto rechazó que se realicen separaciones en silos entre medicamentos y dispositivos médicos, ya que “más allá de ser justo o injusto se generan ineficiencias”. La experta explicó que “cada vez más las tecnologías de diagnóstico condicionan la aplicación de los fármacos y los límites son cada vez más difusos”.
De cara a la puesta en marcha de todo el modelo de evaluación, la subdirectora general de Cartera es optimista con el impacto que esto tendrá sobre nuestro país. “España parte con ventaja respecto de otros países en la evaluación ya que estamos acostumbrados a trabajar en red y aceptar evaluaciones hechas por otros”, explicó. Además, González del Yerro se mostró convencida de que gracias a la evaluación paneuropea será posible “incorporar muchos más dispositivos” en la Cartera del SNS ya que incorporarán la planificación europea al plan de trabajo nacional para que sean complementarios.
Preguntas PICO
Otro aspecto abordado a lo largo de la mesa fue la manera en que se definirán y responderán las diferentes preguntas PICO (paciente, intervención, comparador y resultados-outcomes) que debe responder la JCA.
Cristina González del Yerro explicó que, tras una fase de encuesta por los Estados Miembro, el evaluador y coevaluador designados harán una propuesta de preguntas PICO, identificando necesidades comunes. Esa propuesta pasará al subgrupo de evaluación, donde están representados todos los Estados miembros, quienes la analizarán y podrán hacer aportaciones y modificaciones. La subdirectora general explicó que “ya se está pilotando este sistema” y que una vez consolidado, también “se dará acceso a las partes interesadas para que hagan aportaciones, haciendo de este un procedimiento muy participativo”.
García Pérez apuntó que el objetivo es trabajar con un principio de “solidaridad e inclusividad para que “todos los PICO de todos los EM tengan el mismo peso”, si bien, se están buscando metodologías de simplificación para trabajar de cara a reducir la complejidad de los trabajos para hacer un PICO con varias subpoblaciones, en vez de hacer varios PICO. Además, señaló que está prevista la consulta con expertos clínicos y pacientes.
Respecto de la participación de la industria, González del Yerro expuso que en los pilotajes se ha trabajado con plazos muy cortos, lo que “complica la participación de la industria y pacientes a nivel español”. No obstante, a nivel europeo sí que las compañías tienen capacidad de “preguntar sobre la PICO y aclarar dudas con los evaluadores”. García Armesto señaló que a nivel nacional se está buscando la manera de incorporar mecanismos de participación ya que, además, será esencial para aportar la documentación necesaria para completar los dominios que no se evalúan a nivel europeo (efectividad y seguridad). En este sentido, para tomar la decisión nacional los desarrolladores deben ir preparando la documentación que les van a solicitar por lo que “debe haber transparencia sobre lo que se les va a pedir”, señaló García Armesto.
Por su parte, la representante de la Aemps explicó que en la última versión del acto de ejecución se contempla una reunión explicativa con el desarrollador sobre la PICO y que desde la Aemps se defendió “una participación mayor de la industria, similar a los IPT, donde pueden presentar sus alegaciones”. En cualquier caso, próximamente se hará una consulta pública sobre la articulación de este proceso.
