La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tomado la decisión de no financiar donanemab (registrado como Kisunla), un anticuerpo monoclonal indicado para adultos con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en fase de deterioro cognitivo leve y demencia leve. El posicionamiento del órgano ministerial adoptado en la reunión del pasado día 15, ha provocado la reacción del presidente y director general de Lilly España, Portugal y Grecia, Julio Gay-Ger, quien defendió la solidez de los ensayos clínicos del fármaco y anunció vías de comercialización alternativas.
El directivo de la farmacéutica analizó detalladamente la situación que se abre en el territorio nacional tras la notificación oficial de la administración pública. "Respetamos el papel de las instituciones y los procedimientos que rigen este proceso. Al mismo tiempo, esta decisión nos entristece profundamente, porque detrás de cada expediente administrativo hay personas reales: pacientes que esperan, familias que acompañan y profesionales sanitarios que necesitan herramientas para actuar a tiempo", manifestó Gay-Ger.
Lilly argumentó que mantuvo una interlocución continua con el departamento ministerial a lo largo de los últimos meses, con el objetivo de encajar de forma sostenible la innovación terapéutica dentro de la prestación del Sistema Nacional de Salud. Los portavoces del laboratorio incidieron en que aportaron diversas opciones para mitigar el impacto presupuestario, por lo que la resolución definitiva causó contrariedad en la compañía. "La decisión nos sorprende y desilusiona, pero no detendrá nuestro firme compromiso de ayudar a los pacientes que sufren de la enfermedad de Alzheimer en España", recalcó el presidente.
Como medida de contingencia para facilitar la llegada de la molécula, la compañía comercializará el tratamiento en el sector sanitario privado bajo el criterio del especialista que evalúe a cada paciente. Esta vía convivirá con el programa de uso temprano que la farmacéutica norteamericana activó durante la fase de análisis del dossier de precio y financiación, el cual posibilitó que una cohorte de pacientes españoles iniciara ya su pauta de tratamiento en centros sanitarios.
La compañía sustenta la validez de su propuesta terapéutica en el recorrido de su investigación científica, que se prolongó durante más de tres décadas. En los ensayos clínicos presentados para la evaluación, el tratamiento redujo el riesgo de progresión al siguiente estadio de la enfermedad en un 38 % en la población europea elegible, mientras que el riesgo de evolucionar hacia una demencia moderada descendió en un 48 % en comparación con el grupo que recibió placebo.
La dirección de la firma farmacéutica insistió en que los datos respaldan un cambio en el abordaje de la patología al modificar el curso clínico y permitir finalizar la terapia una vez eliminadas las placas de amiloide cerebrales. "Las necesidades de los pacientes no se detienen mientras avanzan los procesos administrativos", afirmó Gay-Ger, quien apuntó que Lilly continuará las negociaciones con los evaluadores públicos para tratar de conseguir la financiación del fármaco en el sistema público.
Criticas de los pacientes
Desde las asociaciones de pacientes la decisión de la CIPM sobre este fármaco también ha sido criticada. "El Gobierno de España y las comunidades autónomas condenan a los pacientes con Alzheimer al abandono" ha asegurado la Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (Ceafa) en una nota de prensa.
Desde esta entidad recuerdan que el fármaco ya ha sido avalado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y que el mismo está disponible en más de medio centenar de países.
A juicio de Ceafa la decisión supone, además, "un paso atrás respecto al consenso construido durante más de un año entre pacientes y profesionales", en referencia al posicionamiento expresado en el Decálogo Alzheimer: Diez Compromisos por el RECUERDO. Este trabajo ha sido elaborado conjuntamente por CEAFA y la Sociedad Española de Psicogeriatría (SEPG), la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Sociedad Española de Psiquiatría y Salud Mental (SEPSM), la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG), la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), Fundación CIEN y Fundación Reina Sofía. Este documento, en su séptimo compromiso reclama expresamente la incorporación y financiación de los nuevos tratamientos, garantizando que el acceso no dependa del lugar de residencia ni del hospital de referencia.
"Ahora quien está fallando es la política. Los gobiernos no pueden seguir escondiéndose detrás de los procedimientos. Lo que hoy está decidiendo no es un expediente administrativo, sino qué pacientes llegarán a tiempo a un tratamiento y cuáles ya nunca podrán hacerlo. Durante años nos dijeron que no había tratamientos. Hoy los hay. Durante años nos pidieron que esperásemos a que llegara la innovación. Hoy ha llegado. Y, aun así, las administraciones vuelven a cerrar la puerta al mayor avance terapéutico frente al Alzheimer en décadas. Después de más de un año de reuniones con ministerios, comunidades autónomas y responsables públicos, hoy comprobamos que muchos de aquellos apoyos eran papel mojado. Lo que hoy se ha decidido es condenar a una generación de pacientes a perder para siempre la oportunidad de acceder al único tratamiento capaz de modificar la evolución de su enfermedad. Eso constituye una traición histórica a las personas con Alzheimer y un desprecio absoluto a su dignidad", afirma Jesús Rodrigo, CEO y director ejecutivo de Ceafa
Lilisbeth Perestelo: 
