HARMONY, el empujón que necesitan las aprobaciones condicionadas

El empleo de big data contenido en la red HARMONY de la Unión Europea permitiría disponer de datos en práctica clínica para que las aprobaciones condicionadas no se queden a medias, sin alcanzar la fase de reevaluación.

Ante la proliferación de aprobaciones condicionadas incompletas, Guillermo Sanz Santillana, uno de los dos hematólogos españoles que lideran el proyecto europeo HARMONY (el otro es Jesús María Hernández Rivas) sugiere emplear big data para llegar a la fase de reevaluación y adoptar decisiones en función de los resultados en práctica clínica, cuya ausencia deja cojas las aprobaciones condicionadas.

HARMONY es el programa de mayor envergadura del proyecto IMI de la Unión Europea (Iniciativa para la Innovación Farmacéutica) sobre aprovechamiento de big data para la obtención de mejores resultados en salud.

No existe una plataforma comparable en hematología. HARMONY incluye entre sus miembros a los laboratorios Novartis, Celgene, AbbVie, Amgen, Bayer, Janssen, Menarini y Takeda. Además de representantes del mundo académico y de asociaciones de pacientes, participan en HARMONY la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), la agencia reguladora alemana BfArM, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el británico Instituto para la Excelencia Clínica (NICE).

Novartis comparte datos de un ensayo clínico

En una entrevista durante el congreso de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), que acaba de celebrarse en Granada, Sanz Santillana reflexionaba sobre el paso que ha dado Novartis, la primera compañía en poner a disposición de la red la información de su ensayo clínico RATIFY en leucemia mieloide aguda.

“A pesar de las reticencias que a veces existen, hemos visto que es posible hacerlo. Ahora esperamos que otros sigan sus pasos”, declaraba.

La base de datos de HARMONY contiene información de 1.500 pacientes. La cifra llegará a los 5.000 en las próximas tres semanas, aventuraba.

Considerando el acervo de información que gestiona esta plataforma en pacientes con otras dolencias hematológicas, sus responsables estiman que en seis meses se habrán procesado los datos de 45.000 pacientes.

La falta de coordinación en HTA, “una barbaridad”

Sanz considera que reevaluar fármacos en cada estado miembro de la UE, cada región y –en ocasiones- cada hospital cuando se puede disponer de datos conjuntos (como los que proporciona HARMONY) “es una barbaridad”.

A su entender, este proceso sólo consigue retrasar el acceso a las nuevas terapias. “Nuestro objetivo es que los pacientes tengan acceso a las mejores terapias, lo antes posible. Repetir innecesariamente los análisis no tiene sentido”, razonaba.

Sanz se mostraba muy satisfecho con la actualización de la plataforma para adaptarse a la nueva normativa europea en materia de protección de datos. Con asesoramiento y colaboración de expertos en diferentes disciplinas, se ha logrado blindar la información para garantizar el derecho a la protección de los derechos de los pacientes.