“Europa ha demostrado ser una historia de éxito en uno de los momentos más cruciales”

Europeísta convencida, la portavoz de la delegación del Partido Popular en el Parlamento Europeo y ponente en la Comisión ENVI del informe sobre la Estrategia Farmacéutica Europea, Dolors Montserrat, no para de poner en valor lo que la Unión Europea ha conseguido en la lucha contra la covid-19, al tiempo que se muestra segura de que en un futuro el papel europeo en materia sanitaria se incrementará. Así lo ha explicado la ex ministra de Sanidad en una entrevista con Diariofarma en la que analiza la Estrategia Farmacéutica Europea y muchas cuestiones relacionadas con la covid-19 y el futuro de la sanidad en la Unión.

Pregunta. ¿Cuáles son los objetivos que tiene la Estrategia Farmacéutica Europea?

Respuesta. Hay cuatro objetivos. Por un lado, conseguir un acceso a los medicamentos igual para todos en toda Europa. Es inaceptable que exista una brecha de acceso que va entre 9 y 1.000 días según los países en terapias del cáncer. El segundo objetivo es la investigación, para lograr que, además del acceso igual para todos, sea con los mejores medicamentos y más avanzados. Además, queremos potenciar la investigación e incentivos en las necesidades médicas no cubiertas, como es el caso de las enfermedades raras; las resistencias antimicrobianas, que es un gran desafío; las enfermedades neurodegenerativas; y los cánceres pediátricos. El tercer gran objetivo sería reforzar la industria farmacéutica europea para que sea más competitiva. Esta definición de industria europea no se tiene que entender como de capital europeo sino la que invierte y produce en Europa. Queremos retener el talento investigador y volver a localizar producción farmacéutica en Europa. Es intolerable que en la UE se paguen 60-80 céntimos por un antibiótico ya que eso produce la deslocalización. Finalmente, buscamos la sostenibilidad de los sistemas sanitarios europeos. La conclusión final de estos cuatro objetivos es que Europa, igual que lidera la lucha contra el cambio climático, también queremos que lidere el cuidado de la salud y ser el hub mundial de acceso a la salud, investigación sanitaria y mejor industria y más moderna del mundo.

P. El informe que ha presentado en el Parlamento, ¿cómo avanza respecto de la propuesta inicial de la Comisión?

R. La estrategia en el Parlamento, que se aprobará en la Comisión ENVI en octubre y en el pleno en noviembre, ha avanzado más en las necesidades médicas no cubiertas. Tenemos claro que hay que poner más incentivos para la industria que investigue en ellas. También hay que apoyar a la pequeña y mediana empresa europea ya que tienen dificultades de acceso al mercado. Respecto de los pacientes hemos propuesto un diálogo estructurado en el que se incorpore a los pacientes para hablar con ellos de asuntos de precios, acceso, etc.

P. Una de las cuestiones que ha planteado como más necesarias es reducir los tiempos de acceso, ¿qué propuestas concretas habría en este ámbito?

R. Hemos propuesto la desburocratización de los procesos, pero manteniendo la calidad y seguridad científica de la EMA. Queremos armonizar los tiempos entre las agencias nacionales y la EMA, con un límite máximo de seis meses para hacer el registro desde que la EMA aprueba el medicamento.

P. También ha mencionado los precios…

R. Aunque es competencia nacional, hemos hecho consideraciones a los Estados Miembro para que a la hora de fijar los precios tengan en cuenta si el medicamento es made in Europe, se ha realizado en la Unión y con los estándares europeos. También que, si se han recibido fondos públicos para la investigación y desarrollo de un medicamento, se tenga en cuenta. En lo que se refiere al valor, hay que tener en cuenta el valor global para la sociedad del medicamento y trasladarlo al precio de forma que se investigue más, que se pueda fabricar en Europa y con nuestros estándares y que no haya problemas de abastecimiento. Todas estas cuestiones tienen que ser parte relevante del precio de los medicamentos.

P. ¿Y qué otras cuestiones recoge?

R. También es importante que los prospectos de los medicamentos se digitalicen y estén disponibles en todas las lenguas, de este modo se beneficia a los pacientes y se eliminan trabas y necesidad de reetiquetar si cambia el destino de un envase. Por otro lado, hacemos hincapié en la potenciación de los medicamentos genéricos y biosimilares, así como en la necesidad de establecer un marco jurídico sólido para los nuevos medicamentos, nuevas tecnologías, eHealth, etc. De este modo se regularía estabilidad y tranquilidad al ámbito científico, pacientes, estados, en materia, por ejemplo, de nuevas vacunas o medicamentos basados en células CAR-T.

“La pandemia va a provocar un cambio de ciclo y con las lecciones aprendidas va a costar decir que no a una cuestión de sentido común como ha sido la compra centralizada de vacunas” | “Igual que la UE ya ha avanzado en unidad de mercado, moneda única, unión financiera, bancaria, de libertades, inmigración y cambio climático, tenemos muy claro que es necesario construir la Unión Europea de la Salud”

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“Nuestro posicionamiento es la defensa de la propiedad intelectual, este es el punto clave. Si mañana se suspendieran las patentes significaría un freno inmediato a la investigación. ¿Quién pagará los desarrollos clínicos y la investigación de los nuevos medicamentos?” | “El cuello de botella no está en las patentes, sino en la producción. El problema está en la transferencia conocimiento y en la producción”

P. Además, hay un impulso a la investigación y a los datos…

R. Sí, será muy importante y pionero el European Big Data Health, que permitirá la interoperabilidad de los datos y tendremos una base de datos de más de un millón de genomas preservando la protección de datos. Esto permitirá políticas preventivas, diagnósticos precoces y focalizar mejor las investigaciones. Queremos liderar en el mundo el cuidado de la salud. Europa puede ser el gran espejo en el que mirarse. Antes lo demostrábamos con el cáncer y las terapias avanzadas, y lo hemos vuelto a demostrar con las vacunas de la covid.19. Somos el continente que producimos más vacunas, el continente que más ha vacunado a su población y el que más ha exportado a otros países sin capacidad de producción.

P. Algunos de los asuntos que ha comentado se cruzan con las competencias nacionales. ¿Cómo obligar a que los estados acorten los plazos de acceso o que los precios reflejen ese valor por los medicamentos made in Europe…?

R. Somos conscientes de que quien es competente en materia de Sanidad son los Estados miembro. Hasta ahora, el Tratado de la Unión solo tiene dos artículos sobre Salud Pública, pero tenemos que tener claras las lecciones aprendidas por la pandemia. Si no hubiéramos ido unidos en el impulso a la investigación y producción de las vacunas, así como en su compra, la vacunación en Europa o en algunos de sus países iría más retrasada ya que habría nacionalismos y guerras de precios. Esta lección aprendida nos ha abierto el camino y hemos avanzado en compra centralizada de vacunas, impulso de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA), certificado digital… y además hemos visto la necesidad de construir la Unión Europea para la Salud, donde ya se han puesto los primeros instrumentos encima de la mesa.

P. ¿Cree que se avanzará en más competencias europeas en materia sanitaria?

R. Igual que la UE ya ha avanzado en unidad de mercado, moneda única, unión financiera, bancaria, de libertades, inmigración y cambio climático, tenemos muy claro que es necesario construir la Unión Europea de la Salud. Esto no significa perder competencias sino compartir las mismas políticas. Vamos a tener competencias compartidas ya que creemos que, sin reformar el Tratado, con esos dos artículos, y con las lecciones aprendidas, nos permitirá, no diría robar competencias, sino compartir la cogobernanza en materia sanitaria.

P. ¿Cree que se va a avanzar en convergencia de acceso y de precios?

R. Bueno, el tema del precio es competencia exclusiva sí o sí de los estados ya que afecta directamente al presupuesto. El Consejo Europeo es muy reacio y trata de acordar todo por unanimidad. Pero sí que es cierto que, con la pandemia, los Estados miembros han avanzado en ello, el gran ejemplo es la compra centralizada de las vacunas, ya que la Comisión Europea no tenía ni la competencia para la compra ni para marcar el precio. Va a costar mucho la pérdida de competencia del precio ya que afecta al presupuesto nacional, pero con estas lecciones aprendidas tendremos nuevas experiencias de compra centralizada y se tendrán en cuenta las consideraciones que planteamos para fijar los precios y ayudar a evitar los problemas por los precios bajos. La pandemia va a provocar un cambio de ciclo y con las lecciones aprendidas va a costar decir que no a una cuestión de sentido común como ha sido la compra centralizada de vacunas.

P. Cuándo se cruce el cortoplacismo de bajar un poco el precio de los medicamentos frente a evitar la deslocalización de empresas a medio o largo plazo… no sé yo si se optará por la visión de futuro…

R. Es cierto. Pero creo también que los ministros de Hacienda y Economía han visto con esta pandemia que es mucho mejor y más importante pagar un poco más por un medicamento a los problemas que se generan por la escasez. Hace un año no se podían imaginar los cambios que ha habido con la compra centralizada de vacunas. La reticencia que hubo cuando yo impulsé en el Acuerdo de la Valeta para la compra conjunta de medicamentos, y ahora ya se empieza a ver como algo con sentido común.

P. Ha mencionado el tema del big data y también la competencia que hay con China y Estados Unidos en investigación. La legislación europea es mucho más garantista y pone en inferioridad de condiciones la investigación dentro de nuestras fronteras. ¿Se va a avanzar en estas cuestiones?

R. Lo que tenemos claro en la UE es la necesidad de proteger los derechos individuales, pero tampoco vamos a renunciar a eliminar todas las barreras posibles para que, protegiendo a los usuarios, se pueda ser más ágiles en la investigación y en compartir los datos.

P. ¿Para que no haga falta deslocalizar la investigación porque sea más sencillo…?

R. Así es. Por ello, en la estrategia decimos que hay que revisar la legislación de ensayos clínicos y también queremos legislar todas las nuevas tecnologías del ámbito sanitario para ser competitivos, seguros y no perder el rigor científico.

P. En las últimas semanas está arreciando también la polémica sobre las patentes de las vacunas de covid-19. Estados Unidos ha cambiado su posición histórica, Europa no se sabe si va o viene, ¿a qué riesgos nos enfrentamos si se elimina la propiedad intelectual?

R. El Partido Popular Europeo lo ha tenido siempre claro, tanto en el Parlamento como en la Comisión. Nuestro posicionamiento es la defensa de las patentes y la propiedad intelectual, este es el punto clave. Si mañana se suspendieran las patentes significaría un freno inmediato a la investigación. ¿Quién pagará los desarrollos clínicos y la investigación de los nuevos medicamentos? La gente no piensa qué significa y qué consecuencias tiene eliminar las patentes.

P. Pero, entonces, ¿por qué hay algunas opciones políticas y entidades profesionales que están empujando fuerte a este respecto?

R. Es un debate ideologizado por la Izquierda. Un debate que quieren convertir en sencillo cuando es algo muy complejo y, ante un problema complicado, no puede haber solución fácil, simplista y populista o propagandista.

P. Entonces, en la cuestión de las vacunas de la covid-19, ¿no se solucionaría nada con eliminar las patentes?

R. El cuello de botella no está en las patentes, sino en la producción. El problema está en la transferencia conocimiento y en la producción. La demostración clara está en que desde 2015 y hasta 2033 hay 46 países en vías de desarrollo que tienen la exención de la Organización Mundial del Comercio sobre los acuerdos Adpic y no han avanzado en desarrollo y producción. Si se liberaliza la patente, estos países no producirán tampoco. Es más, la propia OMS ha estimado que 450 millones de dosis de vacunas en África se han perdido por problemas logísticos y de capacidad asistencial.

P. Entonces, ¿cuál sería la solución?

R. Hemos creado el Equipo Europa, que trabaja para ayudar en la transferencia de conocimiento y la formación al talento local de estos países para mejorar la logística, la capacidad de producción y la asistencial. Aquí es donde está el cuello de botella y no en las patentes. Esto es lo que hay que hacer, facilitar acuerdos de licencia voluntarios en sitios donde se haya transferido el conocimiento.

“He sido muy crítica con AZ (…), incumplió un contrato y ha afectado a la imagen de Europa y a la salud de los ciudadanos, (…) pero si la EMA dice que la vacuna de AZ es válida y se puede utilizar desde los 18 años, debería ser así para todos los países” | “Es inaceptable que el Gobierno no haya propuesto un Perte de investigación y farmacéutico para España”

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“En este año y medio hemos impulsado tres hitos históricos como son las vacunas, los fondos y el certificado digital. Por ello, tras la covid-19, habrá más Europa, que, en uno de los momentos más cruciales desde la Segunda Guerra Mundial, ha demostrado ser una historia de éxito” | “Sin Europa, si España no estuviera en Europa, no tendríamos el porcentaje de vacunación que tenemos actualmente”

P. Pero si está tan claro que es un problema distinto a las patentes, ¿por qué se insiste?

R. La Izquierda siempre va a la propaganda, el populismo, el mensaje fácil. Tenemos estos datos empíricos con todo lo que te acabo de comentar. Por la covid-19 han fallecido en Europa 750.000 personas este año y cada año fallecen 1,3 millones de cáncer, a lo mejor mañana la Izquierda quiere hacer emergencia sanitaria al cáncer y eliminar las patentes. La investigación debe tener una recompensa, pero también tener en cuenta que si se ha destinado dinero público a la investigación también se vea reflejado en los precios.

P. En relación con la vacuna de AstraZeneca, ¿cómo valora la posición que está teniendo la Comisión Europea y algunos países como España, donde se está despreciando su uso, pese a que vamos a entrar en un momento de reducción del número de vacunas disponibles?

R. Muy mal. Con AstraZeneca hay dos cosas. Por un lado, un incumplimiento del contrato con la Unión Europea, que ha afectado a la imagen de la Comisión, pero también a la salud de los ciudadanos. He sido muy crítica con AZ ya que se comprometió a entregar 300 millones de vacunas en el primer semestre y eso hizo que no se compraran más vacunas con otras compañías, pese a que Europa compró seis vacunas distintas para diversificar riesgos. Dicho esto, nos tenemos que basar en evidencia científica y no en opiniones políticas. La EMA, junto con la FDA, tiene una gran reputación y si dice que la vacuna de AZ es válida y se puede utilizar desde los 18 años, debería ser así para todos los países. Lo que ha pasado son dos precedentes peligrosísimos, por un lado, desacreditar a la EMA y, por otro, se crea miedo e inseguridad a los ciudadanos, especialmente con todos los cambios que se han llevado a cabo con esta vacuna. Y ahora, encima las dosis que lleguen se van a enviar a Covax y se renuncia a vacunar con AZ en plena quinta ola. España no puede renunciar a ninguna vacuna aprobada por la EMA y que estén garantizadas por la compra centralizada.

P. En España se está moviendo la industria para crear clúster de producción farmacéutica, pero claro, parece necesario disponer de condiciones adecuadas y apoyo institucional para lograrlo. ¿Cómo lo ve?

R. Tenemos una oportunidad histórica que el Gobierno Sánchez no está aprovechando: los fondos de recuperación Next Generation, que se pueden utilizar también para reforzar el Sistema Nacional de Salud. En el plan presentado por España a Europa, de 140.000 millones solo destina 1.500 millones a salud. Tenemos que reforzar la atención primaria y tenemos que hacer un Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte) de la industria farmacéutica ya que si Europa ha decidido que la Estrategia Farmacéutica entre otras cuestiones quiere una industria competitiva, que además ofrece empleo de calidad, es inaceptable que el Gobierno no haya propuesto un Perte de investigación y farmacéutico para España. El Partido Popular defiende que haya un Perte farmacéutico público-privado en el que también participe la academia y las comunidades autónomas.

P. ¿Cómo valora el funcionamiento del pasaporte covid europeo?

R. Fue una iniciativa del grupo Popular europeo desde la Comisión y el Parlamento. En este año y medio hemos impulsado tres hitos históricos como son las vacunas, los fondos y el certificado digital. Proteger la salud con las vacunas, proteger la economía y que se vuelva a levantar y crear empleo con los fondos y tres, proteger la libertad de movimientos, que es la esencia de la Unión Europeo. Eso sí, también pedimos que las PCR fueran gratuitas pero el Consejo no quiso y nos sorprendió que el presidente de España no cogiera esta bandera con la importancia que tiene para nuestro país por el turismo.

P. Después de la covid, ¿va a haber más Europa o menos? ¿más europeísmo o más euroescepticismo?

R. Más Europa. En uno de los momentos más cruciales desde la Segunda Guerra Mundial, ha demostrado ser una historia de éxito. Ha sido capaz en un tiempo récord y dialogando mucho de lograr los tres hitos históricos que he comentado. Sin Europa, si España no estuviera en Europa, no tendríamos el porcentaje de vacunación que tenemos actualmente. Y, además, hemos podido ser solidarios con otros países con Covax.