“El genérico mejora precios con volumen, que consigue con diferencial de precio”

La política farmacéutica está en un momento crucial. Numerosos cambios se acercan tanto desde Europa como a nivel nacional. Están en marcha importantes nuevas regulaciones que cambiarán el escenario del medicamento a todos los niveles. El director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, ha recibido a Diariofarma para hablar en profundidad sobre estas cuestiones.

Hoy publicamos dos piezas, esta y una más centrada en la farmacia y próximamente otra, que estará centrada en otros aspectos de la modificación de la Ley de Garantías, así como el nuevo real decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

Pregunta. Lleva como director general de Cartera un año y medio. ¿Qué balance hace de este periodo?

Respuesta. Desde un punto de vista personal, lo considero muy positivo. Vengo de una experiencia en una agencia que me permitió tener esa visión y participar en proyectos muy relevantes para mí, como la compra de vacunas. Así que, llegar hasta aquí ha sido muy enriquecedor.

P. Y a nivel profesional, ¿cómo evalúa lo conseguido?

R. Creo que debería dejar que otros juzguen lo que he logrado. Aunque me hubiera gustado hacer más, no es fácil en un puesto como este, especialmente cuando hay periodos de interinidad o cuando la capacidad legislativa se ve limitada. No ha habido mucho tiempo para emprender acciones de cambio significativas en la legislación.

P. Al principio, ¿fue demasiado optimista?

R. Más que optimista, estaba guiado por el Plan de Recuperación Transformación y Resiliencia (PRTR). Luego hubo que renegociar ciertos aspectos, pero siempre intentamos cumplir con los plazos establecidos.

P. ¿Cómo valora los cambios en la legislación farmacéutica europea que se van viendo, especialmente en lo que afecta a incentivos y precios?

R. La legislación es fundamentalmente reguladora, ya que toma en cuenta lo que la Comisión Europea puede hacer, excluyendo aspectos relacionados con las competencias nacionales en materia de precio y reembolso. Es cierto que, aunque aborda fundamentalmente cuestiones de regulación, en algunos aspectos trata de ir un poco más allá y tener efecto en cuestiones de aspecto, disponibilidad y suministro. Nosotros dejamos que sea la Agencia sea quien gestione estos asuntos, ya que es a quien más le compete. Sobre el impacto que la nueva normativa puede tener, siempre he mantenido que puede ser neutro, positivo o negativo, dependiendo también de las acciones que tomemos a nivel nacional.

P. En cuanto a los incentivos, ¿hay una posición del Ministerio al respecto para ser defendida en el Consejo?

R. Esa posición, además, no me corresponde a mí definirla, ya que es una cuestión regulatoria. Estamos intentando que, independientemente del resultado, sea coherente con las políticas nacionales.

P. Pasemos a comentar sobre la Ley de garantías. ¿Hay un cronograma que se pueda hacer público?

R. La ministra lo comentó en una comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso. Esperamos avanzar en leyes y también en reales decretos. Tenemos en tramitación la Ley de Garantías, la de Equidad, la modificación de la Ley de Cohesión y Calidad. Respecto de la de Garantías espero que se pueda aprobar el proyecto a lo largo del año, pero depende de cuestiones que son ajenas al propio impulso del Ministerio. En cuanto a los reales decretos, esperamos completar algunos este año y dejar otros para el próximo, dependiendo de cómo avance el año. Para este año esperamos completar el de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el de Precio y Financiación de Productos Sanitarios dispensados con receta. Para el año que viene, quedaría el de publicidad y el de precio y financiación de medicamentos.

P. Entonces, del de precio y financiación de medicamentos hablaremos en otra entrevista…. Y, ¿respecto del RD del sistema de precios de referencia?

R. Creemos que, para cambiar el sistema de precios de referencia de manera significativa, no basta solo con ajustar el real decreto; es necesario abordar la ley. Luego decidiremos si integramos esto con un nuevo texto o se integra en el real decreto de precio y financiación.

P. Aunque más adelante [publicaremos otra pieza de la entrevista en los próximos días] hablemos del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, ¿no estaríamos en el mismo caso? ¿La ley actual permite los cambios que quieren?

R. Sí, creemos que se puede respetar escrupulosamente la Ley de Cohesión y Calidad y la de Garantías y la Ley 10/2013 y avanzar en la dirección que consideramos adecuada.

P. Seguimos con el SPR. Desde la industria se están reclamando cambios, algunos coincidentes entre la de marcas y genéricos. ¿Qué líneas generales tendrá?

R. Nuestro sistema de precios de referencia enfrenta críticas por su rigidez y falta de flexibilidad frente a nuevas situaciones, además de no inducir efectivamente la competencia. Es fundamental, en el ámbito de la política farmacéutica, facilitar el acceso a la innovación y fomentar la competencia en todos los segmentos, particularmente entre genéricos y biosimilares. También es necesario ajustar los precios de aquellos medicamentos que han experimentado reducciones significativas y requieren una revisión. El principal desafío es la rigidez del sistema de precios de referencia. Es un sistema que no ha acabado de funcionar bien. Lleva a reducciones rápidas de precios seguidas de un estancamiento, creando diferencias con otros países europeos. Por lo tanto, la prioridad es la introducción de mayor flexibilidad en el sistema.

P. ¿Cómo se manejan las reducciones de precios que pueden afectar negativamente el sistema, las llamadas ‘bajadas temerarias’?

R. Incluso ahí es una cierta flexibilidad. El problema es cuando alguien puede romper el mercado y poner en riesgo el abastecimiento. Si no se pone en riesgo, una bajada de precio beneficia al sistema, pero tenemos que ser capaces de que no se comprometa la competencia saludable y el abastecimiento.

P. ¿Y cómo se promueve la competencia efectiva?

R. El análisis debe ser profundo, ya que la competencia en el mercado farmacéutico es compleja. Para fomentar la competencia, es necesario tener una visión longitudinal del sistema y estableciendo mecanismos para que haya compañías que encuentren incentivos en buscar cuotas de mercado más grandes de manera que no tengan que estar ligadas a precio, pero que el sistema no se quede vinculado a esa compañía si pierde capacidad de suministro. No puedo desvelar cosas que aún están en discusión, pero estamos explorando modelos de SPR de otros países que, teniendo un modelo similar al nuestro, se benefician de una mayor flexibilidad.

P. Existe una demanda por eliminar automatismos en todos los medicamentos, especialmente los esenciales. ¿Se abordará?

R. Esta es una discusión importante que refleja la necesidad de alinear la legislación europea con las políticas nacionales. En la Aemps iniciamos el diseño de estrategias para identificar y proteger medicamentos estratégicos y críticos. Habrá que afinar estas definiciones con especificidad y sensibilidad, pero necesitamos una batería de medidas para protegerlos y, en este sentido, la competencia sigue siendo el mecanismo más efectivo para asegurar el acceso y la disponibilidad de medicamentos esenciales.

P. ERC ha presentado en el Congreso una enmienda para cambiar el artículo 98 de la Ley de Garantías en este sentido. ¿Cómo la valora?

R. Supongo que es una enmienda que ya se ha presentado en otras ocasiones. Lo que tenemos en mente es una reforma más amplia. En el Ministerio, buscamos una reforma completa de la ley y preferimos no incluir propuestas parciales en otras leyes. Sin embargo, coincidimos con la idea de que necesitamos herramientas de flexibilidad para reconocer el valor estratégico de los medicamentos, así como la innovación incremental que beneficia al paciente y la que beneficia al sistema.

P. ¿Pero no cree que sea oportuno aprovechar esta enmienda para mejorarla en el procedimiento?

R. La dinámica parlamentaria es algo que debemos respetar. La visión del Ministerio es que sería más beneficioso avanzar con una reforma integral de la Ley de Garantías en lugar de incluir propuestas parciales en leyes que no están directamente relacionadas… P. ¿Aunque estas puedan ofrecer soluciones a corto plazo?... R. Es que ya estamos actuando. Por ejemplo, con las subidas de precio de las amoxicilinas. Coincidimos en el fondo de la propuesta, pero creemos que es mejor en una ley sanitaria.

P. ¿Están considerando establecer diferencias en el sistema para permitir una competencia más efectiva entre los medicamentos genéricos y de marca?

R. Sí, estamos explorando varias opciones basadas las conversaciones con el sector, diversos especialistas y experiencias de otros países. Un objetivo claro es facilitar el acceso al mercado para los innovadores y al mismo tiempo asegurar que el segmento competitivo, como el de los biosimilares y genéricos, sea realmente competitivo. Lo que permite a un genérico o biosimilar ofrecer un precio más competitivo son los volúmenes y la mejor manera de ofrecer esto a los genéricos y biosimilares es respetar el diferencial de precio. Es una de las medidas que se están contemplando y estamos viendo cómo. La medida más directa y rápida sería retrasar la formación de conjuntos de referencia, lo cual permitiría un periodo en el que los genéricos ganaran cuota.

P. Para hacer atractivo un diferencial de precio debe mantenerse la financiación pública de los que se mantengan por encima del precio del genérico, ¿esto implicaría introducir copagos evitables?

R. El término ‘copago evitable’ es muy desafortunado. Por ejemplo, Portugal tiene un sistema que permite diferentes precios dentro de un conjunto de medicamentos de referencia, lo que no necesariamente uniforma el precio para todos.

P. El plan de genéricos y biosimilares presentado hace unos años, ¿se encuentra en pausa o, está ‘muerto’?

R. No, no está muerto. La promoción de genéricos y biosimilares debe mantenerse de forma continua ya que su impulso no ocurre por sí solo. Sin embargo, la mayoría de las medidas propuestas requieren cambios legislativos para su implementación.

P. ¿Qué pasa con la propuesta del clawback mencionada en el pasado?

R. Aunque el clawback fue sugerido por el AIReF, no forma parte inicialmente de nuestras propuestas prioritarias. Creo que el sistema debe buscar un marco de juego que sea sostenible a medio y largo plazo. Obviamente, todo se puede tocar, pero no de manera individual. En cualquier caso, en España se hace mucho hincapié en la política de precios, pero poco en la política de compras y haría falta una combinación de ambas.

P. ¿La Ley de Garantías podría ser un sitio para modificar la Ley de Contratos del sector público para flexibilizarla, especialmente para el caso de medicamentos exclusivos dado que el precio está intervenido?

R. Hay margen en la Ley de Contratos del sector público que posiblemente no se ha utilizado completamente. Pero es cierto que existe una demanda transversal, desde las comunidades autónomas hasta la industria, por simplificar y racionalizar las políticas de compra para conseguir precios más competitivos de manera mutuamente beneficiosa desde el principio. Sin embargo, cualquier cambio en esta ley debe coordinarse también con el Ministerio de Hacienda.

Fotos: Mauricio Skrycky