“La Ley de Garantías requiere reformas profundas, no una modificación de mínimos”

En una entrevista exclusiva con Diariofarma, Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, destaca la necesidad de una reforma integral de la Ley de Garantías en lugar de simples modificaciones. Padilla subraya que esta modificación viene a dar respuesta a muchas necesidades del sector, por lo que espera que exista consenso parlamentario para su aprobación. Además, el secretario de Estado aborda la inminente publicación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, cuyo articulado aún no ha sido visto por las comunidades autónomas, y la incorporación de criterios medioambientales en la financiación y evaluación de medicamentos.

En otra pieza, Padilla analiza el recorrido de estos ocho meses de mandato en el Ministerio de Sanidad y lo que queda por delante en la legislatura.

Pregunta. Uno de los proyectos legislativos prioritarios es la Ley de Garantías. ¿Qué dificultades encuentran en su tramitación y hay algún plazo límite para cumplir con los compromisos europeos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (PRTR)?

Respuesta. El PRTR tiene un hito compuesto que incluye la estrategia de la industria farmacéutica y la modificación de la Ley de Garantías, centrada en el sistema de precios de referencia y la disposición adicional sexta. Tenemos muy avanzado un borrador para pasar a fase de información y audiencia. No estamos optando por una modificación de mínimos de la ley porque creemos que requiere reformas más profundas, sí lo hubiéramos hecho así ya estaría más avanzado. En cuanto salga el borrador del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, la ley se convertirá en la próxima prioridad normativa. En cuanto a plazos, sería más fácil si agosto no estuviera en medio… P. O sea que es también muy inminente…. R. Sí claro.

P. Pero si se atasca, en el Congreso… ¿Cómo harán para cumplir con los compromisos del PRTR?

R. Nosotros creemos que el compromiso del PRTR se refiere a la aprobación del proyecto de Ley en Consejo de Ministros. En cualquier caso, esperamos que haya un consenso parlamentario amplio ya que hay diversas reformas que están pendientes hace tiempo.

P. Pero si se hace una ley muy amplia, a lo mejor hay dificultades para aprobarla….

R. Hay un elemento de necesidad muy grande que esperemos que permita consensos. Por ejemplo, incluye la capacidad de sustitución por parte del farmacéutico, dar seguridad jurídica a las enfermeras por la prescripción, otros elementos de modernización de la ley que deben estar ahí. Espero que el consenso sea impulsado también desde fuera, por organizaciones de pacientes, colectivos profesionales y la industria.

P. ¿La Ley de Garantías también sentará las bases para modificar los procesos de financiación y precios?

R. Sí, la ley establecerá la base para el desarrollo normativo en estos aspectos. Es preferible que estas modificaciones se realicen mediante real decreto para facilitar su actualización. Ya hemos iniciado este proceso con el Real Decreto de financiación de productos sanitarios.

P. En relación con la posible aprobación de la Ley de Garantías mediante un real decreto-ley, ¿cuál es la postura del Ministerio?

R. Preferiríamos no recurrir a un real decreto-ley, ya que esto podría excluir elementos no indispensables, pero que también son importantes.

P. En cuanto al Real Decreto de Evaluación, hay cierta expectación en el sector y temor a que el periodo de alegaciones se produzca en agosto. ¿Cuándo se espera su publicación?

R. No puedo concretar una fecha exacta. No obstante, no nos ceñiremos al mínimo periodo de información y audiencia. No vamos a frenar su publicación por ser verano, pero tampoco queremos que el periodo de audiencia coincida con agosto para garantizar una revisión adecuada. Si es necesario, lo extenderemos para que todas las partes interesadas puedan analizar, trabajar y aportar mejoras al texto.

P. En un reciente desayuno, mencionó que se tendrán en cuenta criterios medioambientales tanto en la financiación y precios como en la evaluación de medicamentos. ¿Puedes comentar más al respecto?

R. En Reino Unido, por ejemplo, para que un medicamento sea considerado para su posible aprobación y financiación, deberá declarar su huella de carbono parcial para 2026 y completa para 2028. Aquí, en España, reflejaremos la existencia de estos criterios medioambientales en términos generales en el texto normativo. Los documentos que desarrollen estos criterios se elaborarán posteriormente, y se definirán de forma transparente.

P. Siguiendo con el Real Decreto de Evaluación, las comunidades autónomas han estado un poco molestas por no haber visto con tiempo el texto…

R. No lo han visto todavía.

P. ¿No? Creíamos que se les había presentado hace unos días…

R. Han recibido una presentación sobre el mismo, igual que nosotros no vemos los textos que ellas elaboran. En todos los procesos normativos, se informa a las comunidades autónomas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud alrededor del momento de exposición pública. En este caso concreto, se ha presentado a la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS), que forman parte de varias comunidades autónomas. Vamos a ejercer las competencias, sin delegarlas ni escondiéndonos tras una utilización instrumental del consenso para no hacer un ejercicio de las competencias propias.

P. Como se supone que las comunidades tendrán un papel relevante, parecería lógico que tuvieran más conocimiento…

R. Las comunidades autónomas tendrán un papel importante, al igual que las asociaciones de pacientes y organizaciones profesionales y no por eso estas últimas han podido ver el texto. La fase de audiencia servirá precisamente para que todos puedan aportar y modificar el texto. Un texto en fase de elaboración no podemos hacerlo público sin hacerlo público. P. ¿Por miedo a filtraciones? R. Por filtraciones o la vía que sea. Tenemos que ser rigurosos y tener un poco de celo con el trabajo propio, siendo, en cualquier caso, relativamente abiertos a la hora de explicar los elementos fundamentales que se iban a incorporar, la división en niveles y el ámbito y alcance.

P. Parece que será un modelo muy diferente al de Revalmed donde la colaboración de las comunidades era muy estrecha a través de los nodos…

R. La colaboración con las comunidades será estrecha, como siempre ha sido. Por ello, uno de los primeros ámbitos donde se ha presentado ha sido la RedETS.

P. También se ha presentado a algunas sociedades científicas…

R. El director general, César Hernández, mantiene reuniones con todo el sector de forma profusa, lo que nos da tranquilidad respecto de la interlocución.

P. La evaluación económica es uno de los puntos de fricción. ¿Será realizada por la Aemps o por una oficina externa?

R. Esto se detallará cuando salga el texto completo. No puedo adelantar detalles específicos antes de su publicación.

P. Respecto al plan estratégico de la industria farmacéutica, tanto la ministra como Ud. han hablado de intercalar el interés público en todas las fases del medicamento. ¿Cómo se logra esto en un entorno tan globalizado y descentralizado?

R. La estrategia de la industria farmacéutica se entiende bien si tomamos un ejemplo, como son las terapias celulares avanzadas. Un ámbito que es de alta complejidad, un reto para la sostenibilidad del sistema y que plantea elementos clave en producción. En terapias avanzaras tenemos la Red Española de Terapias Avanzadas (Terav) que agrupa a diferentes investigadores y da impulso al desarrollo académico de estas terapias. Se coordina con el Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (Certera). que, con un 49% de participación pública y 51% privada, se encarga de la investigación y producción para fases 1 y 2. Y luego tenemos el tercer elemento Terafront, también con participación mixta, que seleccionará proyectos para desarrollarlos y llevarlos a fase producción. Esto demuestra cómo lo público puede estar presente en todas las fases, desde la investigación básica hasta la producción y acceso, asegurando que se reflejen criterios de interés público en el acceso a estos desarrollos. Lo público ya está en la investigación básica, donde hay más incertidumbre y baja su peso según se avanza hacia lo aplicado, donde la incertidumbre baja.

Fotos: Mauricio Skrycky