El Consejo de Ministros de Salud de la Unión Europea (EPSCO) se reunió el 3 de diciembre para debatir, entre otros temas, la revisión del paquete farmacéutico. A pesar de los avances logrados bajo la Presidencia húngara del Consejo, el debate dejó entrever las persistentes diferencias entre los Estados miembros. Mientras que muchos países acogieron con satisfacción los progresos realizados y expresaron su disposición a continuar las negociaciones bajo la próxima Presidencia polaca, las preocupaciones sobre el equilibrio entre las necesidades de los pacientes y las demandas de la industria, especialmente en los países más pequeños, fueron un tema recurrente.
El secretario de Estado de Salud de Hungría, Péter Takács, destacó que la Presidencia húngara había organizado 14 reuniones técnicas a lo largo de más de 20 días de negociaciones, logrando avances significativos en dos tercios del paquete legislativo. Entre los temas tratados, sobresalen los relacionados con incentivos regulatorios, autorizaciones centralizadas y nacionales, gobernanza de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y acceso a medicamentos y gestión de desabastecimientos.
A pesar de estos avances, Takács reconoció que aún quedan cuestiones clave por resolver. Se trata precisamente de las que han suscitado mayor debate en los últimos años, incluyendo las relacionadas con medicamentos huérfanos y pediátricos. Según indicó, la propuesta revisada tiene como objetivo reducir la complejidad del sistema de incentivos propuesto y equilibrar la necesidad de fomentar la innovación con la obligación de garantizar un acceso más equitativo a medicamentos en todos los Estados miembros.
Olivér Várhelyi, comisario europeo de Salud y Seguridad Alimentaria, también húngaro, subrayó la necesidad urgente de reformar el sistema farmacéutico europeo, que, aunque ha servido bien durante años, requiere modernización para mantenerse competitivo a nivel global. Destacó que el paquete tiene un enfoque equilibrado, buscando garantizar tanto la innovación como el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles.
Entre las prioridades del comisario se encuentran la reducción de los tiempos de evaluación de medicamentos, la mayor digitalización de procesos y el uso de inteligencia artificial, además de la creación de un sistema más ágil y eficiente. También instó a los Estados miembros a trabajar de manera conjunta para abordar los temas pendientes, como la modulación de incentivos regulatorios y el establecimiento de planes de prevención de desabastecimientos.
Várhelyi calificó la propuesta como una “oportunidad única” para dar a Europa una ventaja competitiva y lograr un impacto tangible en la vida de los pacientes. Asimismo, destacó la necesidad de complementar la reforma con iniciativas como el Acta de Medicamentos Críticos, que busca garantizar el suministro de fármacos esenciales.
Preocupaciones de los Estados miembros
Aunque muchos representantes nacionales valoraron los esfuerzos de la Presidencia húngara, los debates reflejaron posturas divergentes sobre aspectos clave del paquete. Por un lado, en cuanto al acceso equitativo a medicamentos, países como Estonia, Portugal, Lituania y Chipre subrayaron la necesidad de garantizar que los medicamentos estén disponibles de manera uniforme en toda la UE, especialmente en los países más pequeños y con mercados menos atractivos para las farmacéuticas. Chipre, por ejemplo, pidió un enfoque unificado y sanciones para las empresas que no cumplan con las obligaciones de suministro. Los incentivos y protección de datos regulatorios siguen siendo un punto relevante del debate. En este sentido, varios Estados, incluyendo Italia y Alemania, expresaron preocupaciones sobre la reducción de los periodos de exclusividad de datos para medicamentos innovadores, alertando que esto podría perjudicar la competitividad de la industria en Europa y desalentar la inversión en investigación y desarrollo.
La complejidad y burocracia es otro aspecto relevante sobre el que Dinamarca y Suecia alertaron. Existe el riesgo de introducir obligaciones regulatorias excesivamente complejas, argumentando que más burocracia no mejorará el acceso a medicamentos. En cambio, abogaron por soluciones concretas, como licitaciones conjuntas dentro del marco del paquete farmacéutico. Otro aspecto abordado fue la falta de incentivos para mercados pequeños. En este sentido, Malta y otros países pequeños insistieron en la necesidad de medidas específicas que incentiven a las empresas a introducir medicamentos en mercados más reducidos, incluyendo la opción de centralizar procedimientos de autorización para garantizar un suministro continuo.
Un equilibrio necesario entre innovación y accesibilidad
La discusión en el Consejo reflejó el delicado equilibrio entre garantizar la innovación en la industria farmacéutica y mejorar la accesibilidad para los pacientes. Suecia y Alemania destacaron la necesidad de hacer de Europa un mercado más atractivo, en comparación con competidores como Estados Unidos, mediante incentivos claros para desarrollar nuevos medicamentos.
Por otro lado, representantes de países como Portugal y Lituania enfatizaron la importancia de abordar necesidades médicas no satisfechas, incluyendo la resistencia antimicrobiana (AMR), con certificados de exclusividad transferibles para medicamentos prioritarios y sistemas de prevención de desabastecimientos.
Próximos pasos
Con el cambio a la Presidencia polaca en enero, los Estados miembros esperan continuar las negociaciones para alcanzar un compromiso final. Representantes como los de Rumanía y los Países Bajos destacaron la urgencia de llegar a un acuerdo que responda a las necesidades de los pacientes y garantice un acceso igualitario y sostenible a medicamentos en toda la Unión.
La Presidencia polaca, por su parte, se comprometió a abordar los temas pendientes de manera diligente, asegurando que las soluciones sean satisfactorias para todos los Estados miembros. Aunque el progreso logrado hasta ahora ofrece una base sólida, las diferencias entre los países subrayan que las discusiones técnicas y políticas aún tienen un largo camino por recorrer antes de la adopción final del paquete. El equilibrio entre los intereses de la industria y las necesidades de los pacientes seguirá siendo el eje central de los debates en el Consejo y el Parlamento Europeo, mientras la UE busca consolidar su liderazgo global en el ámbito farmacéutico.
Axel Balog de Manko Bück, es Senior Public Affairs Pharmaceuticals en FTI Consulting Bruselas
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: